Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek Nifekalantu Instantní kardioverze perzistující fibrilace síní při radiofrekvenční ablaci

23. prosince 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek Nifekalantu Okamžitá kardioverze perzistující fibrilace síní během radiofrekvenční ablace: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Fibrilace síní (AF) je jednou z nejčastějších tachyarytmií se značnou morbiditou, invaliditou a mortalitou. Odhaduje se, že počet pacientů s FS by měl do roku 2050 dosáhnout 7 milionů. Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) je účinnou léčbou pro pacienty se symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS refrakterní na léky. Nicméně úspěšnost RFCA pro perzistující FS během prvního postupu je stále relativně nízká, vyšetřovatelé také potřebují farmakologickou kardioverzi nebo externí elektrickou konverzi. Několik studií ukázalo, že intravenózní injekce nifekalantu po RFCA poskytla relativně vysokou rychlost sinusové konverze během katetrizační ablace u paroxysmální nebo perzistující FS. Přesto stále neexistuje přijatelný univerzální názor na to, jaké dávkování nifekalantu je pro konverzi AF během operace výhodnější. Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci zahájili studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek intravenózní injekce nifekalantu při rychlé kardioverzi perzistující FS během radiofrekvenční katetrizační ablace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je jednou z nejčastějších tachyarytmií se značnou morbiditou, invaliditou a mortalitou. Jeho prevalence se zvyšuje s vyšším věkem. Asi jedno procento pacientů trpících FS je mladších šedesáti let, dvanáct procent je mezi sedmdesáti pěti a osmdesáti pěti lety a asi třiatřicet procent je starších osmdesáti let. Odhaduje se, že počet pacientů s FS by měl do roku 2050 dosáhnout 7 milionů. Medikamentózní antiarytmická terapie a radiofrekvenční ablace jsou v současnosti pro pacienty s FS důležitou léčbou. Ve srovnání s léčbou antiarytmickou terapií by radiofrekvenční ablace mohla významně zlepšit míru dlouhodobého přežití bez FS. Radiofrekvenční ablace se tak stala radikální metodou pro pacienty trpící FS.

Úspěšnost první radiofrekvenční ablace u pacientů s perzistující FS však byla pouze asi 65 %. Vzhledem k nízké míře udržení sinusu po katetrizační ablaci byla během výkonu ke konverzi fibrilace síní použita antiarytmická léčiva (AAD) nebo externí elektrická kardioverze. Ve srovnání s tradičními AAD pro farmakologickou kardioverzi, jako je chinidin, propafenon a amiodaron, je nifekalant novým AAD třídy III pro rychlou kardioverzi perzistující FS během radiofrekvenční ablace a jeho prevalence ukončení FS během výkonu byla přibližně 64,6 %. Nicméně účinnost a bezpečnost různých dávek intravenózní injekce nifekalantu při rychlé kardioverzi perzistující FS během radiofrekvenční katetrizační ablace nebyla testována ve velkých, randomizovaných, kontrolovaných studiích a pokyny neposkytují jasný konsenzus ohledně nejlepší doporučené dávky.

Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci zahájili studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek intravenózní injekce nifekalantu při rychlé kardioverzi perzistující FS během radiofrekvenční katetrizační ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná symptomatická perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS
  • Absence reakce na antiarytmika, nepřijatelné vedlejší účinky nebo neochota užívat antiarytmika
  • Ochota přijímat kombinovanou ablační strategii, včetně bilaterální izolace cirkumferenční plicní žíly a lineární ablace
  • Selhání ukončení AF až po kombinované ablační strategii
  • Ochota podstoupit během procedury intravenózní léčbu nifekalantem

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické intracerebrální krvácení v anamnéze kdykoli
  • Gastrointestinální krvácení během posledních šesti měsíců
  • Velká operace do třiceti dnů
  • Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  • Potvrzený trombus v levé síni ultrazvukem jícnu
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Těhotné nebo kojící
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) 30 % nebo méně
  • Ventrikulární tachykardie s prodlouženým QT intervalem
  • Pacienti s QTc intervalem delším než 500 ms
  • Torsades de pointes (Tdp) nebo Brugadův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
Lék: nifekalant
Nifekalant byl náhodně podáván intravenózně jako nasycovací dávka 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg nebo 0,5 mg/kg po dobu pěti minut bez kontinuální infuze pro celou studovanou populaci, zatímco krevní tlak, povrchové elektrokardiogramy (EKG), intrakardiální elektrogramy byly sledován půl hodiny. Zatímco nifekalant byl podáván intravenózně, QT interval, QTc interval a RR interval byly zaznamenány v 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minutách, v daném pořadí, protože účinek léku téměř vymizel během 30 minut od jednorázové intravenózní injekce nifekalantu . Tyto dávky nifekalantu byly stanoveny na základě výsledků předchozí studie a návodu k obsluze léku. Jakmile AF pokračovala po podání nebo byla pozorována Torsade de points, byla okamžitě provedena externí elektrická kardioverze.
Experimentální: skupina se střední dávkou
Lék: nifekalant
Nifekalant byl náhodně podáván intravenózně jako nasycovací dávka 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg nebo 0,5 mg/kg po dobu pěti minut bez kontinuální infuze pro celou studovanou populaci, zatímco krevní tlak, povrchové elektrokardiogramy (EKG), intrakardiální elektrogramy byly sledován půl hodiny. Zatímco nifekalant byl podáván intravenózně, QT interval, QTc interval a RR interval byly zaznamenány v 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minutách, v daném pořadí, protože účinek léku téměř vymizel během 30 minut od jednorázové intravenózní injekce nifekalantu . Tyto dávky nifekalantu byly stanoveny na základě výsledků předchozí studie a návodu k obsluze léku. Jakmile AF pokračovala po podání nebo byla pozorována Torsade de points, byla okamžitě provedena externí elektrická kardioverze.
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
Lék: nifekalant
Nifekalant byl náhodně podáván intravenózně jako nasycovací dávka 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg nebo 0,5 mg/kg po dobu pěti minut bez kontinuální infuze pro celou studovanou populaci, zatímco krevní tlak, povrchové elektrokardiogramy (EKG), intrakardiální elektrogramy byly sledován půl hodiny. Zatímco nifekalant byl podáván intravenózně, QT interval, QTc interval a RR interval byly zaznamenány v 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minutách, v daném pořadí, protože účinek léku téměř vymizel během 30 minut od jednorázové intravenózní injekce nifekalantu . Tyto dávky nifekalantu byly stanoveny na základě výsledků předchozí studie a návodu k obsluze léku. Jakmile AF pokračovala po podání nebo byla pozorována Torsade de points, byla okamžitě provedena externí elektrická kardioverze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úspěšnosti různých dávek nifekalantové okamžité kardioverze perzistující fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: až 12 měsíců
Účastníci jsou randomizováni do jedné ze tří skupin: skupina s nízkou dávkou (0,3 mg/kg), skupina se střední dávkou (0,4 mg/kg) nebo skupina s vysokou dávkou (0,5 mg/kg). Úspěšné míry různých dávek okamžité kardioverze nifekalantu byly hlášeny z hlediska počtu a procenta.
až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, včetně sinusové bradykardie, srdeční zástavy, torsade de points a ventrikulární fibrilace potvrzený standardními 12svodovými EKG a intrakardiálními elektrogramy během 30 minut mezi různými léčebnými skupinami.
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, jako je sinusová bradykardie, srdeční zástava, torsade de points a ventrikulární fibrilace potvrzené ve standardních 12svodových EKG, byly zastoupeny v počtu a procentech.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014[023]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na nifekalant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit