Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek Nifekalant Natychmiastowa kardiowersja przetrwałego migotania przedsionków podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek natychmiastowej kardiowersji Nifekalant w przetrwałym migotaniu przedsionków podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych tachyarytmii o znacznej zachorowalności, niesprawności i śmiertelności. Szacuje się, że do 2050 roku liczba pacjentów z AF sięgnie 7 milionów. Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z opornym na leki objawowym napadowym lub przetrwałym AF. Ponieważ jednak skuteczność RFCA w przypadku przetrwałego AF podczas pierwszej procedury jest nadal stosunkowo niska, badacze potrzebują również kardiowersji farmakologicznej lub zewnętrznej konwersji elektrycznej. W kilku badaniach wykazano, że dożylne wstrzyknięcie nifekalantu po RFCA zapewniało względnie wysoki stopień konwersji zatok podczas ablacji przezcewnikowej w napadowym lub przetrwałym AF. Niemniej jednak nadal nie ma akceptowalnej, powszechnej opinii, które dawkowanie nifekalantu jest lepsze do konwersji AF podczas operacji. Aby rozwiązać ten problem, badacze zainicjowali badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek dożylnego wstrzyknięcia nifekalantu w szybkiej kardiowersji przetrwałego AF podczas ablacji cewnika prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych tachyarytmii o znacznej zachorowalności, niesprawności i śmiertelności. Jego częstość wzrasta wraz z wiekiem. Około jeden procent pacjentów cierpiących na AF ma mniej niż sześćdziesiąt lat, dwanaście procent ma od siedemdziesięciu pięciu do osiemdziesięciu pięciu lat, a około trzydzieści trzy procent ma więcej niż osiemdziesiąt lat. Szacuje się, że do 2050 roku liczba pacjentów z AF sięgnie 7 milionów. Obecnie równie ważnym sposobem leczenia pacjentów z AF jest farmakologiczna terapia antyarytmiczna i ablacja prądem o częstotliwości radiowej. W porównaniu z terapią przeciwarytmiczną, ablacja prądem o częstotliwości radiowej może znacznie poprawić odsetek długoterminowego przeżycia wolnego od AF. Tym samym ablacja prądem o częstotliwości radiowej stała się radykalną metodą dla pacjentów cierpiących na AF.

Jednak skuteczność pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z przetrwałym AF wynosiła tylko około 65%. Ze względu na niski wskaźnik utrzymania zatoki po ablacji cewnikowej, w celu konwersji migotania przedsionków podczas zabiegu zastosowano leki antyarytmiczne (AAD) lub zewnętrzną kardiowersję elektryczną. W porównaniu z tradycyjnymi AAD do kardiowersji farmakologicznej, takimi jak chinidyna, propafenon i amiodaron, nifekalant jest nowym AAD klasy III do szybkiej kardiowersji przetrwałego AF podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej, a częstość przerywania AF podczas zabiegu wynosiła około 64,6%. Niemniej jednak skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek dożylnego wstrzyknięcia nifekalantu w szybkiej kardiowersji przetrwałego AF podczas ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej nie zostały przetestowane w dużych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach, a wytyczne nie dają jednoznacznego konsensusu co do najlepszej zalecanej dawki.

Aby rozwiązać ten problem, badacze zainicjowali badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek dożylnego wstrzyknięcia nifekalantu w szybkiej kardiowersji przetrwałego AF podczas ablacji cewnika prądem o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane objawowe uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF
  • Brak odpowiedzi na niedopuszczalne działania niepożądane lub niechęć do przyjmowania leków antyarytmicznych
  • Gotowość do przyjęcia złożonej strategii ablacji, w tym obustronnej obwodowej izolacji żył płucnych i ablacji liniowej
  • Niepowodzenie w przerwaniu AF po złożonej strategii ablacji
  • Chęć przyjęcia dożylnego leczenia nifekalantem w trakcie zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieurazowego krwotoku śródmózgowego w dowolnym momencie
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu trzydziestu dni
  • Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
  • Skrzeplina w lewym przedsionku potwierdzona w USG przełyku
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 30% lub mniej
  • Tachykardia komorowa z wydłużonym odstępem QT
  • Pacjenci z odstępem QTc dłuższym niż 500 ms
  • Torsades de pointes (Tdp) lub zespół Brugadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa niskich dawek
Lek: nifekalant
Nifekalant podawano losowo dożylnie w dawce nasycającej 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg lub 0,5 mg/kg przez pięć minut bez ciągłej obserwowany przez pół godziny. Podczas gdy nifekalant był podawany dożylnie, odstęp QT, odstęp QTc i odstęp RR rejestrowano odpowiednio po 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, ponieważ działanie leku prawie zanikło w ciągu 30 minut od podania pojedynczej dawki dożylnego wstrzyknięcia nifekalantu . Te dawki nifekalantu zostały ustalone na podstawie wyników poprzedniego badania i instrukcji działania leku. Gdy AF utrzymywało się po podaniu lub obserwowano Torsade de points, natychmiast wykonywano zewnętrzną kardiowersję elektryczną.
Eksperymentalny: grupa średniej dawki
Lek: nifekalant
Nifekalant podawano losowo dożylnie w dawce nasycającej 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg lub 0,5 mg/kg przez pięć minut bez ciągłej obserwowany przez pół godziny. Podczas gdy nifekalant był podawany dożylnie, odstęp QT, odstęp QTc i odstęp RR rejestrowano odpowiednio po 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, ponieważ działanie leku prawie zanikło w ciągu 30 minut od podania pojedynczej dawki dożylnego wstrzyknięcia nifekalantu . Te dawki nifekalantu zostały ustalone na podstawie wyników poprzedniego badania i instrukcji działania leku. Gdy AF utrzymywało się po podaniu lub obserwowano Torsade de points, natychmiast wykonywano zewnętrzną kardiowersję elektryczną.
Eksperymentalny: grupa wysokich dawek
Lek: nifekalant
Nifekalant podawano losowo dożylnie w dawce nasycającej 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg lub 0,5 mg/kg przez pięć minut bez ciągłej obserwowany przez pół godziny. Podczas gdy nifekalant był podawany dożylnie, odstęp QT, odstęp QTc i odstęp RR rejestrowano odpowiednio po 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, ponieważ działanie leku prawie zanikło w ciągu 30 minut od podania pojedynczej dawki dożylnego wstrzyknięcia nifekalantu . Te dawki nifekalantu zostały ustalone na podstawie wyników poprzedniego badania i instrukcji działania leku. Gdy AF utrzymywało się po podaniu lub obserwowano Torsade de points, natychmiast wykonywano zewnętrzną kardiowersję elektryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności różnych dawek natychmiastowej kardiowersji nifekalantu w przetrwałym migotaniu przedsionków po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: grupa z niską dawką (0,3 mg/kg), grupa ze średnią dawką (0,4 mg/kg) lub grupa z wysoką dawką (0,5 mg/kg). Skuteczne wskaźniki różnych dawek natychmiastowej kardiowersji nifekalant podano odpowiednio w postaci liczbowej i procentowej.
do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym bradykardii zatokowej, zatrzymania krążenia, torsade de pointes i migotania komór, potwierdzone w standardowych 12-odprowadzeniowych EKG i elektrogramach wewnątrzsercowych w ciągu 30 minut w różnych grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia zatokowa, zatrzymanie krążenia, torsade de pointes i migotanie komór, potwierdzone w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG, przedstawiono odpowiednio w postaci liczebności i odsetka.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014[023]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nifekalant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj