- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209348
Projekt Wellness Pilot Trial
Project Wellness: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- Singleton livskraftig graviditet med låg misstanke om kliniskt signifikant abnormitet eller aneuploidi
- Hyperglykemi efter 24 veckor identifieras av:
Enstegsdiagnostisk procedur 75-g OGTT efter fasta över natten, med plasmaglukos uppmätt fastande och vid 1 och 2 timmar, och något av följande plasmaglukosvärden uppfylls eller överskrids: Fasta: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
- tim: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
- tim: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
För tvåstegsdiagnostiken krävs endast steg 1 (dvs. riskerar att drabbas av GDM) för kvalificering:
Steg 1: 50-g GLT (icke-fastande), med plasmaglukos mätt vid 1 timme ≥130 mg/dL
Alla andra onormala värden vid oral glukostoleranstestning i samband med makrosomi
- Engelsktalande och bekväm att fylla i enkäter på engelska (dvs ingen översättare behövs)
- Planerar att stanna kvar i området under barnets första år
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med diabetes (dvs typ I eller typ II diabetes) utanför graviditeten
- Kontraindikationer för träning (dvs absoluta kontraindikationer enligt publicerade rekommendationer för träning under graviditet), enligt följande:
Hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom, Restriktiv lungsjukdom, Inkompetent cervix/cerclage, Ihållande blödning från andra eller tredje trimestern, Placenta previa eller vasa previa efter 26 veckors graviditet, För tidig förlossning under pågående graviditet, Brutna hinnor, Preeklampsi/graviditetsinducerad anemi,
- För närvarande icke-rökare
- Nuvarande olaglig droganvändning
- Nuvarande användning av dagliga mediciner kända för att förändra insulinresistens och metaboliska profiler (t.ex. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
- Tar för närvarande medicin för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (dvs., historia av PCOS okej så länge hon inte för närvarande tar medicin för PCOS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionen för beteendemässig fysisk aktivitet (PA) fokuserar på att gå, eller att kliva på plats när det inte är möjligt att gå (t.ex. stormigt väder).
Det primära målet med PA-interventionen är att uppnå minst 30 minuter per dag av att gå/trampa på plats.
Det sekundära målet är att använda en PA-spårare (t.ex. Fitbit Charge 3 som tillhandahålls av interventionen) för att logga och granska gång/steg, och att samla minst 3 000 steg under sina 30 minuters gång/steg varje dag.
|
Motiverande intervjutekniker hjälpte deltagarna att sätta upp rimliga, specifika och uppnåbara individuella mål vid varje session: en varaktighet (dvs. minuter) och frekvens (dvs. veckodagar) för att gå eller trampa, och eventuellt ett antal steg (dvs. proxy för intensitet).
Individuella mål skilde sig ofta från programmets mål i ett försök att möta deltagarna "där de är".
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Friskvårdsutbildning
Wellness Education-interventionen kommer att ge information om mammas och barnets välbefinnande som inte är relaterat till fysisk aktivitet, kost, metabolism eller vikt (t.ex. vaccinationer under graviditeten och uppmuntran att vaccinera barnet enligt schemat, preventivmedel efter förlossning och utveckla en preventivplan, spädbarn bilbarnstolar och säkerhetskontroller).
|
Följande ämnen togs upp: preventivmedel efter förlossningen, immuniseringar av mödrar, spädbarnsvaccinationer, bilbarnstolssäkerhet och planering för din sjukhusvistelse, och säker sömn och hud mot hud.
Ingen information om PA gavs till kontrollgruppen (dvs. varken uppmuntran till PA eller instruktioner att begränsa PA).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet (bedömd av enkät om fysisk aktivitet under graviditet) från baslinje till uppföljning
Tidsram: ca 6 veckor
|
Förändring i självrapporterad gång- eller löpaktivitet med måttlig till kraftig intensitet inom sport- och träningsdomänen, utvärderad av enkäten om fysisk aktivitet under graviditeten (dvs. mätning vid uppföljande studiebesök minus måttet vid studiebesök vid baslinjen). Referens: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Utveckling och validering av ett frågeformulär för fysisk aktivitet under graviditet. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760. |
ca 6 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet bedömd av ActiGraph övervakningsenhet från baslinje till uppföljning
Tidsram: ca 6 veckor
|
Förändring i minuter per dag av promenad-/springaktivitet, som bedömts av ActiGraph-övervakningsenheten (dvs mätning vid uppföljande studiebesök minus måttet vid baslinjestudiebesök). Referens: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Uppskattning av energiförbrukning med ActiGraph GT9X tröghetsmätenhet. Med Sci Sports Exerc. maj 2018;50(5):1093-1102. |
ca 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatala subskapulära hudveck
Tidsram: Inom 5 dagar efter födseln
|
Neonatala subskapulära hudveck (d.v.s. mätning av tjocklek för att bedöma neonatal kroppssammansättning)
|
Inom 5 dagar efter födseln
|
Z-poäng för födelsevikt för graviditetsålder
Tidsram: Inom 5 dagar efter födseln
|
Z-poäng för födelsevikt för graviditetsålder baserat på köns- och graviditetsålderspecifika födelseviktsfördelningar i 2017 års amerikanska Natality-filer. Z-poäng mer extrema än -1,645 och +1,645 indikerar födelsevikt för graviditetsålder och kön vid <10:e respektive >90:e percentilen, och indikerar därmed ökade risker för negativa hälsoresultat (eftersom förhållandet är U-format ). En Z-poäng på 0 representerar födelsevikt för graviditetsålder och kön vid den 50:e percentilen. Referens: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles Using Obstetric Estimates of Gestation. Pediatrik. juli 2019;144(1). |
Inom 5 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsintervention
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Lucas CarrUniversity of IowaAvslutad