- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04209348
Prueba piloto del Proyecto Bienestar
Bienestar del proyecto: un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Embarazo viable único con baja sospecha de anomalía clínicamente significativa o aneuploidía
- Hiperglucemia después de 24 semanas identificada por:
Procedimiento de diagnóstico de un solo paso SOG de 75 g después de una noche en ayunas, con glucosa plasmática medida en ayunas y a las 1 y 2 horas, y se alcanza o excede cualquiera de los siguientes valores de glucosa plasmática: En ayunas: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
- hora: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
- hora: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
Para el procedimiento de diagnóstico de dos pasos, solo se requiere el Paso 1 (es decir, en riesgo de GDM) para la elegibilidad:
Paso 1: 50 g GLT (sin ayuno), con glucosa plasmática medida en 1 hora ≥130 mg/dL
Cualquier otro valor anormal en la prueba de tolerancia a la glucosa oral asociado con macrosomía
- Habla inglés y se siente cómodo completando encuestas en inglés (es decir, no se necesita traductor)
- Planea permanecer en el área durante el primer año del bebé.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes (es decir, diabetes tipo I o tipo II) fuera del embarazo
- Contraindicaciones para el ejercicio (es decir, contraindicaciones absolutas según las recomendaciones publicadas para el ejercicio durante el embarazo), de la siguiente manera:
Enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa, enfermedad pulmonar restrictiva, cuello uterino/cerclaje incompetente, sangrado persistente en el segundo o tercer trimestre, placenta previa o vasa previa después de las 26 semanas de gestación, trabajo de parto prematuro durante el embarazo actual, ruptura de membranas, preeclampsia/hipertensión inducida por el embarazo, anemia grave
- actualmente no fumador
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Uso actual de medicamentos diarios que alteran la resistencia a la insulina y los perfiles metabólicos (p. ej., metformina, corticosteroides, antipsicóticos)
- Actualmente toma medicamentos para el síndrome de ovario poliquístico (SOP) (es decir, el historial de SOP está bien siempre que no esté tomando medicamentos para el SOP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de Actividad Física
La intervención de actividad física conductual (AF) se enfoca en caminar o caminar en el lugar cuando no es posible caminar (p. ej., tiempo tormentoso).
El objetivo principal de la intervención de actividad física es lograr al menos 30 minutos por día de caminar o caminar en el lugar.
El objetivo secundario es utilizar un rastreador PA (p. ej., el Fitbit Charge 3 proporcionado por la intervención) para registrar y revisar los pasos/caminar, y acumular al menos 3000 pasos durante los 30 minutos de caminata/paso cada día.
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Las técnicas de entrevista motivacional ayudaron a los participantes a establecer objetivos individuales razonables, específicos y alcanzables en cada sesión: una duración (es decir, minutos) y una frecuencia (es decir, días de la semana) de caminar o dar pasos, y potencialmente, un recuento de pasos (es decir, un indicador de intensidad).
Los objetivos individuales a menudo diferían del objetivo del programa en un esfuerzo por llegar a los participantes "donde están".
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación de Bienestar
La intervención de Educación para el Bienestar brindará información sobre el bienestar de la madre y el bebé que no está relacionada con la actividad física, la dieta, el metabolismo o el peso (por ejemplo, vacunas durante el embarazo y estímulo para vacunar al bebé a tiempo, opciones anticonceptivas posparto y desarrollo de un plan anticonceptivo, asientos de coche y controles de seguridad).
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Se abordaron los siguientes temas: anticoncepción posparto, vacunas maternas, vacunas infantiles, seguridad de los asientos de seguridad para el automóvil y planificación de su estadía en el hospital, y sueño seguro y piel con piel.
No se proporcionó información sobre la AF al grupo de control (es decir, ni estímulo para la AF ni instrucciones para limitarla).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física autoinformada (evaluada mediante el cuestionario de actividad física durante el embarazo) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas
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Cambio en la actividad de caminar o correr de intensidad moderada a vigorosa autoinformada dentro del dominio de deportes y ejercicio, según lo evaluado por el Cuestionario de actividad física durante el embarazo (es decir, medida en la visita del estudio de seguimiento menos la medida en la visita del estudio inicial). Referencia: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Desarrollo y validación de un cuestionario de actividad física durante el embarazo. Ejercicio deportivo de ciencia médica. 2004;36(10):1750-1760. |
aproximadamente 6 semanas
|
Cambio en la actividad física evaluado por el dispositivo de monitoreo ActiGraph desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas
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Cambio en minutos por día de actividad de caminata/carrera, según lo evaluado por el dispositivo de monitoreo ActiGraph (es decir, medida en la visita de seguimiento del estudio menos la medida en la visita inicial del estudio). Referencia: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Estimación del gasto energético con la unidad de medida inercial ActiGraph GT9X. Ejercicio deportivo de ciencia médica. Mayo de 2018;50(5):1093-1102. |
aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pliegues cutáneos subescapulares neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento
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Pliegues cutáneos subescapulares neonatales (es decir, medición con calibrador para evaluar la composición corporal neonatal)
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Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento
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Puntuación Z del peso al nacer para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento
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Puntuación Z del peso al nacer para la edad gestacional basada en las distribuciones de peso al nacer específicas por sexo y edad gestacional de los archivos de natalidad de EE. UU. de 2017. Las puntuaciones Z más extremas que -1,645 y +1,645 indican un peso al nacer para la edad gestacional y el sexo en <10.º y >90.º percentil, respectivamente, y por lo tanto indican mayores riesgos de resultados adversos para la salud (ya que la relación tiene forma de U). ). Una puntuación Z de 0 representa el peso al nacer para la edad gestacional y el sexo en el percentil 50. Referencia: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Referencia estadounidense de 2017 para percentiles de peso al nacer de un solo feto utilizando estimaciones obstétricas de la gestación. Pediatría. Julio de 2019;144(1). |
Dentro de los 5 días posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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