- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209348
Project Wellness Pilotversuch
Project Wellness: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Lebensfähige Einlingsschwangerschaft mit geringem Verdacht auf klinisch signifikante Anomalie oder Aneuploidie
- Hyperglykämie nach 24 Wochen identifiziert durch:
Einstufiges Diagnoseverfahren 75-g-oGTT nach nächtlichem Fasten, wobei der Plasmaglukosewert nüchtern sowie nach 1 und 2 Stunden gemessen wird und einer der folgenden Plasmaglukosewerte erreicht oder überschritten wird: Nüchtern: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
- Std.: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
- Std.: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
Für das zweistufige Diagnoseverfahren ist nur Schritt 1 (d. h. Risiko für GDM) für die Eignung erforderlich:
Schritt 1: 50 g GLT (nicht nüchtern), mit Plasmaglukose, gemessen nach 1 Stunde ≥ 130 mg/dL
Jeder andere abnormale Wert bei oralen Glukosetoleranztests im Zusammenhang mit Makrosomie
- Englisch sprechend und bequemes Ausfüllen von Umfragen auf Englisch (d. h. kein Übersetzer erforderlich)
- Planen, für das erste Jahr des Babys in der Gegend zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierter Diabetes (d. h. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes) außerhalb der Schwangerschaft
- Kontraindikationen für Sport (d. h. absolute Kontraindikationen gemäß den veröffentlichten Empfehlungen für Sport während der Schwangerschaft) wie folgt:
Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, inkompetenter Gebärmutterhals/Cerclage, anhaltende Blutung im zweiten oder dritten Trimester, Plazenta praevia oder vasa praevia nach 26 Schwangerschaftswochen, vorzeitige Wehen während der laufenden Schwangerschaft, Blasensprung, Präeklampsie/schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, schwere Anämie
- Derzeit Nichtraucher
- Aktueller illegaler Drogenkonsum
- Aktuelle Einnahme von täglichen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinresistenz und Stoffwechselprofile verändern (z. B. Metformin, Kortikosteroide, Antipsychotika)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) (d. h. PCOS-Vorgeschichte in Ordnung, solange sie derzeit keine Medikamente gegen PCOS einnimmt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Intervention zur verhaltensbezogenen körperlichen Aktivität (PA) konzentriert sich auf das Gehen oder das Aufstehen, wenn das Gehen nicht möglich ist (z. B. bei stürmischem Wetter).
Das primäre Ziel der PA-Intervention ist es, mindestens 30 Minuten pro Tag auf der Stelle zu gehen/aufzutreten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, einen PA-Tracker (z. B. den von der Intervention bereitgestellten Fitbit Charge 3) zu verwenden, um das Gehen/Schritten zu protokollieren und zu überprüfen und während des 30-minütigen Gehens/Schrittens jeden Tag mindestens 3.000 Schritte zu sammeln.
|
Motivierende Interviewtechniken halfen den Teilnehmern, bei jeder Sitzung vernünftige, spezifische und erreichbare individuelle Ziele festzulegen: eine Dauer (d. h. Minuten) und Häufigkeit (d. h. Wochentage) des Gehens oder Tretens und möglicherweise eine Schrittanzahl (d. h. a Stellvertreter für Intensität).
Individuelle Ziele unterschieden sich oft vom Programmziel, um die Teilnehmer dort abzuholen, wo sie sind.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Wellness-Ausbildung
Die Wellness Education-Intervention liefert Informationen über das Wohlbefinden von Mutter und Baby, die nichts mit körperlicher Aktivität, Ernährung, Stoffwechsel oder Gewicht zu tun haben (z Autositze & Sicherheitschecks).
|
Die folgenden Themen wurden behandelt: Empfängnisverhütung nach der Geburt, Impfungen von Müttern, Impfungen von Säuglingen, Sicherheit von Autositzen und Planung Ihres Krankenhausaufenthalts sowie sicherer Schlaf und Haut an Haut.
Der Kontrollgruppe wurden keine Informationen zu PA zur Verfügung gestellt (d. h. weder eine Ermutigung zu PA noch Anweisungen zur Begrenzung von PA).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (bewertet anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: ca. 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Geh- oder Laufaktivität mittlerer bis hoher Intensität im Sport- und Trainingsbereich, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft beurteilt (d. h. Messung beim Folgestudienbesuch abzüglich der Messung beim Basisstudienbesuch). Referenz: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft. Med Sci Sportübung. 2004;36(10):1750-1760. |
ca. 6 Wochen
|
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem ActiGraph-Überwachungsgerät vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: ca. 6 Wochen
|
Änderung der Geh-/Laufaktivität in Minuten pro Tag, ermittelt mit dem ActiGraph-Überwachungsgerät (d. h. Messung beim Folgestudienbesuch abzüglich der Messung beim Basisstudienbesuch). Referenz: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Schätzung des Energieaufwands mit der Inertialmesseinheit ActiGraph GT9X. Med Sci Sportübung. Mai 2018;50(5):1093-1102. |
ca. 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subkapuläre Hautfalten bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
|
Subkapuläre Hautfalten bei Neugeborenen (d. h. Dickenmessung zur Beurteilung der Körperzusammensetzung des Neugeborenen)
|
Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
|
Z-Score für Geburtsgewicht und Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
|
Geburtsgewicht-für-Gestationsalter-Z-Score basierend auf den geschlechts- und gestationsalterspezifischen Geburtsgewichtsverteilungen der US-Geburtsakten von 2017. Extremere Z-Scores als -1,645 und +1,645 weisen auf ein Geburtsgewicht für Gestationsalter und Geschlecht im <10. bzw. >90. Perzentil hin und weisen somit auf ein erhöhtes Risiko für gesundheitsschädliche Folgen hin (da die Beziehung U-förmig ist). ). Ein Z-Score von 0 steht für Geburtsgewicht, Gestationsalter und Geschlecht im 50. Perzentil. Referenz: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Eine US-Referenz aus dem Jahr 2017 für Perzentile des Geburtsgewichts von Singletons unter Verwendung geburtshilflicher Schwangerschaftsschätzungen. Pädiatrie. Juli 2019;144(1). |
Innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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