Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze projektu Wellness

9. února 2024 aktualizováno: The University of Tennessee, Knoxville

Project Wellness: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti bude provedena mezi ženami s rizikem nebo diagnostikovaným gestačním diabetem (GDM) na University of Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC). Zkouška se bude jmenovat Project Wellness. Porovná intervence fyzické aktivity (změny chování) (tj. chůze/došlap na místě) s obecným wellness intervencí (např. zdravotní výchova se zaměřením na imunizaci, možnosti antikoncepce po porodu atd.) na úrovni fyzické aktivity, glykemickém profilu matky. ve třetím trimestru a měření velikosti dítěte a antropometrická měření brzy po narození (tj. váha, délka, obvod, kožní řasy). Předpokládá se, že intervence v oblasti fyzické aktivity zvýší úroveň fyzické aktivity a zlepší glykemický profil matky a antropometrická měření kojenců při narození. Rovněž se předpokládá, že glykemický profil matky ve třetím trimestru bude spojen s antropometrickými měřeními kojenců při narození.

Přehled studie

Detailní popis

Účastnice budou také sledovány 12 měsíců po porodu: Tělesná váha matky a měření fyzické aktivity založené na přístroji a nahlášené samy budou hodnoceny 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu, stejně jako stejná velikost dítěte a antropometrická měření budou brzy vyhodnocena. po doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Jednočetné životaschopné těhotenství s nízkým podezřením na klinicky významnou abnormalitu nebo aneuploidii
  • Hyperglykémie po 24 týdnech identifikovaná:

Jednokrokový diagnostický postup 75 g OGTT po celonočním hladovění, s měřením plazmatické glukózy nalačno a po 1 a 2 hodinách a jsou splněny nebo překročeny některé z následujících hodnot glukózy v plazmě: Nalačno: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)

  1. h: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  2. h: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)

U dvoufázového diagnostického postupu je pro způsobilost vyžadován pouze krok 1 (tj. riziko GDM):

Krok 1: 50 g GLT (bez hladovění), s plazmatickou glukózou měřenou za 1 hodinu ≥ 130 mg/dl

Jakékoli jiné abnormální hodnoty při orálním testu glukózové tolerance spojené s makrosomií

  • Anglicky mluvící a pohodlné vyplňování průzkumů v angličtině (tj. není potřeba překladatel)
  • Plánuje zůstat v oblasti pro první rok dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný diabetes (tj. diabetes typu I nebo typu II) mimo těhotenství
  • Kontraindikace cvičení (tj. absolutní kontraindikace dle publikovaných doporučení pro cvičení v těhotenství), a to následovně:

Hemodynamicky významné srdeční onemocnění, restriktivní plicní onemocnění, nekompetentní děložní čípek/cerkláž, přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru, placenta previa nebo vasa previa po 26. týdnu těhotenství, předčasný porod během současného těhotenství, prasklé blán, preeklampsie/hypertenze vyvolaná těhotenstvím, těžká anémie

  • V současné době nekuřák
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Současné užívání denních léků, o nichž je známo, že mění inzulínovou rezistenci a metabolické profily (např. metformin, kortikosteroidy, antipsychotika)
  • V současné době užívá léky na syndrom polycystických ovarií (PCOS) (tj. anamnéza PCOS je v pořádku, pokud v současné době neužívá léky na PCOS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Intervence behaviorální fyzické aktivity (PA) se zaměřuje na chůzi nebo došlapování, když není možné chodit (např. bouřkové počasí). Primárním cílem intervence PA je dosáhnout alespoň 30 minut chůze/došlapu denně. Sekundárním cílem je použít PA tracker (např. Fitbit Charge 3 poskytnutý intervencí) k zaznamenání a kontrole chůze/kroku a nashromáždění alespoň 3 000 kroků během 30 minut chůze/kroku každý den.
Techniky motivačních rozhovorů pomohly účastníkům stanovit rozumné, konkrétní a dosažitelné individuální cíle na každém sezení: trvání (tj. minuty) a frekvenci (tj. dny v týdnu) chůze nebo krokování a potenciálně i počet kroků (tj. proxy pro intenzitu). Jednotlivé cíle se často lišily od cíle programu ve snaze vyhovět účastníkům „tam, kde jsou“.
Ostatní jména:
  • Program Step Up
Aktivní komparátor: Wellness vzdělávání
Intervence Wellness Education poskytne informace o zdraví matky a dítěte, které nesouvisí s fyzickou aktivitou, stravou, metabolismem nebo hmotností (např. imunizace během těhotenství a podpora imunizace dítěte podle plánu, možnosti poporodní antikoncepce a vypracování plánu antikoncepce, kojence autosedačky a bezpečnostní kontroly).
Řešila se následující témata: poporodní antikoncepce, očkování matek, očkování kojenců, bezpečnost autosedačky a plánování vašeho pobytu v nemocnici a bezpečný spánek a kůže na kůži. Kontrolní skupině nebyly poskytnuty žádné informace o PA (tj. ani povzbuzení pro PA, ani pokyny k omezení PA).
Ostatní jména:
  • Další kroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reportované fyzické aktivitě (posouzeno pomocí dotazníku fyzické aktivity v těhotenství) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: přibližně 6 týdnů

Změna v chůzi nebo běhu se střední až intenzivní intenzitou, kterou sami uvedli, v doméně sportu a cvičení, jak byla hodnocena pomocí dotazníku o fyzické aktivitě v těhotenství (tj. měření při následné studijní návštěvě mínus měření při návštěvě základní studie).

Reference: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Vývoj a validace dotazníku fyzické aktivity v těhotenství. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760.

přibližně 6 týdnů
Změna fyzické aktivity hodnocená monitorovacím zařízením ActiGraph od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: přibližně 6 týdnů

Změna v minutách za den aktivity chůze/běh, jak byla hodnocena monitorovacím zařízením ActiGraph (tj. měření při následné studijní návštěvě mínus měření při základní studijní návštěvě).

Reference: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Odhad energetických výdajů pomocí inerciální měřicí jednotky ActiGraph GT9X. Med Sci Sports Exerc. květen 2018;50(5):1093-1102.

přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké subskapulární kožní řasy
Časové okno: Do 5 dnů od narození
Novorozenecké subskapulární kožní řasy (tj. měření posuvným měřítkem k posouzení složení těla novorozence)
Do 5 dnů od narození
Z-skóre porodní hmotnosti pro gestační věk
Časové okno: Do 5 dnů od narození

Z-skóre porodní hmotnosti pro gestační věk na základě rozdělení porodní hmotnosti podle pohlaví a gestačního věku v souborech o porodnosti v USA z roku 2017.

Z-skóre extrémnější než -1,645 a +1,645 indikují porodní hmotnost v poměru k gestačnímu věku a pohlaví na <10 a >90 percentilech, v daném pořadí, a indikují tedy zvýšené riziko nepříznivých zdravotních výsledků (vztah má tvar U ). Z-skóre 0 představuje porodní hmotnost pro gestační věk a pohlaví na 50. percentilu.

Reference: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 US Reference for Singleton Birth Weight Percentiles using Obstetric Estimates of Gstation. Pediatrie. července 2019;144(1).

Do 5 dnů od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

3
Předplatit