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Project Wellness Pilotversuch

9. Februar 2024 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville

Project Wellness: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotdurchführbarkeitsstudie wird am University of Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC) bei Frauen durchgeführt, bei denen ein Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) besteht oder bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. Die Studie wird Project Wellness heißen. Es wird eine Intervention zur körperlichen Aktivität (Verhaltensänderung) (d. h. Gehen/Treten auf der Stelle) mit einer allgemeinen Wellness-Intervention (z. B. Gesundheitserziehung mit Schwerpunkt auf Impfungen, Verhütungsoptionen nach der Entbindung usw.) in Bezug auf körperliche Aktivität, mütterliches glykämisches Profil vergleichen im dritten Trimester und Säuglingsgröße und anthropometrische Messungen kurz nach der Geburt (d. h. Gewicht, Länge, Umfang, Hautfalten). Es wird angenommen, dass die körperliche Aktivitätsintervention das körperliche Aktivitätsniveau erhöht und das mütterliche glykämische Profil und die anthropometrischen Messungen des Säuglings bei der Geburt verbessert. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass das glykämische Profil der Mutter im dritten Trimester mit den anthropometrischen Messungen des Säuglings bei der Geburt in Verbindung steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auch bis 12 Monate nach der Geburt beobachtet: Das Gewicht der Mutter sowie gerätebasierte und selbstberichtete Messungen der körperlichen Aktivität werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt sowie die gleichen Säuglingsgrößen und anthropometrischen Messungen in Kürze bewertet nach der Lieferung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Lebensfähige Einlingsschwangerschaft mit geringem Verdacht auf klinisch signifikante Anomalie oder Aneuploidie
  • Hyperglykämie nach 24 Wochen identifiziert durch:

Einstufiges Diagnoseverfahren 75-g-oGTT nach nächtlichem Fasten, wobei der Plasmaglukosewert nüchtern sowie nach 1 und 2 Stunden gemessen wird und einer der folgenden Plasmaglukosewerte erreicht oder überschritten wird: Nüchtern: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. Std.: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  2. Std.: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)

Für das zweistufige Diagnoseverfahren ist nur Schritt 1 (d. h. Risiko für GDM) für die Eignung erforderlich:

Schritt 1: 50 g GLT (nicht nüchtern), mit Plasmaglukose, gemessen nach 1 Stunde ≥ 130 mg/dL

Jeder andere abnormale Wert bei oralen Glukosetoleranztests im Zusammenhang mit Makrosomie

  • Englisch sprechend und bequemes Ausfüllen von Umfragen auf Englisch (d. h. kein Übersetzer erforderlich)
  • Planen, für das erste Jahr des Babys in der Gegend zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierter Diabetes (d. h. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes) außerhalb der Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Sport (d. h. absolute Kontraindikationen gemäß den veröffentlichten Empfehlungen für Sport während der Schwangerschaft) wie folgt:

Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, inkompetenter Gebärmutterhals/Cerclage, anhaltende Blutung im zweiten oder dritten Trimester, Plazenta praevia oder vasa praevia nach 26 Schwangerschaftswochen, vorzeitige Wehen während der laufenden Schwangerschaft, Blasensprung, Präeklampsie/schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, schwere Anämie

