Пилотный проект Wellness
Project Wellness: пилотное рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Жизнеспособная одноплодная беременность с низким подозрением на клинически значимую аномалию или анеуплоидию
- Гипергликемия через 24 недели определяется:
Одноэтапная диагностическая процедура 75 г ПГТТ после ночного голодания, с измерением уровня глюкозы в плазме крови натощак и через 1 и 2 часа, и любое из следующих значений уровня глюкозы в плазме соответствует или превышается: Натощак: 92 мг/дл (5,1 ммоль/л)
- час: 180 мг/дл (10,0 ммоль/л)
- час: 153 мг/дл (8,5 ммоль/л)
Для двухэтапной диагностической процедуры для соответствия требованиям требуется только Шаг 1 (т. е. риск развития ГСД):
Шаг 1: 50 г ГЛТ (не натощак), при измерении уровня глюкозы в плазме через 1 час ≥130 мг/дл.
Любые другие отклонения от нормы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе, связанные с макросомией.
- Владеет английским языком и с легкостью заполняет анкеты на английском языке (т. е. переводчик не требуется)
- Планирую остаться в этом районе на первый год жизни ребенка
Критерий исключения:
- Ранее диагностированный диабет (например, диабет типа I или типа II) вне беременности
- Противопоказания к занятиям спортом (т. е. абсолютные противопоказания согласно опубликованным рекомендациям по занятиям спортом при беременности) следующие:
Гемодинамически значимое заболевание сердца, рестриктивное заболевание легких, несостоятельность шейки матки/серкляж, стойкое кровотечение во втором или третьем триместре беременности, предлежание плаценты или сосудов после 26 недель беременности, преждевременные роды во время текущей беременности, разрыв плодных оболочек, преэклампсия/гипертензия, вызванная беременностью, тяжелая анемия
- В настоящее время не курит
- Текущее незаконное употребление наркотиков
- Текущее ежедневное использование лекарств, которые, как известно, изменяют резистентность к инсулину и метаболические профили (например, метформин, кортикостероиды, нейролептики)
- В настоящее время принимает лекарства от синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) (т. е. с СПКЯ в анамнезе все в порядке, если в настоящее время она не принимает лекарства от СПКЯ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Вмешательство в поведенческую физическую активность (ФА) фокусируется на ходьбе или шагании на месте, когда ходить невозможно (например, в ненастную погоду).
Основная цель вмешательства PA - добиться не менее 30 минут ходьбы/шагания на месте в день.
Вторичная цель — использовать трекер PA (например, Fitbit Charge 3, предоставленный в рамках вмешательства) для регистрации и анализа ходьбы/шагания, а также для накопления не менее 3000 шагов в течение 30 минут ходьбы/шагания каждый день.
|
Техники мотивационного интервьюирования помогли участникам установить разумные, конкретные и достижимые индивидуальные цели на каждом занятии: продолжительность (т. е. минуты) и частоту (т. е. дни недели) ходьбы или шагов и, возможно, подсчет шагов (т. е. показатель интенсивности).
Индивидуальные цели часто отличались от целей программы, стремясь удовлетворить участников «там, где они находятся».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оздоровительное образование
Вмешательство Wellness Education предоставит информацию о самочувствии мамы и ребенка, не связанную с физической активностью, диетой, обменом веществ или весом (например, иммунизация во время беременности и поощрение иммунизации ребенка по графику, варианты послеродовой контрацепции и разработка плана контрацепции, автокресла и проверки безопасности).
|
Были затронуты следующие темы: послеродовая контрацепция, иммунизация матерей, иммунизация младенцев, безопасность автокресел и планирование пребывания в больнице, а также безопасный сон и общение кожа к коже.
Контрольной группе не было предоставлено никакой информации о ПА (т. е. ни поощрения ПА, ни инструкций по ограничению ПА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности по самооценке (по данным опросника по физической активности при беременности) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: примерно 6 недель
|
Изменение активности ходьбы или бега с умеренной и высокой интенсивностью в области спорта и физических упражнений, согласно оценкам с помощью опросника по физической активности при беременности (т. е. измерение во время последующего визита в рамках исследования минус показатель во время визита в рамках базового исследования). Ссылка: Часан-Табер Л., Шмидт М.Д., Робертс Д.Е., Хосмер Д., Маркенсон Г., Фридсон П.С. Разработка и валидация анкеты по физической активности беременных. Медико-научные спортивные упражнения. 2004;36(10):1750-1760. |
примерно 6 недель
|
|
Изменение физической активности, оцениваемое устройством мониторинга ActiGraph, от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: примерно 6 недель
|
Изменение количества минут ходьбы/бега в день по оценке устройства мониторинга ActiGraph (т. е. показатель во время последующего визита в рамках исследования минус показатель во время визита в рамках базового исследования). Ссылка: HiBBing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Оценка энергозатрат с помощью инерционного измерительного устройства ActiGraph GT9X. Медико-научные спортивные упражнения. Май 2018 г.;50(5):1093-1102. |
примерно 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные подлопаточные кожные складки
Временное ограничение: В течение 5 дней со дня рождения
|
Неонатальные подлопаточные кожные складки (т.е. измерение штангенциркулем для оценки состава тела новорожденного)
|
В течение 5 дней со дня рождения
|
|
Z-показатель массы тела при рождении к гестационному возрасту
Временное ограничение: В течение 5 дней со дня рождения
|
Z-показатель веса при рождении к гестационному возрасту, основанный на распределении веса при рождении в зависимости от пола и гестационного возраста из файлов данных о рождаемости в США за 2017 год. Z-показатели, более экстремальные, чем -1,645 и +1,645, указывают на соотношение веса при рождении к гестационному возрасту и полу на уровне <10-го и >90-го процентилей соответственно и, таким образом, указывают на повышенный риск неблагоприятных последствий для здоровья (поскольку зависимость имеет U-образную форму). ). Z-показатель, равный 0, соответствует весу при рождении в зависимости от гестационного возраста и пола на уровне 50-го процентиля. Ссылка: Арис И.М., Кляйнман К.П., Белфорт М.Б., Каймал А., Окен Э. Справочник США за 2017 г. по процентилям массы тела при рождении при рождении с использованием акушерских оценок беременности. Педиатрия. Июль 2019 г.; 144 (1). |
В течение 5 дней со дня рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .