项目健康试点试验
项目健康：试点可行性随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- The University of Tennessee Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-40 岁
- 低怀疑临床显着异常或非整倍体的单胎存活妊娠
- 通过以下方式确定 24 周后的高血糖：
一步诊断程序 75-g OGTT 禁食过夜后，在空腹和 1 小时和 2 小时测量血浆葡萄糖，并且达到或超过以下任何血浆葡萄糖值：空腹：92 mg/dL (5.1 mmol/L)
- 小时：180 毫克/分升（10.0 毫摩尔/升）
- 小时：153 毫克/分升（8.5 毫摩尔/升）
对于两步诊断程序，只有第 1 步（即有 GDM 风险）才有资格：
第 1 步：50 克 GLT（非空腹），1 小时测得的血浆葡萄糖≥130 mg/dL
与巨大儿相关的口服葡萄糖耐量试验的任何其他异常值
- 会说英语并且能够轻松地用英语完成调查（即不需要翻译）
- 计划在宝宝出生后的第一年留在该地区
排除标准：
- 以前在怀孕期间被诊断患有糖尿病（即 I 型或 II 型糖尿病）
- 运动禁忌症（即根据已发表的孕期运动建议的绝对禁忌症）如下：
血液动力学显着性心脏病、限制性肺病、宫颈功能不全/宫颈环扎术、妊娠中期或晚期持续出血、妊娠 26 周后前置胎盘或前置血管、本次妊娠早产、胎膜破裂、先兆子痫/妊娠高血压、严重贫血
- 目前不吸烟
- 目前的非法药物使用
- 当前使用已知会改变胰岛素抵抗和代谢特征的日常药物（例如，二甲双胍、皮质类固醇、抗精神病药）
- 目前正在服用多囊卵巢综合征 (PCOS) 药物（即，只要她目前没有服用 PCOS 药物，就有 PCOS 病史）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动干预
行为体力活动 (PA) 干预侧重于步行，或在无法步行时（例如暴风雨天气）原地踏步。
PA 干预的主要目标是实现每天至少 30 分钟的原地行走/踏步。
次要目标是使用 PA 跟踪器（例如干预提供的 Fitbit Charge 3）记录和查看步行/步数，并在每天 30 分钟的步行/步数中累积至少 3,000 步。
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动机访谈技巧帮助参与者在每次会议中设定合理、具体和可实现的个人目标：步行或踏步的持续时间（即分钟）和频率（即一周中的天数），以及可能的步数（即步数）。强度的代理）。
个人目标通常与计划目标不同，目的是满足参与者“所在的位置”。
其他名称：
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有源比较器：健康教育
健康教育干预将提供与身体活动、饮食、新陈代谢或体重无关的妈妈和宝宝健康信息（例如，怀孕期间的免疫接种和鼓励婴儿按时接种疫苗、产后避孕选择和制定避孕计划、婴儿汽车座椅和安全检查）。
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讨论了以下主题：产后避孕、孕产妇免疫接种、婴儿免疫接种、汽车座椅安全和住院计划、安全睡眠和皮肤接触。
没有向对照组提供有关 PA 的信息（即既不鼓励 PA 也不指示限制 PA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的身体活动（通过怀孕身体活动问卷评估）从基线到随访的变化
大体时间：约6周
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通过妊娠体力活动问卷评估，自我报告的运动和锻炼领域中度至剧烈强度步行或跑步活动的变化（即随访研究访视时的测量值减去基线研究访视时的测量值）。 参考文献：Chasan-Taber L、Schmidt MD、Roberts DE、Hosmer D、Markenson G、Freedson PS。 妊娠体力活动调查问卷的制定和验证。 医学科学运动锻炼。 2004；36(10)：1750-1760。 |
约6周
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ActiGraph 监测设备评估的体力活动从基线到后续的变化
大体时间：约6周
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通过 ActiGraph 监测设备评估的每天步行/跑步活动分钟数的变化（即后续研究访视时的测量值减去基线研究访视时的测量值）。 参考：Hibbing PR、Lamunion SR、Kaplan AS、Crouter SE。 使用 ActiGraph GT9X 惯性测量装置估算能量消耗。 医学科学运动锻炼。 2018 年 5 月；50(5)：1093-1102。 |
约6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿肩胛下皮褶
大体时间：出生后5天内
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新生儿肩胛下皮褶（即通过卡尺测量来评估新生儿身体成分）
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出生后5天内
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相对胎龄出生体重 Z 分数
大体时间：出生后5天内
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胎龄别出生体重 Z 分数基于 2017 年美国出生文件的性别和胎龄特定出生体重分布。 Z 分数比 -1.645 和 +1.645 更极端表示胎龄和性别的出生体重分别为 <10% 和 >90%，因此表明不良健康结果的风险增加（因为关系呈 U 形） ）。 Z 分数为 0 表示按孕龄和性别计算的出生体重处于第 50 个百分位数。 参考文献：Aris IM、Kleinman KP、Belfort MB、Kaimal A、Oken E。2017 年美国使用妊娠妊娠估计的单胎出生体重百分位数参考。 儿科。 2019 年 7 月；144(1)。 |
出生后5天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samantha F Ehrlich, PhD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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身体活动干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中
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Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销