  • Derzeit Nichtraucher
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum
  • Aktuelle Einnahme von täglichen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinresistenz und Stoffwechselprofile verändern (z. B. Metformin, Kortikosteroide, Antipsychotika)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) (d. h. PCOS-Vorgeschichte in Ordnung, solange sie derzeit keine Medikamente gegen PCOS einnimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Intervention zur verhaltensbezogenen körperlichen Aktivität (PA) konzentriert sich auf das Gehen oder das Aufstehen, wenn das Gehen nicht möglich ist (z. B. bei stürmischem Wetter). Das primäre Ziel der PA-Intervention ist es, mindestens 30 Minuten pro Tag auf der Stelle zu gehen/aufzutreten. Das sekundäre Ziel besteht darin, einen PA-Tracker (z. B. den von der Intervention bereitgestellten Fitbit Charge 3) zu verwenden, um das Gehen/Schritten zu protokollieren und zu überprüfen und während des 30-minütigen Gehens/Schrittens jeden Tag mindestens 3.000 Schritte zu sammeln.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Motivierende Interviewtechniken halfen den Teilnehmern, bei jeder Sitzung vernünftige, spezifische und erreichbare individuelle Ziele festzulegen: eine Dauer (d. h. Minuten) und Häufigkeit (d. h. Wochentage) des Gehens oder Tretens und möglicherweise eine Schrittanzahl (d. h. a Stellvertreter für Intensität). Individuelle Ziele unterschieden sich oft vom Programmziel, um die Teilnehmer dort abzuholen, wo sie sind.
Andere Namen:
  • Step-Up-Programm
Aktiver Komparator: Wellness-Ausbildung
Die Wellness Education-Intervention liefert Informationen über das Wohlbefinden von Mutter und Baby, die nichts mit körperlicher Aktivität, Ernährung, Stoffwechsel oder Gewicht zu tun haben (z Autositze & Sicherheitschecks).
Sonstiges: Wellness-Ausbildung
Die folgenden Themen wurden behandelt: Empfängnisverhütung nach der Geburt, Impfungen von Müttern, Impfungen von Säuglingen, Sicherheit von Autositzen und Planung Ihres Krankenhausaufenthalts sowie sicherer Schlaf und Haut an Haut. Der Kontrollgruppe wurden keine Informationen zu PA zur Verfügung gestellt (d. h. weder eine Ermutigung zu PA noch Anweisungen zur Begrenzung von PA).
Andere Namen:
  • Nächste Schritte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (bewertet anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: ca. 6 Wochen

Veränderung der selbstberichteten Geh- oder Laufaktivität mittlerer bis hoher Intensität im Sport- und Trainingsbereich, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft beurteilt (d. h. Messung beim Folgestudienbesuch abzüglich der Messung beim Basisstudienbesuch).

Referenz: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft. Med Sci Sportübung. 2004;36(10):1750-1760.
ca. 6 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem ActiGraph-Überwachungsgerät vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: ca. 6 Wochen

Änderung der Geh-/Laufaktivität in Minuten pro Tag, ermittelt mit dem ActiGraph-Überwachungsgerät (d. h. Messung beim Folgestudienbesuch abzüglich der Messung beim Basisstudienbesuch).

Referenz: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Schätzung des Energieaufwands mit der Inertialmesseinheit ActiGraph GT9X. Med Sci Sportübung. Mai 2018;50(5):1093-1102.
ca. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkapuläre Hautfalten bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
Subkapuläre Hautfalten bei Neugeborenen (d. h. Dickenmessung zur Beurteilung der Körperzusammensetzung des Neugeborenen)
Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
Z-Score für Geburtsgewicht und Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt

Geburtsgewicht-für-Gestationsalter-Z-Score basierend auf den geschlechts- und gestationsalterspezifischen Geburtsgewichtsverteilungen der US-Geburtsakten von 2017.

Extremere Z-Scores als -1,645 und +1,645 weisen auf ein Geburtsgewicht für Gestationsalter und Geschlecht im <10. bzw. >90. Perzentil hin und weisen somit auf ein erhöhtes Risiko für gesundheitsschädliche Folgen hin (da die Beziehung U-förmig ist). ). Ein Z-Score von 0 steht für Geburtsgewicht, Gestationsalter und Geschlecht im 50. Perzentil.

Referenz: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Eine US-Referenz aus dem Jahr 2017 für Perzentile des Geburtsgewichts von Singletons unter Verwendung geburtshilflicher Schwangerschaftsschätzungen. Pädiatrie. Juli 2019;144(1).
Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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