Сравнение эффективности и безопасности различных доз мгновенной кардиоверсии нифекаланта при персистирующей фибрилляции предсердий во время радиочастотной аблации
Сравнение эффективности и безопасности различных доз мгновенной кардиоверсии нифекаланта при персистирующей фибрилляции предсердий во время радиочастотной абляции: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из наиболее частых тахиаритмий со значительной заболеваемостью, инвалидизацией и смертностью. Его распространенность увеличивается с возрастом. Около одного процента пациентов, страдающих ФП, моложе шестидесяти лет, двенадцать процентов — в возрасте от семидесяти пяти до восьмидесяти пяти лет и около тридцати трех процентов — старше восьмидесяти лет. Ожидается, что к 2050 году число пациентов с ФП достигнет 7 миллионов. В настоящее время медикаментозная антиаритмическая терапия и радиочастотная абляция являются столь же важными методами лечения пациентов с ФП. По сравнению с лечением антиаритмической терапией радиочастотная абляция может значительно улучшить показатель долгосрочной выживаемости без ФП. Таким образом, радиочастотная абляция стала радикальным методом лечения больных с ФП.
Однако успешная частота первой радиочастотной аблации у пациентов с персистирующей ФП составила лишь около 65%. Из-за низкой частоты сохранения синуса после катетерной аблации для купирования фибрилляции предсердий во время процедуры использовались антиаритмические препараты (ААД) или внешняя электрическая кардиоверсия. По сравнению с традиционными ААД для фармакологической кардиоверсии, такими как хинидин, пропафенон и амиодарон, нифекалант представляет собой новый ААД класса III для быстрой кардиоверсии персистирующей ФП во время радиочастотной аблации, и его частота прекращения ФП во время процедуры составила примерно 64,6%. Тем не менее, эффективность и безопасность различных доз внутривенного введения нифекаланта при быстрой кардиоверсии персистирующей ФП во время радиочастотной катетерной аблации не проверялись в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях, и руководства не дают четкого консенсуса в отношении рекомендуемой наилучшей дозы.
Чтобы решить эту проблему, исследователи инициировали исследование для оценки эффективности и безопасности различных доз внутривенного введения нифекаланта при быстрой кардиоверсии персистирующей ФП во время радиочастотной катетерной аблации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная симптоматическая персистирующая или длительно персистирующая ФП
- Отсутствие реакции, неприемлемые побочные эффекты или нежелание принимать антиаритмические средства.
- Готовность к комбинированной стратегии абляции, включая двустороннюю круговую изоляцию легочных вен и линейную аблацию
- Неспособность прекратить ФП после комбинированной стратегии аблации
- Готовность к внутривенному введению нифекаланта во время процедуры
Критерий исключения:
- История нетравматического внутримозгового кровоизлияния в любое время
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних шести месяцев
- Серьезная операция в течение тридцати дней
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
- Подтвержденный тромб в левом предсердии при УЗИ пищевода
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Беременные или кормящие
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 30% или менее
- Желудочковая тахикардия с удлинением интервала QT
- Пациенты с интервалом QTc более 500 мс
- Torsades de pointes (Tdp) или синдром Бругада
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа с низкой дозой
|
Нифекалант случайным образом вводили внутривенно в нагрузочной дозе 0,3 мг/кг, 0,4 мг/кг или 0,5 мг/кг в течение пяти минут без непрерывной инфузии для всей исследуемой популяции, при этом измеряли артериальное давление, поверхностную электрокардиограмму (ЭКГ), внутрисердечную электрограмму. наблюдаю полчаса.
При внутривенном введении нифекаланта интервал QT, интервал QTc и интервал RR регистрировались через 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут соответственно, поскольку действие препарата почти исчезало в течение 30 минут после однократного внутривенного введения нифекаланта. .
Эти дозы нифекаланта были определены на основании результатов предыдущего исследования и инструкции по применению препарата.
Как только ФП сохранялась после введения или наблюдалась пируэтная тахикардия, немедленно проводилась внешняя электрическая кардиоверсия.
|
|
Экспериментальный: группа средней дозы
|
Нифекалант случайным образом вводили внутривенно в нагрузочной дозе 0,3 мг/кг, 0,4 мг/кг или 0,5 мг/кг в течение пяти минут без непрерывной инфузии для всей исследуемой популяции, при этом измеряли артериальное давление, поверхностную электрокардиограмму (ЭКГ), внутрисердечную электрограмму. наблюдаю полчаса.
При внутривенном введении нифекаланта интервал QT, интервал QTc и интервал RR регистрировались через 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут соответственно, поскольку действие препарата почти исчезало в течение 30 минут после однократного внутривенного введения нифекаланта. .
Эти дозы нифекаланта были определены на основании результатов предыдущего исследования и инструкции по применению препарата.
Как только ФП сохранялась после введения или наблюдалась пируэтная тахикардия, немедленно проводилась внешняя электрическая кардиоверсия.
|
|
Экспериментальный: группа с высокой дозой
|
Нифекалант случайным образом вводили внутривенно в нагрузочной дозе 0,3 мг/кг, 0,4 мг/кг или 0,5 мг/кг в течение пяти минут без непрерывной инфузии для всей исследуемой популяции, при этом измеряли артериальное давление, поверхностную электрокардиограмму (ЭКГ), внутрисердечную электрограмму. наблюдаю полчаса.
При внутривенном введении нифекаланта интервал QT, интервал QTc и интервал RR регистрировались через 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут соответственно, поскольку действие препарата почти исчезало в течение 30 минут после однократного внутривенного введения нифекаланта. .
Эти дозы нифекаланта были определены на основании результатов предыдущего исследования и инструкции по применению препарата.
Как только ФП сохранялась после введения или наблюдалась пируэтная тахикардия, немедленно проводилась внешняя электрическая кардиоверсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение успешных показателей мгновенной кардиоверсии нифекаланта в разных дозах при персистирующей фибрилляции предсердий после радиочастотной аблации
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Участников рандомизируют в одну из трех групп: группа с низкой дозой (0,3 мг/кг), группа со средней дозой (0,4 мг/кг) или группа с высокой дозой (0,5 мг/кг).
Сообщалось об успешном применении различных доз мгновенной кардиоверсии нифекаланта с точки зрения количества и процента соответственно.
|
до 12 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений, включая синусовую брадикардию, остановку сердца, torsade de pointes и фибрилляцию желудочков, подтверждено стандартными ЭКГ в 12 отведениях и внутрисердечными электрограммами в течение 30 минут в различных группах лечения.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений, таких как синусовая брадикардия, остановка сердца, torsade de pointes и фибрилляция желудочков, подтвержденные на стандартных ЭКГ в 12 отведениях, были представлены в виде количества и процента соответственно.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014[023]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .