Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project Wellness Pilot Trial

2024. február 9. frissítette: The University of Tennessee, Knoxville

Wellness projekt: kísérleti megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba

Ezt a kísérleti megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatot a Tennessee Egyetem Knoxville-i Egészségügyi Központjában (UTMC) a terhességi diabétesz (GDM) kockázatának kitett vagy azzal diagnosztizált nők körében végzik. A próba neve Project Wellness lesz. Összehasonlítja a fizikai aktivitás (viselkedés megváltoztatása) beavatkozását (azaz séta/helyben lépés) egy általános wellness-beavatkozással (pl. az oltásokra összpontosító egészségügyi oktatás, a szülés utáni fogamzásgátlási lehetőségek stb.) a fizikai aktivitás szintjét, az anyai glikémiás profilt illetően. a harmadik trimeszterben, valamint a csecsemő mérete és antropometriai mérései röviddel a születés után (azaz súly, hossz, kerület, bőrredők). Feltételezhető, hogy a fizikai aktivitás növeli a fizikai aktivitás szintjét, és javítja az anya glikémiás profilját és a csecsemők születéskori antropometriai méréseit. Azt is feltételezik, hogy az anya glikémiás profilja a harmadik trimeszterben összefüggésbe hozható a csecsemők születéskori antropometriai méréseivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a szülés utáni 12 hónapon keresztül is nyomon követik: az anya testsúlyát, valamint eszközalapú és önbeszámolt fizikai aktivitási méréseket a szülés után 3, 6, 9 és 12 hónappal, valamint az azonos csecsemőméretet és az antropometrikus méréseket hamarosan. kiszállítás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • Egyetlen életképes terhesség klinikailag jelentős rendellenesség vagy aneuploidia alacsony gyanújával
  • 24 hét utáni hiperglikémia azonosítása:

Egylépéses diagnosztikai eljárás 75 g OGTT egy éjszakán át tartó koplalás után, plazma glükóz méréssel éhgyomorra és 1 és 2 óra elteltével, és a következő plazma glükóz értékek bármelyike ​​teljesül vagy túllépi: Éhgyomorra: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. óra: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  2. óra: 153 mg/dl (8,5 mmol/L)

A kétlépcsős diagnosztikai eljárásnál csak az 1. lépés (azaz fennáll a GDM kockázata) szükséges a jogosultsághoz:

1. lépés: 50 g GLT (nem éhgyomorra), plazma glükózszinttel 1 óra múlva mérve ≥130 mg/dl

Bármilyen egyéb abnormális érték az orális glükóz tolerancia tesztjén, amely makroszómiával kapcsolatos

  • Angolul beszél és kényelmesen kitölti a felméréseket angolul (azaz nincs szükség fordítóra)
  • Azt tervezi, hogy a baba első évében a környéken marad

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a terhességen kívül cukorbetegséggel (azaz I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel) diagnosztizáltak
  • A testmozgás ellenjavallatai (azaz abszolút ellenjavallatok a terhesség alatti testmozgásra vonatkozó közzétett ajánlások szerint), az alábbiak szerint:

Hemodinamikailag jelentős szívbetegség, restriktív tüdőbetegség, inkompetens méhnyak/cerclage, tartós második vagy harmadik trimeszterbeli vérzés, placenta previa vagy vasa previa 26 hetes terhesség után, korai szülés a jelenlegi terhesség alatt, membránrepedés, preeclampsia/terhesség által kiváltott magas vérnyomás, súlyos vérszegénység

