Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Wellness Pilotforsøg

9. februar 2024 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville

Project Wellness: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial

Dette pilotgennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført blandt kvinder med risiko for eller diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) ved University of Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC). Forsøget kommer til at hedde Project Wellness. Den vil sammenligne en fysisk aktivitet (adfærdsændring) intervention (dvs. at gå/træde på plads) versus en generel wellness-intervention (f.eks. sundhedsundervisning med fokus på immuniseringer, præventionsmuligheder efter fødslen osv.) på fysisk aktivitetsniveauer, moderens glykæmiske profil i tredje trimester og spædbørns størrelse og antropometriske mål kort efter fødslen (dvs. vægt, længde, omkreds, hudfolder). Det er en hypotese, at den fysiske aktivitetsintervention vil øge det fysiske aktivitetsniveau og forbedre moderens glykæmiske profil og spædbarnets antropometriske mål ved fødslen. Det er også en hypotese, at moderens glykæmiske profil i tredje trimester vil være forbundet med spædbarns antropometriske målinger ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil også blive fulgt gennem 12 måneder efter fødslen: Moderens vægt og enhedsbaserede og selvrapporterede mål for fysisk aktivitet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen, samt samme spædbarnsstørrelse og antropometriske mål vurderes snart efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Singleton levedygtig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
  • Hyperglykæmi efter 24 uger identificeret ved:

Et-trins diagnostisk procedure 75-g OGTT efter faste natten over, med plasmaglukose målt fastende og efter 1 og 2 timer, og en af ​​følgende plasmaglukoseværdier er opfyldt eller overskredet: Fastende: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. time: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  2. time: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)

For totrinsdiagnoseproceduren er kun trin 1 (dvs. med risiko for GDM) påkrævet for berettigelse:

Trin 1: 50-g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose målt ved 1 time ≥130 mg/dL

Enhver anden unormal værdi på oral glukosetolerancetest forbundet med makrosomi

  • Engelsktalende og komfortabel med at udfylde undersøgelser på engelsk (dvs. ingen oversætter nødvendig)
  • Planlægger at blive i området i babys første år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med diabetes (dvs. type I eller type II diabetes) uden for graviditeten
  • Kontraindikationer til træning (dvs. absolutte kontraindikationer i henhold til offentliggjorte anbefalinger for træning under graviditet), som følger:

Hæmodynamisk signifikant hjertesygdom, Restriktiv lungesygdom, Inkompetent livmoderhals/cerclage, Vedvarende blødning i andet eller tredje trimester, Placenta previa eller vasa previa efter 26 ugers svangerskab, For tidlig fødsel under den aktuelle graviditet, Brudte membraner, Præeklampsi/graviditetsinduceret hypertension, svær blodmangel,

  • I øjeblikket ikke-ryger
  • Aktuelt ulovligt stofbrug
  • Nuværende brug af daglig medicin, der vides at ændre insulinresistens og metaboliske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
  • Tager i øjeblikket medicin for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs. historie med PCOS okay, så længe hun ikke i øjeblikket tager medicin mod PCOS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Den adfærdsmæssige fysiske aktivitet (PA)-intervention fokuserer på at gå eller træde på plads, når det ikke er muligt at gå (f.eks. stormvejr). Det primære mål med PA-interventionen er at opnå mindst 30 minutter om dagen med at gå/træde på plads. Det sekundære mål er at bruge en PA-tracker (f.eks. Fitbit Charge 3 leveret af interventionen) til at logge og gennemgå gang/trin og akkumulere mindst 3.000 skridt i løbet af deres 30 minutters gang/trin hver dag.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Motiverende interviewteknikker hjalp deltagerne med at sætte rimelige, specifikke og opnåelige individuelle mål ved hver session: en varighed (dvs. minutter) og hyppighed (dvs. ugedage) for at gå eller træde, og potentielt et skridttæller (dvs. proxy for intensitet). Individuelle mål afveg ofte fra programmålet i et forsøg på at møde deltagerne 'hvor de er'.
Andre navne:
  • Step Up-program
Aktiv komparator: Wellness uddannelse
Wellness Education-interventionen vil levere information om mors og babys velvære, der ikke er relateret til fysisk aktivitet, kost, stofskifte eller vægt (f.eks. vaccinationer under graviditet og opmuntring til at immunisere barnet efter tidsplanen, muligheder for prævention efter fødsel og udvikling af en præventionsplan, spædbørn autostole og sikkerhedstjek).
Andet: Wellness uddannelse
Følgende emner blev behandlet: prævention efter fødslen, modervaccinationer, spædbørnsvaccinationer, bilsædesikkerhed og planlægning af dit hospitalsophold og sikker søvn og hud mod hud. Ingen information om PA blev givet til kontrolgruppen (dvs. hverken opmuntring til PA eller instruktioner om at begrænse PA).
Andre navne:
  • Næste skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (vurderet af spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditet) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: cirka 6 uger

Ændring i selvrapporteret moderat til kraftig intensitet af gå- eller løbeaktivitet inden for sport- og træningsdomænet, som vurderet ved fysisk aktivitetsspørgeskema under graviditet (dvs. mål ved opfølgende studiebesøg minus mål ved baseline studiebesøg).

Reference: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Udvikling og validering af et spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditet. Med Sci Sportsøvelse. 2004;36(10):1750-1760.
cirka 6 uger
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af ActiGraph overvågningsenhed fra baseline til opfølgning
Tidsramme: cirka 6 uger

Ændring i minutter pr. dag af gå-/løbeaktivitet, som vurderet af ActiGraph-monitoreringsenheden (dvs. mål ved opfølgende studiebesøg minus målingen ved baseline studiebesøg).

Reference: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Estimering af energiforbrug med ActiGraph GT9X inertial måleenhed. Med Sci Sportsøvelse. maj 2018;50(5):1093-1102.
cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale subscapulære hudfolder
Tidsramme: Inden for 5 dage efter fødslen
Neonatale subskapulære hudfolder (dvs. skydelære måling for at vurdere neonatal kropssammensætning)
Inden for 5 dage efter fødslen
Fødselsvægt-for-gestational-alder Z-score
Tidsramme: Inden for 5 dage efter fødslen

Fødselsvægt-for-gestational-alder Z-score baseret på køns- og graviditetsalder-specifikke fødselsvægtfordelinger af 2017 U.S. Natality-filer.

Z-score mere ekstreme end -1,645 og +1,645 indikerer fødselsvægt-for-gestational-alder-og-køn ved henholdsvis <10. og >90. percentil, og indikerer således øgede risici for uønskede helbredsudfald (da forholdet er U-formet ). En Z-score på 0 repræsenterer fødselsvægt-for-gestational-alder-og-køn ved 50. percentilen.

Reference: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles Using Obstetric Estimates of Gestation. Pædiatri. jul 2019;144(1).
Inden for 5 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner