此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

射频消融术中不同剂量尼非卡兰瞬时复律治疗持续性心房颤动的疗效和安全性比较

不同剂量尼非卡兰瞬时复律治疗持续性心房颤动射频消融疗效和安全性的比较:一项单中心随机对照试验

房颤 (AF) 是最常见的快速性心律失常之一,具有很高的发病率、残疾率和死亡率。 据估计,到2050年房颤患者人数有望达到700万。 射频导管消融术 (RFCA) 是药物难治性症状性阵发性或持续性 AF 患者的有效治疗方法。 然而,RFCA 治疗持续性 AF 的首次手术成功率仍然较低,研究者还需要药物复律或体外电转换。 几项研究表明,在阵发性或持续性 AF 的导管消融期间,RFCA 后静脉内注射尼非卡兰可提供相对较高的窦房转率。 尽管如此,对于哪种剂量的尼非卡兰更适合在手术期间转化 AF,仍然没有可接受的普遍意见。 为了解决这个问题,研究人员发起了这项研究,以评估射频导管消融期间持续性房颤快速复律中不同剂量静脉注射尼非卡兰的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

房颤 (AF) 是最常见的快速性心律失常之一,具有很高的发病率、残疾率和死亡率。 它的患病率随着年龄的增长而增加。 大约 1% 的 AF 患者年龄小于 60 岁,12% 的患者年龄在 75 至 85 岁之间,约 33% 的患者年龄超过 80 岁。 据估计,到2050年房颤患者人数有望达到700万。 目前,药物抗心律失常治疗和射频消融已成为房颤患者的重要治疗手段。 与抗心律失常治疗相比,射频消融可显着提高远期无房颤生存率。 因此,射频消融已成为房颤患者的根治方法。

然而,持续性房颤患者的首次射频消融成功率仅为65%左右。 由于导管消融后窦维持率低,术中采用抗心律失常药物(AADs)或体外电复律转复房颤。 与奎尼丁、普罗帕酮、胺碘酮等传统药物复律AADs相比,尼非卡兰是射频消融过程中持续性房颤快速复律的新型III类AADs,其术中AF终止率约为64.6%。 然而,在射频导管消融术中不同剂量静脉内注射尼非卡兰对持续性房颤快速复律的有效性和安全性尚未在大型随机对照试验中进行测试,指南也未就推荐的最佳剂量提供明确的共识。

为了解决这个问题,研究人员发起了这项研究,以评估射频导管消融期间持续性房颤快速复律中不同剂量静脉注射尼非卡兰的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 记录有症状的持续性或长期持续性 AF
  • 对抗心律失常药物无反应、不可接受的副作用或不愿服用
  • 愿意接受联合消融策略,包括双侧环肺静脉隔离和线性消融
  • 联合消融策略后未能终止 AF
  • 愿意在手术过程中接受尼非卡兰静脉内治疗

排除标准:

  • 任何时候有非外伤性脑出血病史
  • 过去六个月内胃肠道出血
  • 三十天内进行大手术
  • 已知的出血素质或凝血障碍
  • 食管超声证实左心房血栓
  • 需要透析的肾衰竭
  • 怀孕或哺乳期
  • 左心室射血分数 (LVEF) 为 30% 或更低
  • QT间期延长的室性心动过速
  • QTc间期超过500 ms的患者
  • 尖端扭转型室性心动过速 (Tdp),或 Brugada 综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量组
尼非卡兰以 0.3 mg/kg、0.4 mg/kg 或 0.5 mg/kg 的负荷剂量随机静脉给药 5 分钟,所有研究人群均不连续输注,同时测量血压、体表心电图 (ECG)、心内电图监控了半个小时。 静脉注射尼非卡兰时,分别在0、1、3、5、10、15、20和30分钟记录QT间期、QTc间期和RR间期,因为单次静脉注射尼非卡兰后30分钟内药物作用几乎消失. 尼非卡兰的这些剂量是根据先前研究的结果和药物操作说明书确定的。 一旦给药后房颤持续或观察到扭转型室性心动过速,立即给予体外电复律。
实验性的:中剂量组
尼非卡兰以 0.3 mg/kg、0.4 mg/kg 或 0.5 mg/kg 的负荷剂量随机静脉给药 5 分钟,所有研究人群均不连续输注,同时测量血压、体表心电图 (ECG)、心内电图监控了半个小时。 静脉注射尼非卡兰时,分别在0、1、3、5、10、15、20和30分钟记录QT间期、QTc间期和RR间期,因为单次静脉注射尼非卡兰后30分钟内药物作用几乎消失. 尼非卡兰的这些剂量是根据先前研究的结果和药物操作说明书确定的。 一旦给药后房颤持续或观察到扭转型室性心动过速,立即给予体外电复律。
实验性的:高剂量组
尼非卡兰以 0.3 mg/kg、0.4 mg/kg 或 0.5 mg/kg 的负荷剂量随机静脉给药 5 分钟,所有研究人群均不连续输注,同时测量血压、体表心电图 (ECG)、心内电图监控了半个小时。 静脉注射尼非卡兰时,分别在0、1、3、5、10、15、20和30分钟记录QT间期、QTc间期和RR间期,因为单次静脉注射尼非卡兰后30分钟内药物作用几乎消失. 尼非卡兰的这些剂量是根据先前研究的结果和药物操作说明书确定的。 一旦给药后房颤持续或观察到扭转型室性心动过速,立即给予体外电复律。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同剂量尼非卡兰瞬时复律治疗持续性房颤射频消融术后成功率的比较
大体时间:长达 12 个月
参与者被随机分配到三组之一:低剂量组 (0.3mg/kg)、中剂量组 (0.4mg/kg) 或高剂量组 (0.5mg/kg)。 不同剂量的尼非卡兰即时复律的成功率分别以计数和百分比的形式报告。
长达 12 个月
不同治疗组在 30 分钟内在标准 12 导联心电图和心内电图中确认的不良事件的发生,包括窦性心动过缓、心脏停搏、扭转型扭转和心室颤动。
大体时间:长达 12 个月
在标准 12 导联 ECG 中确认的不良事件的发生,例如窦性心动过缓、心脏骤停、扭转型心动过速和心室颤动,分别以计数和百分比表示。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月23日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