  • Jelenleg nem dohányzó
  • Jelenlegi tiltott kábítószer-használat
  • Az inzulinrezisztenciát és a metabolikus profilokat megváltoztató napi gyógyszerek (pl. metformin, kortikoszteroidok, antipszichotikumok) jelenlegi használata
  • Jelenleg policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésére szed gyógyszert (azaz a PCOS előzményei rendben vannak, amíg nem szed gyógyszert PCOS-re)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
A viselkedési fizikai aktivitás (PA) beavatkozás középpontjában a gyaloglás vagy a helyben lépés áll, amikor nem lehet járni (pl. viharos időjárás). A PA-beavatkozás elsődleges célja napi legalább 30 perc gyaloglás/lépés elérése. A másodlagos cél egy PA nyomkövető (pl. a beavatkozás által biztosított Fitbit Charge 3) használata a séta/lépés naplózására és ellenőrzésére, valamint a napi 30 perces séta/lépés során legalább 3000 lépés összegyűjtése.
Viselkedési: A fizikai aktivitás beavatkozása
A motivációs interjúkészítési technikák segítettek a résztvevőknek ésszerű, konkrét és elérhető egyéni célokat kitűzni minden foglalkozáson: a gyaloglás vagy lépések időtartamát (azaz perceket) és gyakoriságát (azaz a hét napjait), és potenciálisan a lépések számát (azaz egy az intenzitás proxyja). Az egyéni célok gyakran eltértek a program céljaitól annak érdekében, hogy a résztvevőkkel „ott, ahol vannak”.
Más nevek:
  • Step Up Program
Aktív összehasonlító: Wellness oktatás
A Wellness Education intervenció olyan információkat közöl az anya és a baba egészségéről, amelyek nem kapcsolódnak a fizikai aktivitáshoz, az étrendhez, az anyagcseréhez vagy a súlyhoz (például a terhesség alatti védőoltások és a baba ütemezett immunizálásának ösztönzése, a szülés utáni fogamzásgátlási lehetőségek és a fogamzásgátló terv kidolgozása, csecsemő). autóülések és biztonsági ellenőrzések).
Egyéb: Wellness oktatás
A következő témákkal foglalkoztak: szülés utáni fogamzásgátlás, anyák védőoltása, csecsemők védőoltása, autóülés biztonsága és a kórházi tartózkodás megtervezése, valamint a biztonságos alvás és a bőrtől a bőrig. A kontrollcsoport nem kapott információt a PA-ról (azaz sem a PA-ra való bátorítást, sem a PA korlátozására vonatkozó utasításokat).
Más nevek:
  • Következő lépések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbevallott fizikai aktivitás változása (a terhességi fizikai aktivitás kérdőívével értékelve) a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: körülbelül 6 hét

Változás a saját bevallása szerint mérsékelttől erőteljesig terjedő intenzitású gyaloglási vagy futási tevékenységben a sport és testmozgás területén, a terhességi fizikai aktivitás kérdőíve alapján (azaz a követési vizsgálati látogatáson mért mérés mínusz a kiindulási vizsgálati látogatáson mért érték).

Hivatkozás: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Terhességi fizikai aktivitás kérdőív kidolgozása és érvényesítése. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760.
körülbelül 6 hét
A fizikai aktivitás változása az ActiGraph megfigyelőeszközzel értékelve az alaphelyzettől a nyomon követésig
Időkeret: körülbelül 6 hét

A séta/futás tevékenységének percenkénti változása, az ActiGraph megfigyelőeszközzel értékelve (azaz a nyomon követési vizsgálati látogatáson mért mérés mínusz a kiindulási vizsgálati látogatás mértéke).

Referencia: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Energiaráfordítás becslése ActiGraph GT9X inerciális mérőegységgel. Med Sci Sports Exerc. 2018. május;50(5):1093-1102.
körülbelül 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori lapocka alatti bőrredők
Időkeret: Születéstől számított 5 napon belül
Újszülöttkori lapocka alatti bőrredők (azaz a tolómérő mérése az újszülött testösszetételének felmérésére)
Születéstől számított 5 napon belül
Születési súly a terhességi kor szerint Z-pontszám
Időkeret: Születéstől számított 5 napon belül

A születési súly és a terhességi kor Z-pontszáma a 2017-es amerikai születési fájlok nemi és terhességi kor szerinti születési súly-eloszlása ​​alapján.

A -1,645-nél és +1,645-nél szélsőségesebb Z-pontszámok a terhességi kor és nem szerinti születési súlyt a 10., illetve a >90. percentilisnél jelzik, és így a káros egészségügyi következmények fokozott kockázatát jelzik (mivel a kapcsolat U-alakú ). A 0-s Z-pontszám a terhességi kor és nem szerinti születési súlyt jelenti az 50. percentilisnél.

Hivatkozás: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles Using Obstetric Estimates of Gestation. Gyermekgyógyászat. 2019. július 144. (1).
Születéstől számított 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, terhességi

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás beavatkozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel