Perzisztens pitvarfibrilláció esetén a különböző dózisú Nifekalant azonnali kardioverzió hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása rádiófrekvenciás abláció során
Perzisztens pitvarfibrilláció különböző dózisaiban alkalmazott Nifekalant azonnali kardioverzió hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása rádiófrekvenciás abláció során: egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) az egyik leggyakoribb tachyarrhythmia, jelentős morbiditással, rokkantsággal és halálozással. Elterjedtsége az életkor előrehaladtával növekszik. Az AF-ben szenvedő betegek körülbelül egy százaléka hatvan évnél fiatalabb, tizenkét százaléka hetvenöt és nyolcvanöt év közötti, és körülbelül harminchárom százaléka nyolcvan évnél idősebb. A becslések szerint az AF-ben szenvedő betegek száma 2050-re várhatóan eléri a 7 milliót. Jelenleg az orvosi antiaritmiás terápia és a rádiófrekvenciás abláció ugyanolyan fontos kezelési mód az AF-ben szenvedő betegek számára. Az antiarrhythmia kezeléssel összehasonlítva a rádiófrekvenciás abláció jelentősen javíthatja a hosszú távú AF-mentes túlélés arányát. Így a rádiófrekvenciás abláció az AF-ben szenvedő betegek radikális módszerévé vált.
A tartós AF-ben szenvedő betegek első rádiófrekvenciás ablációjának sikeres aránya azonban csak körülbelül 65% volt. A katéteres abláció utáni alacsony sinusfenntartási arány miatt az eljárás során antiaritmiás gyógyszereket (AAD) vagy külső elektromos kardioverziót alkalmaztak a pitvarfibrilláció átalakítására. A farmakológiai kardioverzió hagyományos AAD-jeivel, például a kinidinnel, a propafenonnal és az amiodaronnal összehasonlítva a nifekalant egy új III. osztályú AAD a tartós AF gyors kardioverziójára a rádiófrekvenciás abláció során, és az AF-megszakítás prevalenciája az eljárás során körülbelül 64,6%. Mindazonáltal a különböző dózisú intravénás nifekalant injekciók hatékonyságát és biztonságosságát a rádiófrekvenciás katéteres abláció során fellépő perzisztens AF gyors kardioverziójában nem vizsgálták nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokban, és az iránymutatások nem adnak egyértelmű konszenzust az ajánlott legjobb dózis tekintetében.
A probléma megoldása érdekében a kutatók elindították a vizsgálatot, hogy értékeljék a különböző dózisú intravénás nifekalant injekciók hatékonyságát és biztonságosságát a rádiófrekvenciás katéteres abláció során a tartós AF gyors kardioverziójában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált tüneti perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF
- Az antiaritmiás szerekre adott válasz hiánya, elfogadhatatlan mellékhatások, vagy nem hajlandó szedni az antiaritmiás szereket
- Hajlandóság kombinált ablációs stratégiára, beleértve a bilaterális kerületi tüdővéna izolálást és a lineáris ablációt
- Az AF befejezésének elmulasztása a kombinált ablációs stratégia után
- Hajlandóság intravénás nifekalant kezelésre az eljárás során
Kizárási kritériumok:
- Bármikor előfordult nem traumás intracerebrális vérzés
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt hat hónapban
- Nagy műtét harminc napon belül
- Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar
- Nyelőcső ultrahanggal igazolt trombus a bal pitvarban
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Terhes vagy szoptató
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 30% vagy kevesebb
- Ventricularis tachycardia megnyúlt QT-intervallumtal
- 500 ms-nál hosszabb QTc-intervallumú betegek
- Torsades de pointes (Tdp) vagy Brugada-szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú csoport
|
A Nifekalant véletlenszerűen intravénásan, 0,3 mg/ttkg, 0,4 mg/kg vagy 0,5 mg/ttkg telítő dózisban, 5 percig folyamatos infúzió nélkül adták be az összes vizsgálati populációnak, miközben vérnyomás, felszíni elektrokardiogram (EKG) és intrakardiális elektrogramm is készült. fél órán keresztül figyelték.
Míg a nifekalant intravénásan adták be, a QT-intervallumot, a QTc-intervallumot és az RR-intervallumot 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 és 30 percben rögzítették, mivel a gyógyszer hatása 30 percen belül szinte megszűnt egyetlen adag intravénás nifekalant injekció beadása óta. .
Ezeket a nifekalant dózisokat az előző vizsgálat eredményei és a gyógyszeres kezelési utasítás alapján határozták meg.
Miután az AF a beadás után folytatódott, vagy Torsade de pontokat észleltek, azonnal külső elektromos kardioverziót végeztek.
|
|
Kísérleti: középső dóziscsoport
|
A Nifekalant véletlenszerűen intravénásan, 0,3 mg/ttkg, 0,4 mg/kg vagy 0,5 mg/ttkg telítő dózisban, 5 percig folyamatos infúzió nélkül adták be az összes vizsgálati populációnak, miközben vérnyomás, felszíni elektrokardiogram (EKG) és intrakardiális elektrogramm is készült. fél órán keresztül figyelték.
Míg a nifekalant intravénásan adták be, a QT-intervallumot, a QTc-intervallumot és az RR-intervallumot 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 és 30 percben rögzítették, mivel a gyógyszer hatása 30 percen belül szinte megszűnt egyetlen adag intravénás nifekalant injekció beadása óta. .
Ezeket a nifekalant dózisokat az előző vizsgálat eredményei és a gyógyszeres kezelési utasítás alapján határozták meg.
Miután az AF a beadás után folytatódott, vagy Torsade de pontokat észleltek, azonnal külső elektromos kardioverziót végeztek.
|
|
Kísérleti: nagy dózisú csoport
|
A Nifekalant véletlenszerűen intravénásan, 0,3 mg/ttkg, 0,4 mg/kg vagy 0,5 mg/ttkg telítő dózisban, 5 percig folyamatos infúzió nélkül adták be az összes vizsgálati populációnak, miközben vérnyomás, felszíni elektrokardiogram (EKG) és intrakardiális elektrogramm is készült. fél órán keresztül figyelték.
Míg a nifekalant intravénásan adták be, a QT-intervallumot, a QTc-intervallumot és az RR-intervallumot 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 és 30 percben rögzítették, mivel a gyógyszer hatása 30 percen belül szinte megszűnt egyetlen adag intravénás nifekalant injekció beadása óta. .
Ezeket a nifekalant dózisokat az előző vizsgálat eredményei és a gyógyszeres kezelési utasítás alapján határozták meg.
Miután az AF a beadás után folytatódott, vagy Torsade de pontokat észleltek, azonnal külső elektromos kardioverziót végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perzisztens pitvarfibrilláció különböző dózisú nifekalant azonnali kardioverziójának sikeres arányának összehasonlítása rádiófrekvenciás abláció után
Időkeret: 12 hónapig
|
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: alacsony dózisú csoport (0,3 mg/kg), közepes dózisú csoport (0,4 mg/kg) vagy nagy dózisú csoport (0,5 mg/kg).
A különböző dózisú nifekalant azonnali kardioverziók sikeres arányait számban, illetve százalékban jelezték.
|
12 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a sinus bradycardiát, a szívmegállást, a Torsade de pointokat és a kamrai fibrillációt, amelyet standard 12 elvezetéses EKG-k és intrakardiális elektrogramok igazoltak 30 percen belül a különböző kezelési csoportokban.
Időkeret: 12 hónapig
|
A nemkívánatos események, mint például a sinus bradycardia, szívmegállás, torsade de point és kamrai fibrilláció, amelyet a standard 12 elvezetéses EKG-n igazoltak, a számban, illetve a százalékos arányban reprezentálták.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014[023]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)