Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de nifekalant Cardioversion instantanée de la fibrillation auriculaire persistante pendant l'ablation par radiofréquence
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de Nifekalant Cardioversion instantanée de la fibrillation auriculaire persistante pendant l'ablation par radiofréquence : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des tachyarythmies les plus courantes avec une morbidité, une incapacité et une mortalité substantielles. Sa prévalence augmente avec l'âge avancé. Environ un pour cent des patients souffrant de FA ont moins de soixante ans, douze pour cent ont entre soixante-quinze et quatre-vingt-cinq ans et environ trente-trois pour cent ont plus de quatre-vingts ans. On estime que le nombre de patients atteints de FA devrait atteindre 7 millions d'ici 2050. À l'heure actuelle, la thérapie médicale anti-arythmique et l'ablation par radiofréquence sont des traitements aussi importants pour les patients atteints de FA. Par rapport au traitement de la thérapie anti-arythmique, l'ablation par radiofréquence pourrait améliorer de manière significative le taux de survie sans FA à long terme. Ainsi, l'ablation par radiofréquence est devenue la méthode radicale pour les patients souffrant de FA.
Cependant, le taux de réussite de la première ablation par radiofréquence pour les patients atteints de FA persistante n'était que d'environ 65 %. En raison du faible taux d'entretien des sinus après l'ablation par cathéter, des médicaments anti-arythmiques (AAD) ou une cardioversion électrique externe ont été utilisés pour convertir la fibrillation auriculaire au cours de la procédure. Comparé aux AAD traditionnels pour la cardioversion pharmacologique, tels que la quinidine, la propafénone et l'amiodarone, le nifekalant est un nouvel AAD de classe III pour la cardioversion rapide de la FA persistante pendant l'ablation par radiofréquence, et sa prévalence d'arrêt de la FA pendant la procédure était d'environ 64,6 %. Néanmoins, l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'injection intraveineuse de nifekalant dans la cardioversion rapide de la FA persistante pendant l'ablation par cathéter par radiofréquence n'ont pas été testées dans de grands essais contrôlés randomisés, et les lignes directrices ne fournissent aucun consensus clair concernant la meilleure dose recommandée.
Afin de résoudre ce problème, les chercheurs ont lancé l'étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'injection intraveineuse de nifekalant dans la cardioversion rapide de la FA persistante lors de l'ablation par cathéter par radiofréquence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante symptomatique documentée ou persistante de longue date
- Une absence de réponse, des effets secondaires inacceptables ou une réticence à prendre des antiarythmiques
- Volonté de recevoir une stratégie d'ablation combinée, y compris l'isolement bilatéral de la veine pulmonaire circonférentielle et l'ablation linéaire
- Échec de l'arrêt de la FA après la stratégie d'ablation combinée
- Volonté de recevoir un traitement intraveineux avec du nifekalant pendant la procédure
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'hémorragie intracérébrale non traumatique à tout moment
- Saignements gastro-intestinaux au cours des six derniers mois
- Chirurgie majeure dans les trente jours
- Une diathèse hémorragique connue ou un trouble de la coagulation
- Un thrombus confirmé dans l'oreillette gauche par échographie oesophagienne
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Enceinte ou allaitante
- Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 30 % ou moins
- Tachycardie ventriculaire avec intervalle QT prolongé
- Patients avec un intervalle QTc de plus de 500 ms
- Torsades de pointes (Tdp), ou syndrome de Brugada
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe à faible dose
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Le nifekalant a été administré au hasard par voie intraveineuse à une dose de charge de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg ou 0,5 mg/kg pendant cinq minutes sans perfusion continue pour toute la population de l'étude, tandis que la pression artérielle, les électrocardiogrammes de surface (ECG) et les électrogrammes intracardiaques étaient surveillé pendant une demi-heure.
Alors que le nifekalant a été administré par voie intraveineuse, l'intervalle QT, l'intervalle QTc et l'intervalle RR ont été enregistrés à 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, respectivement, car l'action du médicament a presque disparu dans les 30 minutes depuis une dose unique d'injection intraveineuse de nifekalant .
Ces doses de nifekalant ont été déterminées sur la base des résultats de l'étude précédente et des instructions d'utilisation du médicament.
Une fois que la FA s'est poursuivie après l'administration ou qu'une torsade de points a été observée, une cardioversion électrique externe a été administrée immédiatement.
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Expérimental: groupe à dose moyenne
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Le nifekalant a été administré au hasard par voie intraveineuse à une dose de charge de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg ou 0,5 mg/kg pendant cinq minutes sans perfusion continue pour toute la population de l'étude, tandis que la pression artérielle, les électrocardiogrammes de surface (ECG) et les électrogrammes intracardiaques étaient surveillé pendant une demi-heure.
Alors que le nifekalant a été administré par voie intraveineuse, l'intervalle QT, l'intervalle QTc et l'intervalle RR ont été enregistrés à 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, respectivement, car l'action du médicament a presque disparu dans les 30 minutes depuis une dose unique d'injection intraveineuse de nifekalant .
Ces doses de nifekalant ont été déterminées sur la base des résultats de l'étude précédente et des instructions d'utilisation du médicament.
Une fois que la FA s'est poursuivie après l'administration ou qu'une torsade de points a été observée, une cardioversion électrique externe a été administrée immédiatement.
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Expérimental: groupe à dose élevée
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Le nifekalant a été administré au hasard par voie intraveineuse à une dose de charge de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg ou 0,5 mg/kg pendant cinq minutes sans perfusion continue pour toute la population de l'étude, tandis que la pression artérielle, les électrocardiogrammes de surface (ECG) et les électrogrammes intracardiaques étaient surveillé pendant une demi-heure.
Alors que le nifekalant a été administré par voie intraveineuse, l'intervalle QT, l'intervalle QTc et l'intervalle RR ont été enregistrés à 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, respectivement, car l'action du médicament a presque disparu dans les 30 minutes depuis une dose unique d'injection intraveineuse de nifekalant .
Ces doses de nifekalant ont été déterminées sur la base des résultats de l'étude précédente et des instructions d'utilisation du médicament.
Une fois que la FA s'est poursuivie après l'administration ou qu'une torsade de points a été observée, une cardioversion électrique externe a été administrée immédiatement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux de succès de différentes doses de nifekalant cardioversion instantanée de la fibrillation auriculaire persistante après ablation par radiofréquence
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes : groupe à faible dose (0,3 mg/kg), groupe à dose moyenne (0,4 mg/kg) ou groupe à dose élevée (0,5 mg/kg).
Les taux de succès de différentes doses de cardioversion instantanée nifekalant ont été rapportés en termes de nombre et de pourcentage, respectivement.
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jusqu'à 12 mois
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La survenue d'événements indésirables, y compris la bradycardie sinusale, l'arrêt cardiaque, la torsade de pointes et la fibrillation ventriculaire, confirmée par les ECG standard à 12 dérivations et les électrogrammes intracardiaques dans les 30 minutes parmi les différents groupes de traitement.
Délai: jusqu'à 12 mois
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La survenue d'événements indésirables, tels que la bradycardie sinusale, l'arrêt cardiaque, la torsade de pointes et la fibrillation ventriculaire confirmée dans les ECG standard à 12 dérivations, était représentée en termes de nombre et de pourcentage, respectivement.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014[023]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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