- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04209959
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for forskjellige doser Nifekalant Øyeblikkelig kardioversjon av vedvarende atrieflimmer under radiofrekvensablasjon
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for forskjellige doser Nifekalant Øyeblikkelig kardioversjon av vedvarende atrieflimmer under radiofrekvensablasjon: et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste takyarytmiene med betydelig sykelighet, funksjonshemming og dødelighet. Dens utbredelse øker med høy alder. Omtrent én prosent av pasientene som lider av AF er yngre enn seksti år, tolv prosent er mellom syttifem og åttifem år, og omtrent trettitre prosent er eldre enn åtti år. Det er anslått at antallet pasienter med AF forventes å nå 7 millioner innen 2050. For tiden har medisinsk antiarytmisk terapi og radiofrekvensablasjon vært like viktig behandling for pasienter med AF. Sammenlignet med behandling av antiarytmiterapi, kan radiofrekvensablasjon betydelig forbedre graden av langsiktig AF-fri overlevelse. Dermed har radiofrekvensablasjon blitt den radikale metoden for pasienter som lider av AF.
Imidlertid var den vellykkede frekvensen av første radiofrekvensablasjon for pasienter med vedvarende AF bare rundt 65 %. På grunn av lav sinusvedlikeholdsrate etter kateterablasjon, ble antiarytmiske legemidler (AAD) eller ekstern elektrisk kardioversjon brukt for å konvertere atrieflimmer under prosedyren. Sammenlignet med tradisjonelle AADs for farmakologisk kardioversjon, som kinidin, propafenon og amiodaron, er nifekalant en ny klasse III AADs for rask kardioversjon av vedvarende AF under radiofrekvensablasjon, og prevalensen av AF-avslutning under prosedyren var omtrent 64,6 %. Likevel har ikke effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av intravenøs nifekalant-injeksjon ved rask kardioversjon av vedvarende AF under radiofrekvenskateterablasjon blitt testet i store, randomiserte, kontrollerte studier, og retningslinjer gir ingen klar konsensus angående den beste anbefalte dosen.
For å løse dette problemet, startet etterforskerne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av intravenøs nifekalantinjeksjon ved rask kardioversjon av vedvarende AF under radiofrekvenskateterablasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Fravær av respons på, uakseptable bivirkninger fra eller manglende vilje til å ta antiarytmika
- Vilje til å motta kombinert ablasjonsstrategi, inkludert bilateral perifer lungeveneisolasjon og lineær ablasjon
- Unnlatelse av å avslutte AF til etter kombinert ablasjonsstrategi
- Vilje til å motta intravenøs behandling med nifekalant under prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ikke-traumatisk intracerebral blødning når som helst
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste seks månedene
- Stor operasjon innen tretti dager
- En kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse
- En bekreftet trombe i venstre atrium ved esophageal ultralyd
- Nyresvikt som krever dialyse
- Gravid eller ammende
- En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 30 % eller mindre
- Ventrikulær takykardi med forlenget QT-intervall
- Pasienter med QTc-intervall på mer enn 500 ms
- Torsades de pointes (Tdp), eller Brugada syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lavdosegruppe
|
Nifekalant ble tilfeldig gitt intravenøst som en startdose på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uten kontinuerlig infusjon for hele studiepopulasjonen, mens blodtrykk, overflate-elektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer ble gitt. overvåket i en halvtime.
Mens nifekalant ble gitt intravenøst, ble QT-intervall, QTc-intervall og RR-intervall registrert ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi medikamentvirkningen nesten forsvant innen 30 minutter siden en enkeltdose med intravenøs nifekalant-injeksjon .
Disse dosene av nifekalant ble bestemt basert på resultatene fra den forrige studien og bruksanvisningen for medisin.
Så snart AF fortsatte etter administrering eller Torsade de points ble observert, ble ekstern elektrisk kardioversjon gitt umiddelbart.
|
Eksperimentell: mellomdosegruppe
|
Nifekalant ble tilfeldig gitt intravenøst som en startdose på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uten kontinuerlig infusjon for hele studiepopulasjonen, mens blodtrykk, overflate-elektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer ble gitt. overvåket i en halvtime.
Mens nifekalant ble gitt intravenøst, ble QT-intervall, QTc-intervall og RR-intervall registrert ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi medikamentvirkningen nesten forsvant innen 30 minutter siden en enkeltdose med intravenøs nifekalant-injeksjon .
Disse dosene av nifekalant ble bestemt basert på resultatene fra den forrige studien og bruksanvisningen for medisin.
Så snart AF fortsatte etter administrering eller Torsade de points ble observert, ble ekstern elektrisk kardioversjon gitt umiddelbart.
|
Eksperimentell: høy dose gruppe
|
Nifekalant ble tilfeldig gitt intravenøst som en startdose på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uten kontinuerlig infusjon for hele studiepopulasjonen, mens blodtrykk, overflate-elektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer ble gitt. overvåket i en halvtime.
Mens nifekalant ble gitt intravenøst, ble QT-intervall, QTc-intervall og RR-intervall registrert ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi medikamentvirkningen nesten forsvant innen 30 minutter siden en enkeltdose med intravenøs nifekalant-injeksjon .
Disse dosene av nifekalant ble bestemt basert på resultatene fra den forrige studien og bruksanvisningen for medisin.
Så snart AF fortsatte etter administrering eller Torsade de points ble observert, ble ekstern elektrisk kardioversjon gitt umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av de vellykkede frekvensene av forskjellige doser av nifekalant øyeblikkelig kardioversjon av vedvarende atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Deltakerne er randomisert til en av tre grupper: lavdosegruppe (0,3 mg/kg), middeldosegruppe (0,4mg/kg) eller høydosegruppe (0,5mg/kg).
De vellykkede frekvensene av forskjellige doser av nifekalant øyeblikkelig kardioversjon ble rapportert når det gjelder henholdsvis antall og prosent.
|
opptil 12 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser, inkludert sinusbradykardi, hjertestans, Torsade de points og ventrikkelflimmer bekreftet i standard 12-avlednings-EKG og intrakardiale elektrogrammer innen 30 minutter blant ulike behandlingsgrupper.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser, slik som sinusbradykardi, hjertestans, Torsade de points og ventrikkelflimmer bekreftet i standard 12-avlednings-EKG, var representert i forhold til henholdsvis antall og prosent.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014[023]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på nifekalant
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Peking University First Hospital; Beijing HospitalUkjentVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringNyoppstått atrieflimmer | Komplikasjoner; Hjerte, postoperativtKina