프로젝트 웰니스 파일럿 시험
Project Wellness: 파일럿 타당성 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 임상적으로 유의한 이상 또는 이수배수성에 대한 의심이 적은 단태생존임신
- 24주 후 고혈당증은 다음에 의해 확인되었습니다.
1단계 진단 절차 75-g OGTT는 밤새 단식 후 혈장 포도당을 사용하여 단식 1시간과 2시간에 측정되었으며 다음 혈장 포도당 값 중 하나가 충족되거나 초과되었습니다. 단식: 92mg/dL(5.1mmol/L)
- 시간: 180mg/dL(10.0mmol/L)
- 시간: 153mg/dL(8.5mmol/L)
2단계 진단 절차의 경우 적격성을 위해 1단계(즉, GDM 위험)만 필요합니다.
1단계: 50g GLT(비공복), 1시간 측정 시 혈장 포도당 ≥130mg/dL
거구증과 관련된 경구 포도당 내성 검사의 기타 비정상 값
- 영어 사용자 및 영어로 편안하게 설문 조사 완료(즉, 번역가 필요 없음)
- 아기의 첫 해 동안 해당 지역에 머물 계획
제외 기준:
- 이전에 임신 외 당뇨병(즉, 제1형 또는 제2형 당뇨병) 진단을 받은 경우
- 다음과 같은 운동 금기 사항(즉, 임신 중 운동에 대해 발표된 권장 사항에 따른 절대 금기 사항):
혈역학적으로 중요한 심장 질환, 제한적인 폐 질환, 무능력 자궁경부/결찰술, 임신 2기 또는 3기의 지속적인 출혈, 임신 26주 이후의 전치 태반 또는 전치 맥관, 현재 임신 중 조산, 양막 파열, 자간전증/임신으로 인한 고혈압, 심한 빈혈
- 현재 비흡연자
- 현재 불법 약물 사용
- 인슐린 저항성 및 대사 프로필을 변경하는 것으로 알려진 일일 약물(예: 메트포르민, 코르티코스테로이드, 항정신병제)의 현재 사용
- 현재 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 약물을 복용하고 있습니다(즉, 현재 PCOS에 대한 약물을 복용하지 않는 한 PCOS 병력은 괜찮습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
행동적 신체 활동(PA) 개입은 걷기 또는 걸을 수 없을 때(예: 폭풍우가 치는 날씨) 제자리에서 걷는 것에 초점을 맞춥니다.
PA 개입의 주요 목표는 하루에 최소 30분 동안 제자리에서 걷기/걸음질하기를 달성하는 것입니다.
2차 목표는 PA 트래커(예: 개입에서 제공하는 Fitbit Charge 3)를 사용하여 걷기/걸음 기록 및 검토, 매일 30분 걷기/걸음 동안 최소 3,000걸음을 누적하는 것입니다.
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동기 부여 인터뷰 기술은 참가자들이 각 세션에서 합리적이고 구체적이며 달성 가능한 개별 목표를 설정하는 데 도움이 되었습니다. 즉, 걷기 또는 걷기의 기간(예: 분) 및 빈도(예: 요일), 잠재적으로 걸음 수(예: 강도에 대한 프록시).
참가자들을 '지금 있는 곳'에서 만나기 위한 노력의 일환으로 개별 목표가 프로그램 목표와 다른 경우가 많았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 웰빙 교육
웰니스 교육 개입은 신체 활동, 식이, 신진대사 또는 체중과 무관한 엄마와 아기의 웰빙에 대한 정보를 제공합니다(예: 임신 중 예방접종 및 예정대로 아기에게 예방접종을 하도록 격려, 산후 피임 옵션 및 피임 계획 개발, 유아 카시트 및 안전 점검).
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다음 주제가 다루어졌습니다: 산후 피임, 산모 예방접종, 유아 예방접종, 카시트 안전 및 입원 계획, 안전한 수면 및 피부 대 피부.
PA에 대한 정보는 대조군에 제공되지 않았습니다(즉, PA에 대한 권장이나 PA 제한 지침 없음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 신체 활동의 변화(임신 신체 활동 설문지로 평가) 기준선에서 후속 조치까지
기간: 약 6주
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임신 신체 활동 설문지(즉, 후속 연구 방문 시 측정값에서 기본 연구 방문 시 측정값을 뺀 값)에 의해 평가된 스포츠 및 운동 영역 내에서 자체 보고된 중등도 내지 고강도 걷기 또는 달리기 활동의 변화. 참조: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. 임신 신체 활동 설문지의 개발 및 검증. Med Sci 스포츠 운동. 2004;36(10):1750-1760. |
약 6주
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ActiGraph 모니터링 장치로 평가한 신체 활동의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 약 6주
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ActiGraph 모니터링 장치로 평가한 일일 걷기/달리기 활동 시간의 변화(즉, 후속 연구 방문 시 측정값에서 기준 연구 방문 시 측정값을 뺀 값). 참고: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. ActiGraph GT9X 관성 측정 장치를 사용한 에너지 소비 추정. Med Sci 스포츠 운동. 2018년 5월;50(5):1093-1102. |
약 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 견갑하 피부주름
기간: 출생 후 5일 이내
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신생아 견갑하 피부주름(즉, 신생아 체성분을 평가하기 위한 캘리퍼 측정)
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출생 후 5일 이내
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임신 연령별 출생 체중 Z-점수
기간: 출생 후 5일 이내
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2017년 미국 출생 파일의 성별 및 임신 연령별 출생 체중 분포를 기반으로 한 임신 연령별 출생 체중 Z-점수. -1.645 및 +1.645보다 더 극단적인 Z-점수는 임신 연령 및 성별에 따른 출생 체중이 각각 10번째 백분위수 미만 및 90번째 백분위수 >90번째 백분위수를 초과하므로 건강상 좋지 않은 결과에 대한 위험이 증가함을 나타냅니다(관계가 U자형이므로) ). Z-점수 0은 50번째 백분위수의 임신 연령 및 성별에 따른 출생 체중을 나타냅니다. 참고 자료: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017년 임신의 산과적 추정치를 사용한 단태 출생 체중 백분위수에 대한 미국 참고 자료. 소아과. 2019년 7월;144(1). |
출생 후 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음