Projeto piloto de bem-estar
Bem-Estar do Projeto: Um Estudo Piloto de Viabilidade Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Gravidez única viável com baixa suspeita de anormalidade clinicamente significativa ou aneuploidia
- Hiperglicemia após 24 semanas identificada por:
Procedimento de diagnóstico em uma etapa OGTT de 75 g após um jejum noturno, com glicose plasmática medida em jejum e em 1 e 2 horas, e qualquer um dos seguintes valores de glicose plasmática é atingido ou excedido: Jejum: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
- h: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
- h: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
Para o procedimento de diagnóstico em duas etapas, apenas a Etapa 1 (ou seja, em risco de DMG) é necessária para elegibilidade:
Etapa 1: 50 g de GLT (sem jejum), com glicose plasmática medida em 1 hora ≥130 mg/dL
Qualquer outro valor anormal no teste oral de tolerância à glicose associado à macrossomia
- Fala inglês e se sente à vontade para preencher pesquisas em inglês (ou seja, não é necessário tradutor)
- Planejando permanecer na área durante o primeiro ano do bebê
Critério de exclusão:
- Diagnosticado anteriormente com diabetes (ou seja, diabetes Tipo I ou Tipo II) fora da gravidez
- Contra-indicações ao exercício (ou seja, contra-indicações absolutas de acordo com as recomendações publicadas para exercício durante a gravidez), como segue:
Doença cardíaca hemodinamicamente significativa, doença pulmonar restritiva, colo do útero incompetente/cerclagem, sangramento persistente no segundo ou terceiro trimestre, placenta prévia ou vasa prévia após 26 semanas de gestação, trabalho de parto prematuro durante a gravidez atual, ruptura de membranas, pré-eclâmpsia/hipertensão induzida pela gravidez, anemia grave
- Atualmente não fumante
- Uso atual de drogas ilícitas
- Uso atual de medicamentos diários conhecidos por alterar a resistência à insulina e os perfis metabólicos (por exemplo, metformina, corticosteroides, antipsicóticos)
- Atualmente tomando medicamentos para a síndrome dos ovários policísticos (SOP) (ou seja, histórico de SOP bom, desde que ela não esteja tomando medicamentos para SOP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em Atividade Física
A intervenção de atividade física comportamental (AF) concentra-se em caminhar ou pisar no lugar quando não é possível caminhar (por exemplo, tempo tempestuoso).
O objetivo principal da intervenção de AF é atingir pelo menos 30 minutos por dia de caminhada/passo no lugar.
O objetivo secundário é usar um rastreador PA (por exemplo, o Fitbit Charge 3 fornecido pela intervenção) para registrar e revisar a caminhada/passo e acumular pelo menos 3.000 passos durante seus 30 minutos de caminhada/passo por dia.
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As técnicas de entrevista motivacional ajudaram os participantes a estabelecer metas individuais razoáveis, específicas e alcançáveis em cada sessão: uma duração (ou seja, minutos) e frequência (ou seja, dias da semana) de caminhada ou pisada e, potencialmente, uma contagem de passos (ou seja, uma contagem de passos). proxy para intensidade).
Os objectivos individuais diferiam frequentemente do objectivo do programa num esforço para ir ao encontro dos participantes “onde eles estão”.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação de bem-estar
A intervenção de Educação de Bem-Estar fornecerá informações sobre o bem-estar da mãe e do bebê que não está relacionado à atividade física, dieta, metabolismo ou peso (por exemplo, imunizações durante a gravidez e incentivo para imunizar o bebê no horário, opções contraceptivas pós-parto e desenvolvimento de um plano contraceptivo, assentos de carro e verificações de segurança).
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Foram abordados os seguintes temas: contracepção pós-parto, imunizações maternas, imunizações infantis, segurança da cadeirinha e planejamento para internação hospitalar, e sono seguro e pele a pele.
Nenhuma informação sobre AF foi fornecida ao grupo controle (ou seja, nem incentivo para AF nem instruções para limitar a AF).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física autorrelatada (avaliada pelo questionário de atividade física na gravidez) desde o início até o acompanhamento
Prazo: aproximadamente 6 semanas
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Alteração na atividade auto-relatada de caminhada ou corrida de intensidade moderada a vigorosa no domínio de esportes e exercícios, conforme avaliado pelo Questionário de Atividade Física na Gravidez (ou seja, medida na visita de acompanhamento do estudo menos a medida na visita de estudo inicial). Referência: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Desenvolvimento e Validação de um Questionário de Atividade Física na Gravidez. Exercício de esportes científicos médicos. 2004;36(10):1750-1760. |
aproximadamente 6 semanas
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Mudança na atividade física avaliada pelo dispositivo de monitoramento ActiGraph desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: aproximadamente 6 semanas
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Alteração em minutos por dia de atividade de caminhada/corrida, conforme avaliado pelo dispositivo de monitoramento ActiGraph (ou seja, medida na visita de acompanhamento do estudo menos a medida na visita de estudo inicial). Referência: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Estimando o gasto de energia com a unidade de medição inercial ActiGraph GT9X. Exercício de esportes científicos médicos. Maio de 2018;50(5):1093-1102. |
aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dobras cutâneas subescapulares neonatais
Prazo: Dentro de 5 dias após o nascimento
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Dobras cutâneas subescapulares neonatais (ou seja, medição com paquímetro para avaliar a composição corporal neonatal)
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Dentro de 5 dias após o nascimento
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Escore Z de peso ao nascer para idade gestacional
Prazo: Dentro de 5 dias após o nascimento
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Escore Z de peso ao nascer para idade gestacional com base nas distribuições de peso ao nascer específicas por sexo e idade gestacional dos arquivos de Natalidade dos EUA de 2017. Escores Z mais extremos que -1,645 e +1,645 indicam peso ao nascer para idade gestacional e sexo nos percentis <10 e >90, respectivamente, e, portanto, indicam riscos aumentados para resultados adversos à saúde (já que a relação é em forma de U ). Um escore Z de 0 representa peso ao nascer para idade gestacional e sexo no percentil 50. Referência: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Uma referência dos EUA de 2017 para percentis de peso ao nascer de fetos únicos usando estimativas obstétricas de gestação. Pediatria. Julho 2019;144(1). |
Dentro de 5 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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