Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten Nifekalant-annosten tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu jatkuvan eteisvärinän välittömässä kardioversiossa radiotaajuisen ablaation aikana

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Nifekalantin eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu jatkuvan eteisvärinän välittömästä kardioversiosta radiotaajuisen ablaation aikana: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä takyarytmioista, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta, vammaisuutta ja kuolleisuutta. On arvioitu, että AF-potilaiden määrän odotetaan nousevan 7 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Radiotaajuinen katetriablaatio (RFCA) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on oireenmukainen, paroksismaalinen tai jatkuva AF. Kuitenkin onnistunut RFCA: n määrä jatkuvassa AF: ssä ensimmäisen toimenpiteen aikana vielä suhteellisen alhainen, tutkijat tarvitsevat myös farmakologisen kardioversion tai ulkoisen sähkömuunnoksen. Useat tutkimukset osoittivat, että suonensisäinen nifekalantti-injektio RFCA:n jälkeen sai aikaan suhteellisen korkean sinuskonversion nopeuden katetrin ablaation aikana kohtauksellisessa tai jatkuvassa AF:ssä. Siitä huolimatta ei ole vieläkään hyväksyttyä yleistä mielipidettä siitä, mikä nifekalant-annos on parempi AF:n muuntamiseksi toimenpiteen aikana. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat aloittivat tutkimuksen, jossa arvioitiin erilaisten laskimonsisäisten nifekalantti-injektioiden tehoa ja turvallisuutta jatkuvan AF:n nopeassa kardioversiossa radiotaajuisen katetriablaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä takyarytmioista, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta, vammaisuutta ja kuolleisuutta. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Noin yksi prosentti AF:stä kärsivistä potilaista on alle 60-vuotiaita, 12 prosenttia on 75-85-vuotiaita ja noin 33 prosenttia on yli kahdeksankymmentävuotiaita. On arvioitu, että AF-potilaiden määrän odotetaan nousevan 7 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Tällä hetkellä lääketieteellinen rytmihäiriöhoito ja radiotaajuusablaatio ovat olleet yhtä tärkeä hoitomuoto AF-potilaille. Verrattuna rytmihäiriön vastaiseen hoitoon radiotaajuinen ablaatio voisi merkittävästi parantaa pitkäaikaista AF-vapaata eloonjäämistä. Näin ollen radiotaajuusablaatiosta on tullut radikaali menetelmä AF:stä kärsiville potilaille.

Kuitenkin ensimmäisen radiotaajuusablaation onnistumisaste potilailla, joilla oli jatkuva AF, oli vain noin 65 %. Katetriablaation jälkeisen poskionteloiden alhaisen ylläpitonopeuden vuoksi eteisvärinän muuttamiseksi toimenpiteen aikana käytettiin rytmihäiriölääkkeitä (AAD) tai ulkoista sähköistä kardioversiota. Verrattuna perinteisiin farmakologisen kardioversion AAD:ihin, kuten kinidiini, propafenoni ja amiodaroni, nifekalantti on uusi luokan III AAD nopeaan jatkuvaan AF:n kardioversioon radiotaajuisen ablaation aikana, ja sen esiintyvyys AF-päättymisessä toimenpiteen aikana oli noin 64,6 %. Suonensisäisen nifekalantti-injektion eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta jatkuvan AF:n nopeassa kardioversiossa radiotaajuisen katetriablaation aikana ei kuitenkaan ole testattu suurissa, satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, eikä ohjeissa ole selkeää yksimielisyyttä parhaan suositellun annoksen suhteen.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat aloittivat tutkimuksen, jossa arvioitiin erilaisten laskimonsisäisten nifekalantti-injektioiden tehoa ja turvallisuutta jatkuvan AF:n nopeassa kardioversiossa radiotaajuisen katetriablaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu oireinen jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
  • Vastauksen puuttuminen rytmihäiriölääkkeistä, ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai haluttomuus ottaa rytmihäiriölääkkeitä
  • Halukkuus saada yhdistetty ablaatiostrategia, mukaan lukien kahdenvälinen kehäkeuhkolaskimon eristys ja lineaarinen ablaatio
  • AF:n lopettaminen yhdistetyn ablaatiostrategian jälkeen epäonnistui
  • Halukkuus suonensisäiseen nifekalant-hoitoon toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-traumaattinen aivoverenvuoto milloin tahansa
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus kolmenkymmenen päivän sisällä
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  • Ruokatorven ultraäänellä varmistettu trombi vasemmassa eteisessä
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 30 % tai vähemmän
  • Kammiotakykardia, jossa on pitkittynyt QT-aika
  • Potilaat, joiden QTc-aika on yli 500 ms
  • Torsades de pointes (Tdp) tai Brugadan oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pienen annoksen ryhmä
Lääke: nifekalantti
Nifekalanttia annettiin satunnaisesti suonensisäisenä kyllästysannoksena 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg tai 0,5 mg/kg viiden minuutin ajan ilman jatkuvaa infuusiota koko tutkimuspopulaatiolle, kun taas verenpaine-, pintaelektrokardiogrammit (EKG) ja sydämensisäiset elektrogrammit tehtiin. valvottu puoli tuntia. Kun nifekalanttia annettiin suonensisäisesti, QT-aika, QTc-aika ja RR-aika kirjattiin 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuutin kohdalla, koska lääkkeen vaikutus melkein hävisi 30 minuutissa kerta-annoksen jälkeen laskimoon annetusta nifekalant-injektiosta. . Nämä nifekalantin annokset määritettiin edellisen tutkimuksen tulosten ja lääkkeen toimintaohjeen perusteella. Kun AF jatkui annon jälkeen tai Torsade de -pisteitä havaittiin, ulkoinen sähköinen kardioversio suoritettiin välittömästi.
Kokeellinen: keskiannosryhmä
Lääke: nifekalantti
Nifekalanttia annettiin satunnaisesti suonensisäisenä kyllästysannoksena 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg tai 0,5 mg/kg viiden minuutin ajan ilman jatkuvaa infuusiota koko tutkimuspopulaatiolle, kun taas verenpaine-, pintaelektrokardiogrammit (EKG) ja sydämensisäiset elektrogrammit tehtiin. valvottu puoli tuntia. Kun nifekalanttia annettiin suonensisäisesti, QT-aika, QTc-aika ja RR-aika kirjattiin 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuutin kohdalla, koska lääkkeen vaikutus melkein hävisi 30 minuutissa kerta-annoksen jälkeen laskimoon annetusta nifekalant-injektiosta. . Nämä nifekalantin annokset määritettiin edellisen tutkimuksen tulosten ja lääkkeen toimintaohjeen perusteella. Kun AF jatkui annon jälkeen tai Torsade de -pisteitä havaittiin, ulkoinen sähköinen kardioversio suoritettiin välittömästi.
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä
Lääke: nifekalantti
Nifekalanttia annettiin satunnaisesti suonensisäisenä kyllästysannoksena 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg tai 0,5 mg/kg viiden minuutin ajan ilman jatkuvaa infuusiota koko tutkimuspopulaatiolle, kun taas verenpaine-, pintaelektrokardiogrammit (EKG) ja sydämensisäiset elektrogrammit tehtiin. valvottu puoli tuntia. Kun nifekalanttia annettiin suonensisäisesti, QT-aika, QTc-aika ja RR-aika kirjattiin 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuutin kohdalla, koska lääkkeen vaikutus melkein hävisi 30 minuutissa kerta-annoksen jälkeen laskimoon annetusta nifekalant-injektiosta. . Nämä nifekalantin annokset määritettiin edellisen tutkimuksen tulosten ja lääkkeen toimintaohjeen perusteella. Kun AF jatkui annon jälkeen tai Torsade de -pisteitä havaittiin, ulkoinen sähköinen kardioversio suoritettiin välittömästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu jatkuvan eteisvärinän eri annoksilla suoritettujen välittömän nifekalantin kardioversion onnistumisasteiden välillä radiotaajuusablaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: pienen annoksen ryhmä (0,3 mg/kg), keskiannoksen ryhmä (0,4 mg/kg) tai suuren annoksen ryhmä (0,5 mg/kg). Nifekalant-pikakardioversion eri annosten onnistumisaste ilmoitettiin lukumääränä ja prosentteina, vastaavasti.
jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien sinusbradykardia, sydämenpysähdys, torsade de pointit ja kammiovärinä, vahvistettiin tavanomaisissa 12-kytkentäisissä EKG:issä ja sydämensisäisissä elektrogrammeissa 30 minuutin sisällä eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten, kuten sinusbradykardian, sydämenpysähdyksen, torsade de-pisteiden ja kammiovärinän, esiintyminen, jotka vahvistettiin tavanomaisissa 12-kytkentäisissä EKG:issä, esitettiin lukumääränä ja prosenttiosuutena.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014[023]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset nifekalantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa