Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nifekalant-Dosen Sofortige Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern während der Hochfrequenzablation
23. Dezember 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nifekalant-Dosen Sofortige Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern während der Hochfrequenzablation: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Tachyarrhythmien mit erheblicher Morbidität, Behinderung und Mortalität.
Es wird geschätzt, dass die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern bis 2050 voraussichtlich 7 Millionen erreichen wird.
Die Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) ist die wirksame Behandlung für Patienten mit arzneimittelresistentem, symptomatischem, paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern.
Allerdings ist die Erfolgsrate der RFCA bei persistierendem Vorhofflimmern während des ersten Eingriffs noch relativ gering, die Untersucher benötigen zusätzlich eine pharmakologische Kardioversion oder eine externe elektrische Konversion.
Mehrere Studien zeigten, dass die intravenöse Nifekalant-Injektion nach RFCA bei paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern zu einer relativ hohen Rate an Sinuskonversion während der Katheterablation führte.
Dennoch gibt es noch keine akzeptable allgemeine Meinung darüber, welche Nifekalant-Dosierung zur Konversion von AF während der Operation vorzuziehen ist.
Um dieses Problem anzugehen, initiierten die Prüfärzte die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der intravenösen Nifekalant-Injektion bei der schnellen Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern während einer Hochfrequenz-Katheterablation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Tachyarrhythmien mit erheblicher Morbidität, Behinderung und Mortalität. Ihre Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu. Etwa ein Prozent der Patienten mit Vorhofflimmern sind jünger als sechzig Jahre, zwölf Prozent sind zwischen fünfundsiebzig und fünfundachtzig Jahre alt und etwa dreiunddreißig Prozent sind älter als achtzig Jahre. Es wird geschätzt, dass die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern bis 2050 voraussichtlich 7 Millionen erreichen wird. Gegenwärtig sind die medizinische antiarrhythmische Therapie und die Hochfrequenzablation eine ebenso wichtige Behandlung für Patienten mit Vorhofflimmern. Im Vergleich zur Behandlung einer Antiarrhythmietherapie könnte die Radiofrequenzablation die Rate des langfristigen VHF-freien Überlebens signifikant verbessern. Daher ist die Radiofrequenzablation die radikale Methode für Patienten mit Vorhofflimmern geworden.
Allerdings betrug die Erfolgsrate der ersten Radiofrequenzablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nur etwa 65 %. Aufgrund der niedrigen Nebenhöhlenerhaltungsrate nach Katheterablation wurden Antiarrhythmika (AADs) oder externe elektrische Kardioversion verwendet, um Vorhofflimmern während des Eingriffs umzuwandeln. Verglichen mit herkömmlichen AADs für die pharmakologische Kardioversion, wie Chinidin, Propafenon und Amiodaron, ist Nifekalant ein neues AAD der Klasse III für die schnelle Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern während der Hochfrequenzablation, und seine Prävalenz für die Beendigung des Vorhofflimmerns während des Eingriffs betrug etwa 64,6 %. Dennoch wurde die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der intravenösen Nifekalant-Injektion bei der schnellen Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern während einer Hochfrequenz-Katheterablation nicht in großen, randomisierten, kontrollierten Studien getestet, und die Leitlinien bieten keinen klaren Konsens bezüglich der besten empfohlenen Dosis.
Um dieses Problem anzugehen, initiierten die Prüfärzte die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der intravenösen Nifekalant-Injektion bei der schnellen Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern während einer Hochfrequenz-Katheterablation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes symptomatisches persistierendes oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern
- Ausbleibendes Ansprechen auf, inakzeptable Nebenwirkungen von oder Unwilligkeit, Antiarrhythmika einzunehmen
- Bereitschaft zu einer kombinierten Ablationsstrategie, einschließlich bilateraler Isolierung der umlaufenden Lungenvene und linearer Ablation
- Fehlendes Beenden von AF nach kombinierter Ablationsstrategie
- Bereitschaft zur intravenösen Behandlung mit Nifekalant während des Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von nichttraumatischen intrazerebralen Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten sechs Monate
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen
- Eine bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
- Ein bestätigter Thrombus im linken Vorhof durch Ösophagus-Ultraschall
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Schwanger oder stillend
- Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von 30 % oder weniger
- Ventrikuläre Tachykardie mit verlängertem QT-Intervall
- Patienten mit einem QTc-Intervall von mehr als 500 ms
- Torsades de pointes (Tdp) oder Brugada-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: niedrig dosierte Gruppe
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Nifekalant wurde zufällig intravenös als Aufsättigungsdosis von 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg oder 0,5 mg/kg für fünf Minuten ohne kontinuierliche Infusion für alle Studienpopulationen verabreicht, während Blutdruck, Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) und intrakardiale Elektrogramme gemessen wurden eine halbe Stunde überwacht.
