Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt Wellness Pilot Trial

9 februari 2024 uppdaterad av: The University of Tennessee, Knoxville

Project Wellness: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att genomföras bland kvinnor med risk för eller diagnostiserats med graviditetsdiabetes (GDM) vid University of Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC). Försöket kommer att heta Project Wellness. Den kommer att jämföra en fysisk aktivitet (beteendeförändring) intervention (dvs. att gå/gå på plats) mot en allmän hälsoinsats (t.ex. hälsoutbildning med fokus på immuniseringar, preventivmedel efter förlossning, etc.) på fysisk aktivitetsnivåer, moderns glykemiska profil under tredje trimestern, och spädbarnsstorlek och antropometriska mätningar strax efter födseln (d.v.s. vikt, längd, omkrets, hudveck). Det antas att den fysiska aktivitetsinterventionen kommer att öka den fysiska aktivitetsnivån och förbättra moderns glykemiska profil och spädbarns antropometriska mätningar vid födseln. Det antas också att moderns glykemiska profil under tredje trimestern kommer att associeras med spädbarns antropometriska mätningar vid födseln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer också att följas under 12 månader efter förlossningen: Moderns vikt och enhetsbaserade och självrapporterade mått på fysisk aktivitet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen, liksom samma spädbarnsstorlek och antropometriska mätningar bedöms snart efter leverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40 år
  • Singleton livskraftig graviditet med låg misstanke om kliniskt signifikant abnormitet eller aneuploidi
  • Hyperglykemi efter 24 veckor identifieras av:

Enstegsdiagnostisk procedur 75-g OGTT efter fasta över natten, med plasmaglukos uppmätt fastande och vid 1 och 2 timmar, och något av följande plasmaglukosvärden uppfylls eller överskrids: Fasta: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. tim: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  2. tim: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)

För tvåstegsdiagnostiken krävs endast steg 1 (dvs. riskerar att drabbas av GDM) för kvalificering:

Steg 1: 50-g GLT (icke-fastande), med plasmaglukos mätt vid 1 timme ≥130 mg/dL

Alla andra onormala värden vid oral glukostoleranstestning i samband med makrosomi

  • Engelsktalande och bekväm att fylla i enkäter på engelska (dvs ingen översättare behövs)
  • Planerar att stanna kvar i området under barnets första år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med diabetes (dvs typ I eller typ II diabetes) utanför graviditeten
  • Kontraindikationer för träning (dvs absoluta kontraindikationer enligt publicerade rekommendationer för träning under graviditet), enligt följande:

Hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom, Restriktiv lungsjukdom, Inkompetent cervix/cerclage, Ihållande blödning från andra eller tredje trimestern, Placenta previa eller vasa previa efter 26 veckors graviditet, För tidig förlossning under pågående graviditet, Brutna hinnor, Preeklampsi/graviditetsinducerad anemi,

  • För närvarande icke-rökare
  • Nuvarande olaglig droganvändning
  • Nuvarande användning av dagliga mediciner kända för att förändra insulinresistens och metaboliska profiler (t.ex. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
  • Tar för närvarande medicin för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (dvs., historia av PCOS okej så länge hon inte för närvarande tar medicin för PCOS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionen för beteendemässig fysisk aktivitet (PA) fokuserar på att gå, eller att kliva på plats när det inte är möjligt att gå (t.ex. stormigt väder). Det primära målet med PA-interventionen är att uppnå minst 30 minuter per dag av att gå/trampa på plats. Det sekundära målet är att använda en PA-spårare (t.ex. Fitbit Charge 3 som tillhandahålls av interventionen) för att logga och granska gång/steg, och att samla minst 3 000 steg under sina 30 minuters gång/steg varje dag.
Motiverande intervjutekniker hjälpte deltagarna att sätta upp rimliga, specifika och uppnåbara individuella mål vid varje session: en varaktighet (dvs. minuter) och frekvens (dvs. veckodagar) för att gå eller trampa, och eventuellt ett antal steg (dvs. proxy för intensitet). Individuella mål skilde sig ofta från programmets mål i ett försök att möta deltagarna "där de är".
Andra namn:
  • Uppstegsprogram
Aktiv komparator: Friskvårdsutbildning
Wellness Education-interventionen kommer att ge information om mammas och barnets välbefinnande som inte är relaterat till fysisk aktivitet, kost, metabolism eller vikt (t.ex. vaccinationer under graviditeten och uppmuntran att vaccinera barnet enligt schemat, preventivmedel efter förlossning och utveckla en preventivplan, spädbarn bilbarnstolar och säkerhetskontroller).
Följande ämnen togs upp: preventivmedel efter förlossningen, immuniseringar av mödrar, spädbarnsvaccinationer, bilbarnstolssäkerhet och planering för din sjukhusvistelse, och säker sömn och hud mot hud. Ingen information om PA gavs till kontrollgruppen (dvs. varken uppmuntran till PA eller instruktioner att begränsa PA).
Andra namn:
  • Nästa steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet (bedömd av enkät om fysisk aktivitet under graviditet) från baslinje till uppföljning
Tidsram: ca 6 veckor

Förändring i självrapporterad gång- eller löpaktivitet med måttlig till kraftig intensitet inom sport- och träningsdomänen, utvärderad av enkäten om fysisk aktivitet under graviditeten (dvs. mätning vid uppföljande studiebesök minus måttet vid studiebesök vid baslinjen).

Referens: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Utveckling och validering av ett frågeformulär för fysisk aktivitet under graviditet. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760.

ca 6 veckor
Förändring i fysisk aktivitet bedömd av ActiGraph övervakningsenhet från baslinje till uppföljning
Tidsram: ca 6 veckor

Förändring i minuter per dag av promenad-/springaktivitet, som bedömts av ActiGraph-övervakningsenheten (dvs mätning vid uppföljande studiebesök minus måttet vid baslinjestudiebesök).

Referens: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Uppskattning av energiförbrukning med ActiGraph GT9X tröghetsmätenhet. Med Sci Sports Exerc. maj 2018;50(5):1093-1102.

ca 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatala subskapulära hudveck
Tidsram: Inom 5 dagar efter födseln
Neonatala subskapulära hudveck (d.v.s. mätning av tjocklek för att bedöma neonatal kroppssammansättning)
Inom 5 dagar efter födseln
Z-poäng för födelsevikt för graviditetsålder
Tidsram: Inom 5 dagar efter födseln

Z-poäng för födelsevikt för graviditetsålder baserat på köns- och graviditetsålderspecifika födelseviktsfördelningar i 2017 års amerikanska Natality-filer.

Z-poäng mer extrema än -1,645 och +1,645 indikerar födelsevikt för graviditetsålder och kön vid <10:e respektive >90:e percentilen, och indikerar därmed ökade risker för negativa hälsoresultat (eftersom förhållandet är U-format ). En Z-poäng på 0 representerar födelsevikt för graviditetsålder och kön vid den 50:e percentilen.

Referens: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles Using Obstetric Estimates of Gestation. Pediatrik. juli 2019;144(1).

Inom 5 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsintervention

3
Prenumerera