Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Project Wellness Pilot Trial

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: The University of Tennessee, Knoxville

Project Wellness: Pilot Toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä pilottitoteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan Tennesseen yliopiston Knoxvillen lääkintäkeskuksessa (UTMC) naisilla, joilla on riski sairastua raskausdiabetekseen (GDM). Kokeilun nimi on Project Wellness. Siinä verrataan fyysisen aktiivisuuden (käyttäytymisen muutoksen) interventiota (eli kävelyä/askelemista paikallaan) yleiseen hyvinvointiin (esim. rokotuksiin keskittyvä terveyskasvatus, synnytyksen jälkeiset ehkäisyvaihtoehdot jne.) fyysisen aktiivisuuden ja äidin glykeemisen profiilin suhteen. kolmannella kolmanneksella ja vauvan koko ja antropometriset mittaukset pian syntymän jälkeen (eli paino, pituus, ympärysmitta, ihopoimut). Oletuksena on, että fyysisen aktiivisuuden interventio lisää fyysistä aktiivisuutta ja parantaa äidin glykeemistä profiilia ja vauvan antropometrisiä mittauksia syntymän yhteydessä. On myös oletettu, että äidin glykeeminen profiili kolmannella kolmanneksella liittyy vauvan antropometrisiin mittauksiin syntymän yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia seurataan myös 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen: Äidin paino ja laitekohtaiset ja itse ilmoittamat fyysisen aktiivisuuden mittaukset arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä, samoin kuin saman vauvan koko ja antropometriset mittaukset arvioidaan pian toimituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Yksittäinen elinkelpoinen raskaus, jolla on vähäinen epäily kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta tai aneuploidiasta
  • Hyperglykemia 24 viikon jälkeen tunnistaa:

Yksivaiheinen diagnostinen toimenpide, 75 g OGTT yön yli paaston jälkeen, plasman glukoosi mitataan paaston jälkeen ja 1 ja 2 tunnin kohdalla ja mikä tahansa seuraavista plasman glukoosiarvoista saavutetaan tai ylittyy: Paasto: 92 mg/dl (5,1 mmol/L)

  1. tunti: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  2. tunti: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)

Kaksivaiheisessa diagnostisessa menettelyssä vain vaihe 1 (eli GDM-riski) vaaditaan kelpoisuusvaatimukset:

Vaihe 1: 50 g GLT (ei paasto), plasman glukoosi mitattuna 1 tunnin kohdalla ≥ 130 mg/dl

Kaikki muut makrosomiaan liittyvät epänormaalit arvot suun glukoositoleranssitestissä

  • Englannin puhuja ja kyselyiden täyttäminen englanniksi (eli kääntäjää ei tarvita)
  • Suunnitelmissa on jäädä alueelle vauvan ensimmäisen vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu diabetes (eli tyypin I tai tyypin II diabetes) raskauden ulkopuolella
  • Harjoittelun vasta-aiheet (eli absoluuttiset vasta-aiheet julkaistujen raskausajan harjoitteluohjeiden mukaan):

Hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, Restriktiivinen keuhkosairaus, Epäpätevä kohdunkaula/sairaus, Jatkuva toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen verenvuoto, Istukan previa tai vasa previa 26 raskausviikon jälkeen, Ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana, repeämät kalvot, Preeklampsia/raskauden aiheuttama hypertensio, vaikea anemia

