Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for forskjellige doser Nifekalant Øyeblikkelig kardioversjon av vedvarende atrieflimmer under radiofrekvensablasjon

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for forskjellige doser Nifekalant Øyeblikkelig kardioversjon av vedvarende atrieflimmer under radiofrekvensablasjon: et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste takyarytmiene med betydelig sykelighet, funksjonshemming og dødelighet. Det er anslått at antallet pasienter med AF forventes å nå 7 millioner innen 2050. Radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) er den effektive behandlingen for pasienter med legemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF. Imidlertid er den vellykkede frekvensen av RFCA for vedvarende AF under den første prosedyren fortsatt relativt lav, etterforskerne trenger også farmakologisk kardioversjon eller ekstern elektrisk konvertering. Flere studier viste intravenøs nifekalantinjeksjon etter at RFCA ga relativ høy grad av sinuskonvertering under kateterablasjon ved paroksysmal eller vedvarende AF. Likevel er det fortsatt ingen akseptabel universell oppfatning om hvilken dosering av nifekalant som er å foretrekke for å konvertere AF under operasjonen. For å løse dette problemet, startet etterforskerne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av intravenøs nifekalantinjeksjon ved rask kardioversjon av vedvarende AF under radiofrekvenskateterablasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste takyarytmiene med betydelig sykelighet, funksjonshemming og dødelighet. Dens utbredelse øker med høy alder. Omtrent én prosent av pasientene som lider av AF er yngre enn seksti år, tolv prosent er mellom syttifem og åttifem år, og omtrent trettitre prosent er eldre enn åtti år. Det er anslått at antallet pasienter med AF forventes å nå 7 millioner innen 2050. For tiden har medisinsk antiarytmisk terapi og radiofrekvensablasjon vært like viktig behandling for pasienter med AF. Sammenlignet med behandling av antiarytmiterapi, kan radiofrekvensablasjon betydelig forbedre graden av langsiktig AF-fri overlevelse. Dermed har radiofrekvensablasjon blitt den radikale metoden for pasienter som lider av AF.

Imidlertid var den vellykkede frekvensen av første radiofrekvensablasjon for pasienter med vedvarende AF bare rundt 65 %. På grunn av lav sinusvedlikeholdsrate etter kateterablasjon, ble antiarytmiske legemidler (AAD) eller ekstern elektrisk kardioversjon brukt for å konvertere atrieflimmer under prosedyren. Sammenlignet med tradisjonelle AADs for farmakologisk kardioversjon, som kinidin, propafenon og amiodaron, er nifekalant en ny klasse III AADs for rask kardioversjon av vedvarende AF under radiofrekvensablasjon, og prevalensen av AF-avslutning under prosedyren var omtrent 64,6 %. Likevel har ikke effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av intravenøs nifekalant-injeksjon ved rask kardioversjon av vedvarende AF under radiofrekvenskateterablasjon blitt testet i store, randomiserte, kontrollerte studier, og retningslinjer gir ingen klar konsensus angående den beste anbefalte dosen.

For å løse dette problemet, startet etterforskerne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av intravenøs nifekalantinjeksjon ved rask kardioversjon av vedvarende AF under radiofrekvenskateterablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Fravær av respons på, uakseptable bivirkninger fra eller manglende vilje til å ta antiarytmika
  • Vilje til å motta kombinert ablasjonsstrategi, inkludert bilateral perifer lungeveneisolasjon og lineær ablasjon
  • Unnlatelse av å avslutte AF til etter kombinert ablasjonsstrategi
  • Vilje til å motta intravenøs behandling med nifekalant under prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med ikke-traumatisk intracerebral blødning når som helst
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste seks månedene
  • Stor operasjon innen tretti dager
  • En kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  • En bekreftet trombe i venstre atrium ved esophageal ultralyd
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Gravid eller ammende
  • En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 30 % eller mindre
  • Ventrikulær takykardi med forlenget QT-intervall
  • Pasienter med QTc-intervall på mer enn 500 ms
  • Torsades de pointes (Tdp), eller Brugada syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdosegruppe
Nifekalant ble tilfeldig gitt intravenøst ​​som en startdose på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uten kontinuerlig infusjon for hele studiepopulasjonen, mens blodtrykk, overflate-elektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer ble gitt. overvåket i en halvtime. Mens nifekalant ble gitt intravenøst, ble QT-intervall, QTc-intervall og RR-intervall registrert ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi medikamentvirkningen nesten forsvant innen 30 minutter siden en enkeltdose med intravenøs nifekalant-injeksjon . Disse dosene av nifekalant ble bestemt basert på resultatene fra den forrige studien og bruksanvisningen for medisin. Så snart AF fortsatte etter administrering eller Torsade de points ble observert, ble ekstern elektrisk kardioversjon gitt umiddelbart.
Eksperimentell: mellomdosegruppe
Nifekalant ble tilfeldig gitt intravenøst ​​som en startdose på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uten kontinuerlig infusjon for hele studiepopulasjonen, mens blodtrykk, overflate-elektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer ble gitt. overvåket i en halvtime. Mens nifekalant ble gitt intravenøst, ble QT-intervall, QTc-intervall og RR-intervall registrert ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi medikamentvirkningen nesten forsvant innen 30 minutter siden en enkeltdose med intravenøs nifekalant-injeksjon . Disse dosene av nifekalant ble bestemt basert på resultatene fra den forrige studien og bruksanvisningen for medisin. Så snart AF fortsatte etter administrering eller Torsade de points ble observert, ble ekstern elektrisk kardioversjon gitt umiddelbart.
Eksperimentell: høy dose gruppe
Nifekalant ble tilfeldig gitt intravenøst ​​som en startdose på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uten kontinuerlig infusjon for hele studiepopulasjonen, mens blodtrykk, overflate-elektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer ble gitt. overvåket i en halvtime. Mens nifekalant ble gitt intravenøst, ble QT-intervall, QTc-intervall og RR-intervall registrert ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi medikamentvirkningen nesten forsvant innen 30 minutter siden en enkeltdose med intravenøs nifekalant-injeksjon . Disse dosene av nifekalant ble bestemt basert på resultatene fra den forrige studien og bruksanvisningen for medisin. Så snart AF fortsatte etter administrering eller Torsade de points ble observert, ble ekstern elektrisk kardioversjon gitt umiddelbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de vellykkede frekvensene av forskjellige doser av nifekalant øyeblikkelig kardioversjon av vedvarende atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Deltakerne er randomisert til en av tre grupper: lavdosegruppe (0,3 mg/kg), middeldosegruppe (0,4mg/kg) eller høydosegruppe (0,5mg/kg). De vellykkede frekvensene av forskjellige doser av nifekalant øyeblikkelig kardioversjon ble rapportert når det gjelder henholdsvis antall og prosent.
opptil 12 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser, inkludert sinusbradykardi, hjertestans, Torsade de points og ventrikkelflimmer bekreftet i standard 12-avlednings-EKG og intrakardiale elektrogrammer innen 30 minutter blant ulike behandlingsgrupper.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser, slik som sinusbradykardi, hjertestans, Torsade de points og ventrikkelflimmer bekreftet i standard 12-avlednings-EKG, var representert i forhold til henholdsvis antall og prosent.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på nifekalant

3
Abonnere