Project Wellness Pilot Trial
Project Wellness: Pilot Toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Yksittäinen elinkelpoinen raskaus, jolla on vähäinen epäily kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta tai aneuploidiasta
- Hyperglykemia 24 viikon jälkeen tunnistaa:
Yksivaiheinen diagnostinen toimenpide, 75 g OGTT yön yli paaston jälkeen, plasman glukoosi mitataan paaston jälkeen ja 1 ja 2 tunnin kohdalla ja mikä tahansa seuraavista plasman glukoosiarvoista saavutetaan tai ylittyy: Paasto: 92 mg/dl (5,1 mmol/L)
- tunti: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
- tunti: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
Kaksivaiheisessa diagnostisessa menettelyssä vain vaihe 1 (eli GDM-riski) vaaditaan kelpoisuusvaatimukset:
Vaihe 1: 50 g GLT (ei paasto), plasman glukoosi mitattuna 1 tunnin kohdalla ≥ 130 mg/dl
Kaikki muut makrosomiaan liittyvät epänormaalit arvot suun glukoositoleranssitestissä
- Englannin puhuja ja kyselyiden täyttäminen englanniksi (eli kääntäjää ei tarvita)
- Suunnitelmissa on jäädä alueelle vauvan ensimmäisen vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu diabetes (eli tyypin I tai tyypin II diabetes) raskauden ulkopuolella
- Harjoittelun vasta-aiheet (eli absoluuttiset vasta-aiheet julkaistujen raskausajan harjoitteluohjeiden mukaan):
Hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, Restriktiivinen keuhkosairaus, Epäpätevä kohdunkaula/sairaus, Jatkuva toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen verenvuoto, Istukan previa tai vasa previa 26 raskausviikon jälkeen, Ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana, repeämät kalvot, Preeklampsia/raskauden aiheuttama hypertensio, vaikea anemia
- Tällä hetkellä tupakoimaton
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö
- Päivittäisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan insuliiniresistenssiä ja aineenvaihdunnan profiileja (esim. metformiini, kortikosteroidit, psykoosilääkkeet)
- Käytän tällä hetkellä lääkkeitä munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymään (PCOS) (eli PCOS-historia kunnossa niin kauan kuin hän ei käytä PCOS-lääkitystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käyttäytymisfysikaalisen aktiivisuuden (PA) interventio keskittyy kävelyyn tai paikallaan astumiseen, kun ei ole mahdollista kävellä (esim. myrskyinen sää).
PA-intervention ensisijainen tavoite on saavuttaa vähintään 30 minuuttia päivässä kävelyä/askeleita paikallaan.
Toissijainen tavoite on käyttää PA-seurantalaitetta (esim. toimenpiteen tarjoamaa Fitbit Charge 3:a) kävelyn/askelun kirjaamiseen ja tarkastelemiseen sekä vähintään 3 000 askeleen keräämiseen 30 minuutin kävelyn/askelun aikana joka päivä.
|
Motivaatiohaastattelutekniikat auttoivat osallistujia asettamaan kohtuullisia, tarkkoja ja saavutettavissa olevia yksilöllisiä tavoitteita jokaisessa istunnossa: kävelyn tai askeleen keston (eli minuutit) ja tiheyden (eli viikonpäivät) ja mahdollisesti askelmäärän (eli intensiteetin proxy).
Yksilölliset tavoitteet poikkesivat usein ohjelman tavoitteesta pyrkiessään tapaamaan osallistujia siellä, missä he ovat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyvinvointikasvatus
Wellness Education -interventio antaa tietoa äidin ja vauvan hyvinvoinnista, joka ei liity fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon, aineenvaihduntaan tai painoon (esim. rokotukset raskauden aikana ja rohkaisu rokottamaan vauva aikataulun mukaisesti, synnytyksen jälkeiset ehkäisyvaihtoehdot ja ehkäisysuunnitelman laatiminen, vauva auton istuimet ja turvatarkastukset).
|
Käsiteltiin seuraavia aiheita: synnytyksen jälkeinen ehkäisy, äitien rokotukset, pikkulasten rokotukset, turvaistuimen turvallisuus ja sairaalahoidon suunnittelu sekä turvallinen uni ja iho iholle.
Vertailuryhmälle ei annettu tietoa PA:sta (eli ei rohkaisua PA:lle eikä ohjeita PA:n rajoittamiseen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (arvioitu raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa kohtalaisen voimakkaan intensiteetin kävely- tai juoksuaktiviteetissa urheilun ja harjoittelun alueella, joka on arvioitu raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (eli mittaus seurantakäynnillä miinus lähtötason tutkimuskäynnin mitta). Viite: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Raskauden fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760. |
noin 6 viikkoa
|
|
ActiGraph-valvontalaitteen arvioima muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa
|
Muutos minuutteina päivää kohden kävely-/juoksuaktiivisuutta, arvioituna ActiGraph-valvontalaitteella (eli mittaus seurantakäynnillä miinus mittaus lähtötilanteen tutkimuskäynnillä). Viite: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Energiakulujen arvioiminen ActiGraph GT9X -inertiamittausyksiköllä. Med Sci Sports Exerc. toukokuu 2018;50(5):1093-1102. |
noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen lapaluun alaiset ihopoimut
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen lapaluun alaiset ihopoimut (eli paksuuden mittaus vastasyntyneen kehon koostumuksen arvioimiseksi)
|
5 päivän sisällä syntymästä
|
|
Syntymäpaino raskausiän Z-pisteet
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä syntymästä
|
Syntymäpaino raskausiän mukaan Z-pisteet perustuvat vuoden 2017 U.S. Natality-tiedostojen sukupuoli- ja raskausikäkohtaisiin syntymäpainojakaumiin. Z-pisteet, jotka ovat äärimmäisempiä kuin -1,645 ja +1,645, osoittavat syntymäpainon raskausiän ja sukupuolen mukaan < 10. ja > 90. prosenttipisteillä, ja osoittavat siten lisääntynyttä riskiä haitallisille terveysvaikutuksille (koska suhde on U-muotoinen ). Z-pistemäärä 0 edustaa syntymäpainoa raskausiän ja sukupuolen mukaan 50. prosenttipisteessä. Viite: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles using Obstetric Estimates of Gestation. Pediatria. heinäkuu 2019; 144(1). |
5 päivän sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .