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Essai pilote du projet Bien-être

9 février 2024 mis à jour par: The University of Tennessee, Knoxville

Projet Bien-être : un essai contrôlé randomisé de faisabilité pilote

Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité pilote sera mené auprès de femmes à risque ou diagnostiquées avec un diabète gestationnel (GDM) au centre médical de l'Université du Tennessee à Knoxville (UTMC). L'essai s'appellera Project Wellness. Il comparera une intervention d'activité physique (changement de comportement) (c'est-à-dire marcher/marcher sur place) à une intervention de bien-être général (par exemple, éducation à la santé axée sur les vaccinations, les options contraceptives après l'accouchement, etc.) sur les niveaux d'activité physique, le profil glycémique maternel au troisième trimestre, et la taille du nourrisson et les mesures anthropométriques peu après la naissance (c.-à-d. poids, longueur, circonférence, plis cutanés). On suppose que l'intervention en matière d'activité physique augmentera les niveaux d'activité physique et améliorera le profil glycémique maternel et les mesures anthropométriques du nourrisson à la naissance. On suppose également que le profil glycémique maternel au troisième trimestre sera associé aux mesures anthropométriques du nourrisson à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes seront également suivies pendant 12 mois après l'accouchement : le poids maternel et les mesures d'activité physique basées sur l'appareil et autodéclarées seront évaluées à 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement, ainsi que la même taille du nourrisson et les mêmes mesures anthropométriques évaluées prochainement. après livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans
  • Grossesse unique viable avec faible suspicion d'anomalie cliniquement significative ou d'aneuploïdie
  • Hyperglycémie après 24 semaines identifiée par :

Procédure de diagnostic en une étape HGPO de 75 g après une nuit à jeun, avec mesure de la glycémie à jeun et à 1 et 2 heures, et l'une des valeurs de glycémie suivantes est atteinte ou dépassée : À jeun : 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. h : 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  2. h : 153 mg/dL (8,5 mmol/L)

Pour la procédure de diagnostic en deux étapes, seule l'étape 1 (c'est-à-dire à risque de DG) est requise pour l'éligibilité :

Étape 1 : 50 g de GLT (non à jeun), avec une glycémie mesurée à 1 h ≥ 130 mg/dL

Toute autre valeur anormale des tests oraux de tolérance au glucose associée à la macrosomie

  • Parlant anglais et à l'aise pour répondre à des sondages en anglais (c'est-à-dire qu'aucun traducteur n'est nécessaire)
  • Prévoyez de rester dans la région pendant la première année de bébé

Critère d'exclusion:

  • Diabète déjà diagnostiqué (c'est-à-dire diabète de type I ou de type II) en dehors de la grossesse
  • Contre-indications à l'exercice (c'est-à-dire contre-indications absolues selon les recommandations publiées pour l'exercice pendant la grossesse), comme suit :

Maladie cardiaque significative sur le plan hémodynamique, maladie pulmonaire restrictive, col de l'utérus/cerclage incompétent, saignement persistant au cours du deuxième ou du troisième trimestre, placenta praevia ou vasa praevia après 26 semaines de gestation, travail prématuré pendant la grossesse en cours, rupture des membranes, prééclampsie/hypertension induite par la grossesse, anémie sévère

  • Actuellement non fumeur
  • Consommation actuelle de drogues illicites
  • Utilisation actuelle de médicaments quotidiens connus pour modifier la résistance à l'insuline et les profils métaboliques (par exemple, la metformine, les corticostéroïdes, les antipsychotiques)
  • Prend actuellement des médicaments pour le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (c'est-à-dire que les antécédents de SOPK sont acceptables tant qu'elle ne prend pas actuellement de médicaments pour le SOPK)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
L'intervention d'activité physique comportementale (AP) se concentre sur la marche ou sur place lorsqu'il n'est pas possible de marcher (par exemple, par temps orageux). L'objectif principal de l'intervention d'AP est d'atteindre au moins 30 minutes par jour de marche/marche sur place. L'objectif secondaire est d'utiliser un tracker PA (par exemple, le Fitbit Charge 3 fourni par l'intervention) pour enregistrer et revoir la marche/pas, et d'accumuler au moins 3 000 pas au cours de leurs 30 minutes de marche/pas chaque jour.
Comportemental: Intervention en matière d'activité physique
Les techniques d'entretien motivationnel ont aidé les participants à se fixer des objectifs individuels raisonnables, spécifiques et réalisables à chaque séance : une durée (c'est-à-dire des minutes) et une fréquence (c'est-à-dire des jours de la semaine) de marche ou de pas, et potentiellement, un nombre de pas (c'est-à-dire un nombre de pas). proxy de l’intensité). Les objectifs individuels différaient souvent de l'objectif du programme dans le but d'atteindre les participants « là où ils se trouvent ».
Autres noms:
  • Programme intensifié
Comparateur actif: Éducation au bien-être
L'intervention d'éducation au bien-être fournira des informations sur le bien-être de la mère et du bébé qui ne sont pas liées à l'activité physique, à l'alimentation, au métabolisme ou au poids (par exemple, vaccinations pendant la grossesse et encouragement à vacciner le bébé dans les délais, options de contraception post-partum et élaboration d'un plan de contraception, sièges auto et contrôles de sécurité).
Autre: Éducation au bien-être
Les sujets suivants ont été abordés : la contraception post-partum, la vaccination maternelle, la vaccination des nourrissons, la sécurité des sièges d'auto et la planification de votre séjour à l'hôpital, ainsi que le sommeil sécuritaire et le peau à peau. Aucune information sur l'AP n'a été fournie au groupe témoin (c'est-à-dire ni encouragement à l'AP ni instructions pour limiter l'AP).
Autres noms:
  • Prochaines étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'activité physique autodéclarée (évaluée par le questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse) entre le départ et le suivi
Délai: environ 6 semaines

Changement dans l'activité de marche ou de course d'intensité modérée à vigoureuse autodéclarée dans le domaine du sport et de l'exercice, tel qu'évalué par le questionnaire d'activité physique pendant la grossesse (c'est-à-dire la mesure lors de la visite d'étude de suivi moins la mesure lors de la visite d'étude de base).

Référence : Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Développement et validation d'un questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse. Exercice sportif Med Sci. 2004;36(10):1750-1760.
environ 6 semaines
Changement de l'activité physique évalué par le dispositif de surveillance ActiGraph de la ligne de base au suivi
Délai: environ 6 semaines

Changement en minutes par jour d'activité de marche/course, tel qu'évalué par le dispositif de surveillance ActiGraph (c'est-à-dire, mesure lors de la visite d'étude de suivi moins la mesure lors de la visite d'étude de base).

Référence : Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Estimation des dépenses énergétiques avec l'unité de mesure inertielle ActiGraph GT9X. Exercice sportif Med Sci. Mai 2018;50(5):1093-1102.
environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plis cutanés sous-scapulaires néonatals
Délai: Dans les 5 jours suivant la naissance
Plis cutanés sous-scapulaires néonatals (c.-à-d. mesure au pied à coulisse pour évaluer la composition corporelle néonatale)
Dans les 5 jours suivant la naissance
Score Z du poids à la naissance par rapport à l'âge gestationnel
Délai: Dans les 5 jours suivant la naissance

Score Z du poids à la naissance par rapport à l'âge gestationnel basé sur les distributions du poids à la naissance spécifiques au sexe et à l'âge gestationnel des fichiers de natalité des États-Unis de 2017.

Les scores Z plus extrêmes que -1,645 et +1,645 indiquent un poids à la naissance par rapport à l'âge gestationnel et au sexe respectivement <10e et >90e percentiles, et indiquent donc des risques accrus d'effets néfastes sur la santé (car la relation est en forme de U). ). Un score Z de 0 représente le poids à la naissance par rapport à l'âge gestationnel et au sexe au 50e centile.

Référence : Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Une référence américaine de 2017 pour les centiles de poids à la naissance d'un seul enfant à l'aide d'estimations obstétricales de la gestation. Pédiatrie. Juillet 2019 ; 144(1).
Dans les 5 jours suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Tennessee, Knoxville

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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