- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04209348
Pilotní zkušební verze projektu Wellness
Project Wellness: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Jednočetné životaschopné těhotenství s nízkým podezřením na klinicky významnou abnormalitu nebo aneuploidii
- Hyperglykémie po 24 týdnech identifikovaná:
Jednokrokový diagnostický postup 75 g OGTT po celonočním hladovění, s měřením plazmatické glukózy nalačno a po 1 a 2 hodinách a jsou splněny nebo překročeny některé z následujících hodnot glukózy v plazmě: Nalačno: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
- h: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
- h: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
U dvoufázového diagnostického postupu je pro způsobilost vyžadován pouze krok 1 (tj. riziko GDM):
Krok 1: 50 g GLT (bez hladovění), s plazmatickou glukózou měřenou za 1 hodinu ≥ 130 mg/dl
Jakékoli jiné abnormální hodnoty při orálním testu glukózové tolerance spojené s makrosomií
- Anglicky mluvící a pohodlné vyplňování průzkumů v angličtině (tj. není potřeba překladatel)
- Plánuje zůstat v oblasti pro první rok dítěte
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaný diabetes (tj. diabetes typu I nebo typu II) mimo těhotenství
- Kontraindikace cvičení (tj. absolutní kontraindikace dle publikovaných doporučení pro cvičení v těhotenství), a to následovně:
Hemodynamicky významné srdeční onemocnění, restriktivní plicní onemocnění, nekompetentní děložní čípek/cerkláž, přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru, placenta previa nebo vasa previa po 26. týdnu těhotenství, předčasný porod během současného těhotenství, prasklé blán, preeklampsie/hypertenze vyvolaná těhotenstvím, těžká anémie
- V současné době nekuřák
- Současné užívání nelegálních drog
- Současné užívání denních léků, o nichž je známo, že mění inzulínovou rezistenci a metabolické profily (např. metformin, kortikosteroidy, antipsychotika)
- V současné době užívá léky na syndrom polycystických ovarií (PCOS) (tj. anamnéza PCOS je v pořádku, pokud v současné době neužívá léky na PCOS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Intervence behaviorální fyzické aktivity (PA) se zaměřuje na chůzi nebo došlapování, když není možné chodit (např. bouřkové počasí).
Primárním cílem intervence PA je dosáhnout alespoň 30 minut chůze/došlapu denně.
Sekundárním cílem je použít PA tracker (např. Fitbit Charge 3 poskytnutý intervencí) k zaznamenání a kontrole chůze/kroku a nashromáždění alespoň 3 000 kroků během 30 minut chůze/kroku každý den.
|
Techniky motivačních rozhovorů pomohly účastníkům stanovit rozumné, konkrétní a dosažitelné individuální cíle na každém sezení: trvání (tj. minuty) a frekvenci (tj. dny v týdnu) chůze nebo krokování a potenciálně i počet kroků (tj. proxy pro intenzitu).
Jednotlivé cíle se často lišily od cíle programu ve snaze vyhovět účastníkům „tam, kde jsou“.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Wellness vzdělávání
Intervence Wellness Education poskytne informace o zdraví matky a dítěte, které nesouvisí s fyzickou aktivitou, stravou, metabolismem nebo hmotností (např. imunizace během těhotenství a podpora imunizace dítěte podle plánu, možnosti poporodní antikoncepce a vypracování plánu antikoncepce, kojence autosedačky a bezpečnostní kontroly).
|
Řešila se následující témata: poporodní antikoncepce, očkování matek, očkování kojenců, bezpečnost autosedačky a plánování vašeho pobytu v nemocnici a bezpečný spánek a kůže na kůži.
Kontrolní skupině nebyly poskytnuty žádné informace o PA (tj. ani povzbuzení pro PA, ani pokyny k omezení PA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v self-reportované fyzické aktivitě (posouzeno pomocí dotazníku fyzické aktivity v těhotenství) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: přibližně 6 týdnů
|
Změna v chůzi nebo běhu se střední až intenzivní intenzitou, kterou sami uvedli, v doméně sportu a cvičení, jak byla hodnocena pomocí dotazníku o fyzické aktivitě v těhotenství (tj. měření při následné studijní návštěvě mínus měření při návštěvě základní studie). Reference: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Vývoj a validace dotazníku fyzické aktivity v těhotenství. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760. |
přibližně 6 týdnů
|
Změna fyzické aktivity hodnocená monitorovacím zařízením ActiGraph od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: přibližně 6 týdnů
|
Změna v minutách za den aktivity chůze/běh, jak byla hodnocena monitorovacím zařízením ActiGraph (tj. měření při následné studijní návštěvě mínus měření při základní studijní návštěvě). Reference: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Odhad energetických výdajů pomocí inerciální měřicí jednotky ActiGraph GT9X. Med Sci Sports Exerc. květen 2018;50(5):1093-1102. |
přibližně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Novorozenecké subskapulární kožní řasy
Časové okno: Do 5 dnů od narození
|
Novorozenecké subskapulární kožní řasy (tj. měření posuvným měřítkem k posouzení složení těla novorozence)
|
Do 5 dnů od narození
|
Z-skóre porodní hmotnosti pro gestační věk
Časové okno: Do 5 dnů od narození
|
Z-skóre porodní hmotnosti pro gestační věk na základě rozdělení porodní hmotnosti podle pohlaví a gestačního věku v souborech o porodnosti v USA z roku 2017. Z-skóre extrémnější než -1,645 a +1,645 indikují porodní hmotnost v poměru k gestačnímu věku a pohlaví na <10 a >90 percentilech, v daném pořadí, a indikují tedy zvýšené riziko nepříznivých zdravotních výsledků (vztah má tvar U ). Z-skóre 0 představuje porodní hmotnost pro gestační věk a pohlaví na 50. percentilu. Reference: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 US Reference for Singleton Birth Weight Percentiles using Obstetric Estimates of Gstation. Pediatrie. července 2019;144(1). |
Do 5 dnů od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzické aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme