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Prueba piloto del Proyecto Bienestar

9 de febrero de 2024 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville

Bienestar del proyecto: un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad

Este ensayo controlado aleatorio de factibilidad piloto se llevará a cabo entre mujeres en riesgo o diagnosticadas con diabetes gestacional (DMG) en el Centro Médico Knoxville de la Universidad de Tennessee (UTMC). El ensayo se llamará Proyecto Bienestar. Comparará una intervención de actividad física (cambio de comportamiento) (es decir, caminar/estar de pie) versus una intervención de bienestar general (por ejemplo, educación para la salud centrada en inmunizaciones, opciones anticonceptivas después del parto, etc.) sobre los niveles de actividad física, el perfil glucémico materno en el tercer trimestre, y el tamaño del bebé y las medidas antropométricas poco después del nacimiento (es decir, peso, longitud, circunferencia, pliegues cutáneos). Se plantea la hipótesis de que la intervención de actividad física aumentará los niveles de actividad física y mejorará el perfil glucémico materno y las medidas antropométricas infantiles al nacer. También se plantea la hipótesis de que el perfil glucémico materno en el tercer trimestre se asociará con las mediciones antropométricas del lactante al nacer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

También se realizará un seguimiento de las participantes hasta los 12 meses posteriores al parto: el peso materno y las medidas de actividad física autoinformadas y basadas en dispositivos se evaluarán a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al parto, así como también se evaluarán pronto el mismo tamaño del bebé y las medidas antropométricas. después de la entrega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • Embarazo viable único con baja sospecha de anomalía clínicamente significativa o aneuploidía
  • Hiperglucemia después de 24 semanas identificada por:

Procedimiento de diagnóstico de un solo paso SOG de 75 g después de una noche en ayunas, con glucosa plasmática medida en ayunas y a las 1 y 2 horas, y se alcanza o excede cualquiera de los siguientes valores de glucosa plasmática: En ayunas: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. hora: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  2. hora: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)

Para el procedimiento de diagnóstico de dos pasos, solo se requiere el Paso 1 (es decir, en riesgo de GDM) para la elegibilidad:

Paso 1: 50 g GLT (sin ayuno), con glucosa plasmática medida en 1 hora ≥130 mg/dL

Cualquier otro valor anormal en la prueba de tolerancia a la glucosa oral asociado con macrosomía

  • Habla inglés y se siente cómodo completando encuestas en inglés (es decir, no se necesita traductor)
  • Planea permanecer en el área durante el primer año del bebé.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes (es decir, diabetes tipo I o tipo II) fuera del embarazo
  • Contraindicaciones para el ejercicio (es decir, contraindicaciones absolutas según las recomendaciones publicadas para el ejercicio durante el embarazo), de la siguiente manera:

Enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa, enfermedad pulmonar restrictiva, cuello uterino/cerclaje incompetente, sangrado persistente en el segundo o tercer trimestre, placenta previa o vasa previa después de las 26 semanas de gestación, trabajo de parto prematuro durante el embarazo actual, ruptura de membranas, preeclampsia/hipertensión inducida por el embarazo, anemia grave

  • actualmente no fumador
  • Consumo actual de drogas ilícitas
  • Uso actual de medicamentos diarios que alteran la resistencia a la insulina y los perfiles metabólicos (p. ej., metformina, corticosteroides, antipsicóticos)
  • Actualmente toma medicamentos para el síndrome de ovario poliquístico (SOP) (es decir, el historial de SOP está bien siempre que no esté tomando medicamentos para el SOP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Actividad Física
La intervención de actividad física conductual (AF) se enfoca en caminar o caminar en el lugar cuando no es posible caminar (p. ej., tiempo tormentoso). El objetivo principal de la intervención de actividad física es lograr al menos 30 minutos por día de caminar o caminar en el lugar. El objetivo secundario es utilizar un rastreador PA (p. ej., el Fitbit Charge 3 proporcionado por la intervención) para registrar y revisar los pasos/caminar, y acumular al menos 3000 pasos durante los 30 minutos de caminata/paso cada día.
Las técnicas de entrevista motivacional ayudaron a los participantes a establecer objetivos individuales razonables, específicos y alcanzables en cada sesión: una duración (es decir, minutos) y una frecuencia (es decir, días de la semana) de caminar o dar pasos, y potencialmente, un recuento de pasos (es decir, un indicador de intensidad). Los objetivos individuales a menudo diferían del objetivo del programa en un esfuerzo por llegar a los participantes "donde están".
Otros nombres:
  • Programa intensificador
Comparador activo: Educación de Bienestar
La intervención de Educación para el Bienestar brindará información sobre el bienestar de la madre y el bebé que no está relacionada con la actividad física, la dieta, el metabolismo o el peso (por ejemplo, vacunas durante el embarazo y estímulo para vacunar al bebé a tiempo, opciones anticonceptivas posparto y desarrollo de un plan anticonceptivo, asientos de coche y controles de seguridad).
Se abordaron los siguientes temas: anticoncepción posparto, vacunas maternas, vacunas infantiles, seguridad de los asientos de seguridad para el automóvil y planificación de su estadía en el hospital, y sueño seguro y piel con piel. No se proporcionó información sobre la AF al grupo de control (es decir, ni estímulo para la AF ni instrucciones para limitarla).
Otros nombres:
  • Próximos pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física autoinformada (evaluada mediante el cuestionario de actividad física durante el embarazo) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas

Cambio en la actividad de caminar o correr de intensidad moderada a vigorosa autoinformada dentro del dominio de deportes y ejercicio, según lo evaluado por el Cuestionario de actividad física durante el embarazo (es decir, medida en la visita del estudio de seguimiento menos la medida en la visita del estudio inicial).

Referencia: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Desarrollo y validación de un cuestionario de actividad física durante el embarazo. Ejercicio deportivo de ciencia médica. 2004;36(10):1750-1760.

aproximadamente 6 semanas
Cambio en la actividad física evaluado por el dispositivo de monitoreo ActiGraph desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas

Cambio en minutos por día de actividad de caminata/carrera, según lo evaluado por el dispositivo de monitoreo ActiGraph (es decir, medida en la visita de seguimiento del estudio menos la medida en la visita inicial del estudio).

Referencia: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Estimación del gasto energético con la unidad de medida inercial ActiGraph GT9X. Ejercicio deportivo de ciencia médica. Mayo de 2018;50(5):1093-1102.

aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pliegues cutáneos subescapulares neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento
Pliegues cutáneos subescapulares neonatales (es decir, medición con calibrador para evaluar la composición corporal neonatal)
Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento
Puntuación Z del peso al nacer para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento

Puntuación Z del peso al nacer para la edad gestacional basada en las distribuciones de peso al nacer específicas por sexo y edad gestacional de los archivos de natalidad de EE. UU. de 2017.

Las puntuaciones Z más extremas que -1,645 y +1,645 indican un peso al nacer para la edad gestacional y el sexo en <10.º y >90.º percentil, respectivamente, y por lo tanto indican mayores riesgos de resultados adversos para la salud (ya que la relación tiene forma de U). ). Una puntuación Z de 0 representa el peso al nacer para la edad gestacional y el sexo en el percentil 50.

Referencia: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Referencia estadounidense de 2017 para percentiles de peso al nacer de un solo feto utilizando estimaciones obstétricas de la gestación. Pediatría. Julio de 2019;144(1).

Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de actividad física

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