  • Tällä hetkellä tupakoimaton
  • Nykyinen laiton huumeiden käyttö
  • Päivittäisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan insuliiniresistenssiä ja aineenvaihdunnan profiileja (esim. metformiini, kortikosteroidit, psykoosilääkkeet)
  • Käytän tällä hetkellä lääkkeitä munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymään (PCOS) (eli PCOS-historia kunnossa niin kauan kuin hän ei käytä PCOS-lääkitystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käyttäytymisfysikaalisen aktiivisuuden (PA) interventio keskittyy kävelyyn tai paikallaan astumiseen, kun ei ole mahdollista kävellä (esim. myrskyinen sää). PA-intervention ensisijainen tavoite on saavuttaa vähintään 30 minuuttia päivässä kävelyä/askeleita paikallaan. Toissijainen tavoite on käyttää PA-seurantalaitetta (esim. toimenpiteen tarjoamaa Fitbit Charge 3:a) kävelyn/askelun kirjaamiseen ja tarkastelemiseen sekä vähintään 3 000 askeleen keräämiseen 30 minuutin kävelyn/askelun aikana joka päivä.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Motivaatiohaastattelutekniikat auttoivat osallistujia asettamaan kohtuullisia, tarkkoja ja saavutettavissa olevia yksilöllisiä tavoitteita jokaisessa istunnossa: kävelyn tai askeleen keston (eli minuutit) ja tiheyden (eli viikonpäivät) ja mahdollisesti askelmäärän (eli intensiteetin proxy). Yksilölliset tavoitteet poikkesivat usein ohjelman tavoitteesta pyrkiessään tapaamaan osallistujia siellä, missä he ovat.
Muut nimet:
  • Step Up -ohjelma
Active Comparator: Hyvinvointikasvatus
Wellness Education -interventio antaa tietoa äidin ja vauvan hyvinvoinnista, joka ei liity fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon, aineenvaihduntaan tai painoon (esim. rokotukset raskauden aikana ja rohkaisu rokottamaan vauva aikataulun mukaisesti, synnytyksen jälkeiset ehkäisyvaihtoehdot ja ehkäisysuunnitelman laatiminen, vauva auton istuimet ja turvatarkastukset).
Muut: Hyvinvointikasvatus
Käsiteltiin seuraavia aiheita: synnytyksen jälkeinen ehkäisy, äitien rokotukset, pikkulasten rokotukset, turvaistuimen turvallisuus ja sairaalahoidon suunnittelu sekä turvallinen uni ja iho iholle. Vertailuryhmälle ei annettu tietoa PA:sta (eli ei rohkaisua PA:lle eikä ohjeita PA:n rajoittamiseen).
Muut nimet:
  • Seuraavat vaiheet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (arvioitu raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa

Muutos itse ilmoittamassa kohtalaisen voimakkaan intensiteetin kävely- tai juoksuaktiviteetissa urheilun ja harjoittelun alueella, joka on arvioitu raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (eli mittaus seurantakäynnillä miinus lähtötason tutkimuskäynnin mitta).

Viite: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Raskauden fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760.
noin 6 viikkoa
ActiGraph-valvontalaitteen arvioima muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa

Muutos minuutteina päivää kohden kävely-/juoksuaktiivisuutta, arvioituna ActiGraph-valvontalaitteella (eli mittaus seurantakäynnillä miinus mittaus lähtötilanteen tutkimuskäynnillä).

Viite: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Energiakulujen arvioiminen ActiGraph GT9X -inertiamittausyksiköllä. Med Sci Sports Exerc. toukokuu 2018;50(5):1093-1102.
noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen lapaluun alaiset ihopoimut
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä syntymästä
Vastasyntyneen lapaluun alaiset ihopoimut (eli paksuuden mittaus vastasyntyneen kehon koostumuksen arvioimiseksi)
5 päivän sisällä syntymästä
Syntymäpaino raskausiän Z-pisteet
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä syntymästä

Syntymäpaino raskausiän mukaan Z-pisteet perustuvat vuoden 2017 U.S. Natality-tiedostojen sukupuoli- ja raskausikäkohtaisiin syntymäpainojakaumiin.

Z-pisteet, jotka ovat äärimmäisempiä kuin -1,645 ja +1,645, osoittavat syntymäpainon raskausiän ja sukupuolen mukaan < 10. ja > 90. prosenttipisteillä, ja osoittavat siten lisääntynyttä riskiä haitallisille terveysvaikutuksille (koska suhde on U-muotoinen ). Z-pistemäärä 0 edustaa syntymäpainoa raskausiän ja sukupuolen mukaan 50. prosenttipisteessä.

Viite: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles using Obstetric Estimates of Gestation. Pediatria. heinäkuu 2019; 144(1).
5 päivän sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Tennessee, Knoxville

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa