Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Nifekalant Onmiddellijke cardioversie van aanhoudende atriumfibrillatie tijdens radiofrequente ablatie
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Nifekalant Onmiddellijke cardioversie van persistent atriumfibrilleren tijdens radiofrequente ablatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende tachyaritmieën met aanzienlijke morbiditeit, invaliditeit en mortaliteit. De prevalentie neemt toe met de hogere leeftijd. Ongeveer één procent van de patiënten met AF is jonger dan zestig jaar, twaalf procent is tussen de vijfenzeventig en vijfentachtig jaar en ongeveer drieëndertig procent is ouder dan tachtig jaar. Naar schatting zal het aantal patiënten met AF in 2050 naar verwachting 7 miljoen bedragen. Momenteel zijn de medische anti-aritmische therapie en radiofrequente ablatie belangrijke behandelingen voor patiënten met AF. Vergeleken met de behandeling van anti-aritmietherapie, zou radiofrequente ablatie de snelheid van AF-vrije overleving op de lange termijn aanzienlijk kunnen verbeteren. Aldus is radiofrequente ablatie de radicale methode geworden voor patiënten met AF.
Het succespercentage van de eerste radiofrequente ablatie voor patiënten met persistent AF was echter slechts ongeveer 65%. Vanwege het lage sinusonderhoudspercentage na katheterablatie, werden antiaritmica (AAD's) of externe elektrische cardioversie gebruikt om atriumfibrilleren tijdens de procedure om te zetten. Vergeleken met traditionele AAD's voor farmacologische cardioversie, zoals kinidine, propafenon en amiodaron, is nifekalant een nieuwe klasse III AAD's voor snelle cardioversie van persistent AF tijdens radiofrequente ablatie, en de prevalentie van AF-beëindiging tijdens de procedure was ongeveer 64,6%. Desalniettemin is de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses intraveneuze nifekalant-injectie bij de snelle cardioversie van aanhoudend AF tijdens radiofrequente katheterablatie niet getest in grote, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken, en richtlijnen bieden geen duidelijke consensus over de beste aanbevolen dosis.
Om dit probleem aan te pakken, startten de onderzoekers de studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende doses intraveneuze nifekalant-injectie bij de snelle cardioversie van persistent AF tijdens radiofrequente katheterablatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde symptomatische aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
- Een afwezigheid van respons op, onaanvaardbare bijwerkingen van, of onwil om anti-aritmica te nemen
- Bereidheid om een gecombineerde ablatiestrategie te ondergaan, inclusief bilaterale isolatie van de perifere longader en lineaire ablatie
- Falen om AF te beëindigen na gecombineerde ablatiestrategie
- Bereidheid om tijdens de procedure een intraveneuze behandeling met nifekalant te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van niet-traumatische intracerebrale bloeding op elk moment
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen zes maanden
- Grote operatie binnen dertig dagen
- Een bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Een bevestigde trombus in het linker atrium door echografie van de slokdarm
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 30% of minder
- Ventriculaire tachycardie met verlengd QT-interval
- Patiënten met een QTc-interval van meer dan 500 ms
- Torsades de pointes (Tdp), of Brugada-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis groep
|
Nifekalant werd willekeurig intraveneus toegediend als een oplaaddosis van 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg of 0,5 mg/kg gedurende vijf minuten zonder continu infuus voor alle onderzoekspopulaties, terwijl bloeddruk, oppervlakte-elektrocardiogrammen (ECG), intracardiale elektrogrammen werden een half uur gecontroleerd.
Terwijl nifekalant intraveneus werd toegediend, werden het QT-interval, het QTc-interval en het RR-interval geregistreerd op respectievelijk 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, omdat de werking van het geneesmiddel bijna verdween binnen 30 minuten sinds een enkele dosis intraveneuze nifekalant-injectie .
Deze doses nifekalant werden bepaald op basis van de resultaten van het vorige onderzoek en de instructies voor de werking van het geneesmiddel.
Zodra AF aanhield na toediening of Torsade de points werd waargenomen, werd onmiddellijk externe elektrische cardioversie gegeven.
|
|
Experimenteel: middelste doseringsgroep
|
Nifekalant werd willekeurig intraveneus toegediend als een oplaaddosis van 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg of 0,5 mg/kg gedurende vijf minuten zonder continu infuus voor alle onderzoekspopulaties, terwijl bloeddruk, oppervlakte-elektrocardiogrammen (ECG), intracardiale elektrogrammen werden een half uur gecontroleerd.
Terwijl nifekalant intraveneus werd toegediend, werden het QT-interval, het QTc-interval en het RR-interval geregistreerd op respectievelijk 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, omdat de werking van het geneesmiddel bijna verdween binnen 30 minuten sinds een enkele dosis intraveneuze nifekalant-injectie .
Deze doses nifekalant werden bepaald op basis van de resultaten van het vorige onderzoek en de instructies voor de werking van het geneesmiddel.
Zodra AF aanhield na toediening of Torsade de points werd waargenomen, werd onmiddellijk externe elektrische cardioversie gegeven.
|
|
Experimenteel: hoge dosis groep
|
Nifekalant werd willekeurig intraveneus toegediend als een oplaaddosis van 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg of 0,5 mg/kg gedurende vijf minuten zonder continu infuus voor alle onderzoekspopulaties, terwijl bloeddruk, oppervlakte-elektrocardiogrammen (ECG), intracardiale elektrogrammen werden een half uur gecontroleerd.
Terwijl nifekalant intraveneus werd toegediend, werden het QT-interval, het QTc-interval en het RR-interval geregistreerd op respectievelijk 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 en 30 minuten, omdat de werking van het geneesmiddel bijna verdween binnen 30 minuten sinds een enkele dosis intraveneuze nifekalant-injectie .
Deze doses nifekalant werden bepaald op basis van de resultaten van het vorige onderzoek en de instructies voor de werking van het geneesmiddel.
Zodra AF aanhield na toediening of Torsade de points werd waargenomen, werd onmiddellijk externe elektrische cardioversie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de succespercentages van verschillende doses nifekalant onmiddellijke cardioversie van persistent atriumfibrilleren na radiofrequente ablatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: groep met lage dosis (0,3 mg/kg), groep met gemiddelde dosis (0,4 mg/kg) of groep met hoge dosis (0,5 mg/kg).
De succespercentages van verschillende doses nifekalant instant cardioversie werden gerapporteerd in termen van respectievelijk aantal en percentage.
|
tot 12 maanden
|
|
Het optreden van bijwerkingen, waaronder sinusbradycardie, hartstilstand, Torsade de points en ventriculaire fibrillatie bevestigd in standaard 12-afleidingen ECG's en intracardiale elektrogrammen binnen 30 minuten tussen verschillende behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen, zoals sinusbradycardie, hartstilstand, Torsade de points en ventriculaire fibrillatie, bevestigd in standaard 12-lead ECG's, werd weergegeven in termen van respectievelijk aantal en percentage.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014[023]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .