Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova pilota del progetto Wellness

9 febbraio 2024 aggiornato da: The University of Tennessee, Knoxville

Benessere del progetto: una sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità pilota

Questo studio pilota randomizzato controllato di fattibilità sarà condotto tra donne a rischio o con diagnosi di diabete gestazionale (GDM) presso l'Università del Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC). La sperimentazione si chiamerà Project Wellness. Confronterà un intervento di attività fisica (cambiamento di comportamento) (ad esempio, camminare/camminare sul posto) rispetto a un intervento di benessere generale (ad esempio, educazione sanitaria incentrata su vaccinazioni, opzioni contraccettive dopo il parto, ecc.) sui livelli di attività fisica, profilo glicemico materno nel terzo trimestre, e dimensioni del bambino e misurazioni antropometriche subito dopo la nascita (cioè peso, lunghezza, circonferenza, pliche cutanee). Si ipotizza che l'intervento sull'attività fisica aumenterà i livelli di attività fisica e migliorerà il profilo glicemico materno e le misure antropometriche infantili alla nascita. Si ipotizza inoltre che il profilo glicemico materno nel terzo trimestre sarà associato a misurazioni antropometriche infantili alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno seguiti anche per 12 mesi dopo il parto: il peso materno e le misure di attività fisica basate sul dispositivo e auto-riferite saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto, così come le stesse dimensioni del bambino e le stesse misurazioni antropometriche valutate presto dopo la consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Gravidanza singola vitale con basso sospetto di anomalia clinicamente significativa o aneuploidia
  • Iperglicemia dopo 24 settimane identificata da:

Procedura diagnostica in una fase OGTT da 75 g dopo un digiuno notturno, con glicemia misurata a digiuno e a 1 e 2 ore, e uno qualsiasi dei seguenti valori di glicemia è raggiunto o superato: A digiuno: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. ora: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  2. ore: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)

Per la procedura diagnostica in due fasi, per l'idoneità è richiesto solo il passaggio 1 (ovvero, a rischio di GDM):

Fase 1: GLT 50 g (non a digiuno), con glicemia misurata a 1 ora ≥130 mg/dL

Qualsiasi altro valore anormale nel test orale di tolleranza al glucosio associato a macrosomia

  • Parla inglese e si sente a suo agio nel completare sondaggi in inglese (ad esempio, non è necessario alcun traduttore)
  • Pianificazione di rimanere nella zona per il primo anno del bambino

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato il diabete (cioè diabete di tipo I o di tipo II) al di fuori della gravidanza
  • Controindicazioni all'esercizio (cioè controindicazioni assolute secondo le raccomandazioni pubblicate per l'esercizio durante la gravidanza), come segue:

Malattia cardiaca emodinamicamente significativa, malattia polmonare restrittiva, cervice/cerchiaggio incompetente, sanguinamento persistente nel secondo o terzo trimestre, placenta previa o vasa previa dopo 26 settimane di gestazione, parto prematuro durante la gravidanza in corso, rottura delle membrane, preeclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza, grave anemia

  • Attualmente non fumatore
  • Attuale uso di droghe illecite
  • Uso corrente di farmaci giornalieri noti per alterare la resistenza all'insulina e i profili metabolici (ad esempio metformina, corticosteroidi, antipsicotici)
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (ovvero, la storia della PCOS va bene fintanto che non sta attualmente assumendo farmaci per la PCOS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
L'intervento di attività fisica comportamentale (PA) si concentra sul camminare o sul camminare sul posto quando non è possibile camminare (ad esempio, in caso di tempesta). L'obiettivo principale dell'intervento PA è quello di raggiungere almeno 30 minuti al giorno di camminare/camminare sul posto. L'obiettivo secondario è utilizzare un tracker PA (ad es. Fitbit Charge 3 fornito dall'intervento) per registrare e rivedere la camminata/il passo e accumulare almeno 3.000 passi durante i 30 minuti di camminata/passo ogni giorno.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Le tecniche di intervista motivazionale hanno aiutato i partecipanti a stabilire obiettivi individuali ragionevoli, specifici e raggiungibili in ogni sessione: una durata (cioè minuti) e una frequenza (cioè giorni della settimana) di camminare o fare passi e, potenzialmente, un conteggio dei passi (cioè un proxy dell’intensità). Gli obiettivi individuali spesso differivano dall'obiettivo del programma nel tentativo di incontrare i partecipanti “dove sono”.
Altri nomi:
  • Programma Step Up
Comparatore attivo: Educazione al Benessere
L'intervento di educazione al benessere fornirà informazioni sul benessere della mamma e del bambino che non sono correlate all'attività fisica, alla dieta, al metabolismo o al peso (ad esempio, vaccinazioni durante la gravidanza e incoraggiamento a immunizzare il bambino nei tempi previsti, opzioni contraccettive postpartum e sviluppo di un piano contraccettivo, seggiolini auto e controlli di sicurezza).
Altro: Educazione al benessere
Sono stati affrontati i seguenti argomenti: contraccezione postpartum, vaccinazioni materne, vaccinazioni infantili, sicurezza dei seggiolini auto e pianificazione della degenza ospedaliera, sonno sicuro e pelle a pelle. Al gruppo di controllo non è stata fornita alcuna informazione sull'AP (vale a dire, né incoraggiamento per l'AP né istruzioni per limitare l'AP).
Altri nomi:
  • Prossimi passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica auto-riferita (valutata dal questionario sull'attività fisica in gravidanza) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: circa 6 settimane

Variazione dell'attività di camminata o corsa di intensità da moderata a vigorosa auto-riferita nell'ambito dello sport e dell'esercizio fisico, valutata dal questionario sull'attività fisica in gravidanza (ovvero, misura alla visita di studio di follow-up meno la misura alla visita di studio di base).

Riferimento: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Sviluppo e validazione di un questionario sull'attività fisica in gravidanza. Esercizio di scienze mediche sportive. 2004;36(10):1750-1760.
circa 6 settimane
Variazione dell'attività fisica valutata dal dispositivo di monitoraggio ActiGraph dal basale al follow-up
Lasso di tempo: circa 6 settimane

Variazione in minuti al giorno di attività di camminata/corsa, valutata dal dispositivo di monitoraggio ActiGraph (ovvero, misura alla visita di studio di follow-up meno la misura alla visita di studio al basale).

Riferimento: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Stima della spesa energetica con l'unità di misurazione inerziale ActiGraph GT9X. Esercizio di scienze mediche sportive. Maggio 2018;50(5):1093-1102.
circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pliche sottoscapolari neonatali
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla nascita
Pliche cutanee sottoscapolari neonatali (ovvero, misurazione con calibro per valutare la composizione corporea del neonato)
Entro 5 giorni dalla nascita
Punteggio Z peso alla nascita per età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla nascita

Punteggio Z del peso alla nascita per età gestazionale basato sulle distribuzioni del peso alla nascita specifiche per sesso ed età gestazionale dei file Natality degli Stati Uniti del 2017.

I punteggi Z più estremi di -1,645 e +1,645 indicano peso alla nascita per età gestazionale e sesso <10° e >90° percentile, rispettivamente, e quindi indicano un aumento del rischio di esiti avversi per la salute (poiché la relazione è a forma di U) ). Un punteggio Z pari a 0 rappresenta il peso alla nascita per età gestazionale e sesso al 50° percentile.

Riferimento: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Un riferimento statunitense del 2017 per i percentili del peso alla nascita di un singolo bambino utilizzando le stime ostetriche della gestazione. Pediatria. Lug 2019;144(1).
Entro 5 giorni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi