Comparação da Eficácia e Segurança de Diferentes Doses de Nifecalant Cardioversão Instantânea de Fibrilação Atrial Persistente Durante Ablação por Radiofrequência
Comparação da eficácia e segurança de diferentes doses de Nifecalant Cardioversão instantânea de fibrilação atrial persistente durante ablação por radiofrequência: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma das taquiarritmias mais comuns com substancial morbidade, incapacidade e mortalidade. Sua prevalência aumenta com a idade avançada. Cerca de um por cento dos pacientes que sofrem de FA têm menos de sessenta anos, doze por cento têm entre setenta e cinco e oitenta e cinco anos e cerca de trinta e três por cento têm mais de oitenta anos. Estima-se que o número de pacientes com FA chegue a 7 milhões até 2050. Atualmente, a terapia medicamentosa antiarrítmica e a ablação por radiofrequência têm sido tratamentos importantes para pacientes com FA. Em comparação com o tratamento da terapia antiarrítmica, a ablação por radiofrequência pode melhorar significativamente a taxa de sobrevivência livre de FA a longo prazo. Assim, a ablação por radiofrequência tornou-se o método radical para pacientes que sofrem de FA.
No entanto, a taxa de sucesso da primeira ablação por radiofrequência para pacientes com FA persistente foi de apenas cerca de 65%. Devido à baixa taxa de manutenção do seio após a ablação por cateter, drogas antiarrítmicas (AADs) ou cardioversão elétrica externa foram usadas para converter a fibrilação atrial durante o procedimento. Comparado com AADs tradicionais para cardioversão farmacológica, como quinidina, propafenona e amiodarona, o nifecalant é um novo AAD de classe III para cardioversão rápida de FA persistente durante ablação por radiofrequência, e sua prevalência de término de FA durante o procedimento foi de aproximadamente 64,6%. No entanto, a eficácia e a segurança de diferentes doses de injeção intravenosa de nifecalant na cardioversão rápida da FA persistente durante a ablação por cateter de radiofrequência não foram testadas em grandes estudos randomizados e controlados, e as diretrizes não fornecem um consenso claro sobre a melhor dose recomendada.
A fim de abordar esta questão, os investigadores iniciaram o estudo para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de injeção intravenosa de nifecalant na cardioversão rápida de FA persistente durante a ablação por cateter de radiofrequência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente sintomática documentada ou FA persistente de longa duração
- Ausência de resposta, efeitos colaterais inaceitáveis ou falta de vontade de tomar agentes antiarrítmicos
- Disposição para receber estratégia combinada de ablação, incluindo isolamento circunferencial bilateral das veias pulmonares e ablação linear
- Falha ao terminar a FA após a estratégia combinada de ablação
- Disposição para receber tratamento intravenoso com nifecalant durante o procedimento
Critério de exclusão:
- Uma história de hemorragia intracerebral não traumática em qualquer momento
- Sangramento gastrointestinal nos últimos seis meses
- Cirurgia de grande porte em trinta dias
- Uma diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
- Um trombo confirmado no átrio esquerdo por ultra-som esofágico
- Insuficiência renal que requer diálise
- Grávida ou lactante
- Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 30% ou menos
- Taquicardia ventricular com prolongamento do intervalo QT
- Pacientes com intervalo QTc de mais de 500 ms
- Torsades de pointes (Tdp) ou síndrome de Brugada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de dose baixa
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Nifecalant foi administrado aleatoriamente por via intravenosa como uma dose de ataque de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg ou 0,5 mg/kg por cinco minutos sem infusão contínua para toda a população do estudo, enquanto a pressão arterial, eletrocardiogramas de superfície (ECG), eletrogramas intracardíacos foram monitorado por meia hora.
Embora o nifecalant tenha sido administrado por via intravenosa, os intervalos QT, QTc e RR foram registrados em 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, respectivamente, porque a ação do medicamento quase desapareceu em 30 minutos desde uma única dose de injeção intravenosa de nifecalant .
Essas doses de nifecalant foram determinadas com base nos resultados do estudo anterior e nas instruções de operação do medicamento.
Uma vez que a FA continuou após a administração ou Torsade de points foi observada, a cardioversão elétrica externa foi administrada imediatamente.
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Experimental: grupo de dose média
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Nifecalant foi administrado aleatoriamente por via intravenosa como uma dose de ataque de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg ou 0,5 mg/kg por cinco minutos sem infusão contínua para toda a população do estudo, enquanto a pressão arterial, eletrocardiogramas de superfície (ECG), eletrogramas intracardíacos foram monitorado por meia hora.
Embora o nifecalant tenha sido administrado por via intravenosa, os intervalos QT, QTc e RR foram registrados em 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, respectivamente, porque a ação do medicamento quase desapareceu em 30 minutos desde uma única dose de injeção intravenosa de nifecalant .
Essas doses de nifecalant foram determinadas com base nos resultados do estudo anterior e nas instruções de operação do medicamento.
Uma vez que a FA continuou após a administração ou Torsade de points foi observada, a cardioversão elétrica externa foi administrada imediatamente.
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Experimental: grupo de alta dose
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Nifecalant foi administrado aleatoriamente por via intravenosa como uma dose de ataque de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg ou 0,5 mg/kg por cinco minutos sem infusão contínua para toda a população do estudo, enquanto a pressão arterial, eletrocardiogramas de superfície (ECG), eletrogramas intracardíacos foram monitorado por meia hora.
Embora o nifecalant tenha sido administrado por via intravenosa, os intervalos QT, QTc e RR foram registrados em 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, respectivamente, porque a ação do medicamento quase desapareceu em 30 minutos desde uma única dose de injeção intravenosa de nifecalant .
Essas doses de nifecalant foram determinadas com base nos resultados do estudo anterior e nas instruções de operação do medicamento.
Uma vez que a FA continuou após a administração ou Torsade de points foi observada, a cardioversão elétrica externa foi administrada imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das taxas de sucesso de diferentes doses de cardioversão instantânea de nifecalant de fibrilação atrial persistente após ablação por radiofrequência
Prazo: até 12 meses
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Os participantes são randomizados para um dos três grupos: grupo de dose baixa (0,3 mg/kg), grupo de dose média (0,4 mg/kg) ou grupo de dose alta (0,5 mg/kg).
As taxas de sucesso de diferentes doses de cardioversão instantânea de nifecalant foram relatadas em termos de contagem e porcentagem, respectivamente.
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até 12 meses
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A ocorrência de eventos adversos, incluindo bradicardia sinusal, parada cardíaca, Torsade de points e fibrilação ventricular confirmada em ECGs padrão de 12 derivações e eletrogramas intracardíacos em 30 minutos entre diferentes grupos de tratamento.
Prazo: até 12 meses
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A ocorrência de eventos adversos, como bradicardia sinusal, parada cardíaca, Torsade de points e fibrilação ventricular confirmada em ECG padrão de 12 derivações, foi representada em termos de contagem e porcentagem, respectivamente.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014[023]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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