高周波アブレーション中の持続性心房細動に対するニフェカラントの異なる用量の即時除細動の有効性と安全性の比較
高周波アブレーション中の持続性心房細動の異なる用量のニフェカラント即時除細動の有効性と安全性の比較:単一施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、実質的な罹患率、障害、および死亡率を伴う最も一般的な頻脈性不整脈の 1 つです。 その有病率は加齢とともに増加します。 心房細動患者の約 1% は 60 歳未満、12% は 75 ~ 85 歳、約 33% は 80 歳以上です。 AFの患者数は、2050年までに700万人に達すると推定されています。 現在、抗不整脈治療と高周波アブレーションは、心房細動患者にとって重要な治療法です。 抗不整脈療法の治療と比較して、ラジオ波焼灼療法は、心房細動のない長期生存率を大幅に改善する可能性があります。 したがって、高周波アブレーションは、心房細動を患っている患者にとって根本的な方法となっています。
しかし、心房細動が持続する患者の最初のラジオ波アブレーションの成功率は、わずか約 65% でした。 カテーテルアブレーション後の洞維持率が低いため、処置中に心房細動を変換するために抗不整脈薬(AAD)または体外電気除細動が使用されました。 キニジン、プロパフェノン、アミオダロンなどの薬理学的除細動のための従来の AAD と比較して、ニフェカラントは、高周波アブレーション中の持続性 AF の迅速な除細動のための新しいクラス III AAD であり、処置中の AF 終結の有病率は約 64.6% でした。 それにもかかわらず、高周波カテーテルアブレーション中の持続性心房細動の急速な電気的除細動における静脈内ニフェカラント注射の有効性と安全性は、大規模な無作為化対照試験ではテストされておらず、ガイドラインは推奨される最適な用量に関する明確なコンセンサスを提供していません.
この問題に対処するために、研究者は、高周波カテーテルアブレーション中の持続性心房細動の急速な電気的除細動におけるさまざまな用量の静脈内ニフェカラント注射の有効性と安全性を評価する研究を開始しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 記録された症候性持続性または長期持続性AF
- 抗不整脈薬に対する反応の欠如、容認できない副作用、または抗不整脈薬を服用したくない
- -両側全周肺静脈隔離および線形アブレーションを含む複合アブレーション戦略を受ける意欲
- アブレーション戦略を組み合わせた後に AF を終了できなかった
- -手順中にニフェカラントによる静脈内治療を受ける意思がある
除外基準:
- -いつでも非外傷性脳内出血の病歴
- 過去6か月以内の消化管出血
- 30日以内の大手術
- 既知の出血素因または凝固障害
- 食道超音波検査で左心房に血栓が確認された
- 透析が必要な腎不全
- 妊娠中または授乳中
- 30%以下の左心室駆出率(LVEF)
- QT間隔延長を伴う心室頻拍
- QTc間隔が500ミリ秒以上の患者
- Torsades de pointes (Tdp)、またはブルガダ症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量群
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血圧、表面心電図(ECG)、心臓内電位図を測定しながら、Nifekalant を無作為に 0.3 mg/kg、0.4 mg/kg、または 0.5 mg/kg の負荷用量で 5 分間、連続注入せずに静脈内投与しました。 30分監視されました。
ニフェカラントが静脈内投与されている間、QT 間隔、QTc 間隔および RR 間隔はそれぞれ 0、1、3、5、10、15、20 および 30 分で記録されました。 .
これらのニフェカラントの投与量は、以前の研究の結果と薬の操作指示に基づいて決定されました。
投与後も心房細動が持続するかトルサード・ド・ポインツが観察されたら、直ちに体外電気除細動を行った。
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実験的:中用量群
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血圧、表面心電図(ECG)、心臓内電位図を測定しながら、Nifekalant を無作為に 0.3 mg/kg、0.4 mg/kg、または 0.5 mg/kg の負荷用量で 5 分間、連続注入せずに静脈内投与しました。 30分監視されました。
ニフェカラントが静脈内投与されている間、QT 間隔、QTc 間隔および RR 間隔はそれぞれ 0、1、3、5、10、15、20 および 30 分で記録されました。 .
これらのニフェカラントの投与量は、以前の研究の結果と薬の操作指示に基づいて決定されました。
投与後も心房細動が持続するかトルサード・ド・ポインツが観察されたら、直ちに体外電気除細動を行った。
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実験的:高用量群
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血圧、表面心電図(ECG)、心臓内電位図を測定しながら、Nifekalant を無作為に 0.3 mg/kg、0.4 mg/kg、または 0.5 mg/kg の負荷用量で 5 分間、連続注入せずに静脈内投与しました。 30分監視されました。
ニフェカラントが静脈内投与されている間、QT 間隔、QTc 間隔および RR 間隔はそれぞれ 0、1、3、5、10、15、20 および 30 分で記録されました。 .
これらのニフェカラントの投与量は、以前の研究の結果と薬の操作指示に基づいて決定されました。
投与後も心房細動が持続するかトルサード・ド・ポインツが観察されたら、直ちに体外電気除細動を行った。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波アブレーション後の持続性心房細動に対するニフェカラント即時除細動の異なる用量の成功率の比較
時間枠:12ヶ月まで
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参加者は、低用量群 (0.3mg/kg)、中用量群 (0.4mg/kg)、または高用量群 (0.5mg/kg) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
さまざまな用量のニフェカラント即時除細動の成功率が、それぞれカウントとパーセンテージで報告されました。
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12ヶ月まで
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洞性徐脈、心停止、トルサードドポイント、心室細動などの有害事象の発生は、標準的な12誘導心電図と心臓内心電図で異なる治療群間で30分以内に確認されました。
時間枠:12ヶ月まで
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標準的な 12 誘導心電図で確認された洞性徐脈、心停止、トルサード ド ポイント、心室細動などの有害事象の発生は、それぞれカウントとパーセンテージで表されました。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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