Während Nifekalant intravenös verabreicht wurde, wurden QT-Intervall, QTc-Intervall und RR-Intervall bei 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 bzw. 30 Minuten aufgezeichnet, da die Arzneimittelwirkung innerhalb von 30 Minuten seit einer intravenösen Injektion von Nifekalant fast verschwunden war .
Diese Nifekalant-Dosen wurden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Studie und der Arzneimittel-Operationsanweisung bestimmt.
Sobald das Vorhofflimmern nach der Verabreichung anhielt oder Torsade de Points beobachtet wurde, wurde sofort eine externe elektrische Kardioversion verabreicht.
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Experimental: mittlere Dosisgruppe
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Nifekalant wurde zufällig intravenös als Aufsättigungsdosis von 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg oder 0,5 mg/kg für fünf Minuten ohne kontinuierliche Infusion für alle Studienpopulationen verabreicht, während Blutdruck, Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) und intrakardiale Elektrogramme gemessen wurden eine halbe Stunde überwacht.
Während Nifekalant intravenös verabreicht wurde, wurden QT-Intervall, QTc-Intervall und RR-Intervall bei 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 bzw. 30 Minuten aufgezeichnet, da die Arzneimittelwirkung innerhalb von 30 Minuten seit einer intravenösen Injektion von Nifekalant fast verschwunden war .
Diese Nifekalant-Dosen wurden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Studie und der Arzneimittel-Operationsanweisung bestimmt.
Sobald das Vorhofflimmern nach der Verabreichung anhielt oder Torsade de Points beobachtet wurde, wurde sofort eine externe elektrische Kardioversion verabreicht.
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Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
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Nifekalant wurde zufällig intravenös als Aufsättigungsdosis von 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg oder 0,5 mg/kg für fünf Minuten ohne kontinuierliche Infusion für alle Studienpopulationen verabreicht, während Blutdruck, Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) und intrakardiale Elektrogramme gemessen wurden eine halbe Stunde überwacht.
Während Nifekalant intravenös verabreicht wurde, wurden QT-Intervall, QTc-Intervall und RR-Intervall bei 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 bzw. 30 Minuten aufgezeichnet, da die Arzneimittelwirkung innerhalb von 30 Minuten seit einer intravenösen Injektion von Nifekalant fast verschwunden war .
Diese Nifekalant-Dosen wurden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Studie und der Arzneimittel-Operationsanweisung bestimmt.
Sobald das Vorhofflimmern nach der Verabreichung anhielt oder Torsade de Points beobachtet wurde, wurde sofort eine externe elektrische Kardioversion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Erfolgsraten verschiedener Nifekalant-Dosen zur sofortigen Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern nach Hochfrequenzablation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe mit niedriger Dosis (0,3 mg/kg), Gruppe mit mittlerer Dosis (0,4 mg/kg) oder Gruppe mit hoher Dosis (0,5 mg/kg).
Die Erfolgsraten verschiedener Dosen von Nifekalant zur sofortigen Kardioversion wurden als Anzahl bzw. Prozentsatz angegeben.
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bis zu 12 Monate
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Sinusbradykardie, Herzstillstand, Torsade de Points und Kammerflimmern, wurde in Standard-EKGs mit 12 Ableitungen und intrakardialen Elektrogrammen innerhalb von 30 Minuten bei verschiedenen Behandlungsgruppen bestätigt.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Sinusbradykardie, Herzstillstand, Torsade de Points und Kammerflimmern, die in standardmäßigen 12-Kanal-EKGs bestätigt wurden, wurde als Anzahl bzw. Prozentsatz dargestellt.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014[023]
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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