Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa wersja próbna projektu Wellness

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: The University of Tennessee, Knoxville

Projekt Wellness: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności zostanie przeprowadzona wśród kobiet zagrożonych lub z rozpoznaną cukrzycą ciążową (GDM) w University of Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC). Próba będzie nosiła nazwę Project Wellness. Porównuje interwencję dotyczącą aktywności fizycznej (zmiana zachowania) (tj. chodzenie/stąpanie w miejscu) z ogólną interwencją dotyczącą dobrego samopoczucia (np. edukacja zdrowotna skupiająca się na szczepieniach, opcjach antykoncepcji po porodzie itp.) w zakresie poziomu aktywności fizycznej, profilu glikemii matki w trzecim trymestrze oraz wymiary i wymiary antropometryczne niemowlęcia wkrótce po urodzeniu (tj. waga, długość, obwód, fałdy skórne). Przypuszcza się, że interwencja związana z aktywnością fizyczną zwiększy poziom aktywności fizycznej i poprawi profil glikemiczny matki oraz pomiary antropometryczne niemowlęcia po urodzeniu. Postawiono również hipotezę, że profil glikemii matki w trzecim trymestrze ciąży będzie związany z pomiarami antropometrycznymi niemowlęcia przy urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki będą również obserwowane przez 12 miesięcy po porodzie: waga matki oraz miary aktywności fizycznej oparte na urządzeniach i samodzielnie zgłaszane zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie, a wkrótce zostanie oceniona ta sama wielkość niemowlęcia i pomiary antropometryczne po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Pojedyncza żywotna ciąża z niskim podejrzeniem istotnej klinicznie nieprawidłowości lub aneuploidii
  • Hiperglikemia po 24 tygodniach stwierdzona przez:

Jednoetapowa procedura diagnostyczna 75-g OGTT po całonocnym poście, z pomiarem stężenia glukozy w osoczu na czczo oraz po 1 i 2 godzinach, oraz osiągnięcie lub przekroczenie którejkolwiek z poniższych wartości stężenia glukozy w osoczu: Na czczo: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)

  1. godz.: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  2. godz.: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)

W przypadku dwuetapowej procedury diagnostycznej do zakwalifikowania wymagany jest tylko krok 1 (tj. ryzyko GDM):

Krok 1: 50 g GLT (bez postu), z pomiarem glukozy w osoczu po 1 godzinie ≥130 mg/dl

Każda inna nieprawidłowa wartość w doustnym teście tolerancji glukozy związana z makrosomią

  • Język angielski i wygodne wypełnianie ankiet w języku angielskim (tzn. tłumacz nie jest potrzebny)
  • Planuje pozostać w okolicy przez pierwszy rok życia dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca (tj. Cukrzyca typu I lub typu II) poza ciążą
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. bezwzględne przeciwwskazania zgodnie z opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń w czasie ciąży):

Hemodynamicznie istotna choroba serca, restrykcyjna choroba płuc, niewydolność szyjki macicy/zastawki okrężnej, utrzymujące się krwawienia w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, łożysko przodujące lub naczynie przodujące po 26 tygodniu ciąży, przedwczesny poród podczas obecnej ciąży, pęknięcie błon płodowych, stan przedrzucawkowy/nadciśnienie indukowane ciążą, ciężka niedokrwistość

  • Obecnie niepalący
  • Obecne nielegalne używanie narkotyków
  • Bieżące codzienne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają oporność na insulinę i profile metaboliczne (np. metformina, kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne)
  • Obecnie przyjmuje leki na zespół policystycznych jajników (PCOS) (tj. historia PCOS jest w porządku, o ile obecnie nie przyjmuje leków na PCOS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Interwencja behawioralnej aktywności fizycznej (PA) koncentruje się na chodzeniu lub stawaniu w miejscu, gdy nie można chodzić (np. Podczas burzy). Podstawowym celem interwencji PA jest osiągnięcie co najmniej 30 minut dziennie chodzenia / chodzenia w miejscu. Drugim celem jest użycie trackera PA (np. Fitbit Charge 3 dostarczonego w ramach interwencji) do rejestrowania i przeglądania chodu/kroku oraz zgromadzenia co najmniej 3000 kroków w ciągu 30 minut marszu/kroku każdego dnia.
Behawioralne: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej
Techniki wywiadu motywacyjnego pomogły uczestnikom ustalić rozsądne, konkretne i możliwe do osiągnięcia indywidualne cele na każdej sesji: czas trwania (tj. minuty) i częstotliwość (tj. dni w tygodniu) chodzenia lub chodzenia oraz potencjalnie liczbę kroków (tj. wskaźnik intensywności). Cele indywidualne często różniły się od celów programu, starając się dotrzeć do uczestników „tam, gdzie się znajdują”.
Inne nazwy:
  • Program Step Up
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Interwencja Wellness Education dostarczy informacji na temat dobrego samopoczucia mamy i dziecka, które nie jest związane z aktywnością fizyczną, dietą, metabolizmem czy wagą (np. foteliki samochodowe i kontrole bezpieczeństwa).
Inny: Edukacja Wellness
Poruszono następujące tematy: antykoncepcja poporodowa, szczepienia matek, szczepienia niemowląt, bezpieczeństwo fotelika samochodowego i planowanie pobytu w szpitalu oraz bezpieczny sen i skóra do skóry. Grupie kontrolnej nie przekazano żadnych informacji na temat PA (tj. nie zachęty do stosowania PA ani instrukcji ograniczania PA).
Inne nazwy:
  • Następne kroki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej (ocenianej na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej w ciąży) od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: około 6 tygodni

Zmiana w zgłaszanej przez pacjentki aktywności chodzenia lub biegania o umiarkowanej lub intensywnej intensywności w obszarze sportu i ćwiczeń fizycznych, oceniona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży (tj. pomiar podczas wizyty kontrolnej minus pomiar podczas wizyty początkowej w ramach badania).

Referencje: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Opracowanie i weryfikacja kwestionariusza aktywności fizycznej w ciąży. Med Sci Ćwiczenia sportowe. 2004;36(10):1750-1760.
około 6 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej ocenianej przez urządzenie monitorujące ActiGraph od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: około 6 tygodni

Zmiana liczby minut dziennie aktywności chodu/biegu, oceniona przez urządzenie monitorujące ActiGraph (tj. pomiar podczas wizyty kontrolnej minus pomiar podczas wizyty początkowej w ramach badania).

Referencje: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Szacowanie zużycia energii za pomocą bezwładnościowego urządzenia pomiarowego ActiGraph GT9X. Med Sci Ćwiczenia sportowe. Maj 2018;50(5):1093-1102.
około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodkowe fałdy skórne podłopatkowe
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od urodzenia
Noworodkowy fałd skórny podłopatkowy (tj. pomiar suwmiarką w celu oceny składu ciała noworodka)
W ciągu 5 dni od urodzenia
Wynik Z dla masy urodzeniowej dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od urodzenia

Wynik Z dla masy urodzeniowej dla wieku ciążowego oparty na rozkładach masy urodzeniowej specyficznych dla płci i wieku ciążowego w plikach U.S. Natality z 2017 r.

Bardziej ekstremalne wyniki Z-score niż -1,645 i +1,645 wskazują masę urodzeniową w odniesieniu do wieku ciążowego i płci odpowiednio na poziomie <10 i > 90 percentyla, a tym samym wskazują na zwiększone ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych (ponieważ zależność ma kształt litery U ). Wynik Z wynoszący 0 oznacza masę urodzeniową dla wieku ciążowego i płci na 50. percentylu.

Odniesienie: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A Amerykańskie odniesienie z 2017 r. dotyczące percentyli masy urodzeniowej pojedynczego tona na podstawie szacunkowych danych położniczych dotyczących ciąży. Pediatria. lipiec 2019 r.;144(1).
W ciągu 5 dni od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj