- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04209959
고주파 절제술 중 지속성 심방세동에 대한 Nifekalant Instant Cardioversion의 용량별 효능 및 안전성 비교
고주파 절제 동안 지속성 심방 세동의 Nifekalant 순간 심율동 전환의 다양한 용량의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 상당한 이환율, 장애 및 사망률을 보이는 가장 흔한 빈맥성 부정맥 중 하나입니다. 그 유병률은 고령에 따라 증가합니다. AF를 앓고 있는 환자의 약 1%는 60세 미만이고, 12%는 75세에서 85세 사이이며, 약 33%는 80세 이상입니다. AF 환자의 수는 2050년까지 7백만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 현재, 의학적인 항부정맥 요법과 고주파 절제는 심방세동 환자에게 중요한 치료법입니다. 항부정맥 치료와 비교하여 고주파 절제술은 AF 없는 장기 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 따라서 고주파 절제술은 심방세동 환자에게 근본적인 방법이 되었습니다.
그러나 지속성 AF 환자의 첫 번째 고주파 절제 성공률은 약 65%에 불과했습니다. 카테터 절제술 후 부비강 유지율이 낮아 시술 중 심방세동 전환을 위해 항부정맥제(AAD)나 외부 심율동 전환술을 사용했다. 퀴니딘, 프로파페논 및 아미오다론과 같은 약리학적 심장율동전환을 위한 전통적인 AAD와 비교하여, 니페칼란트는 고주파 절제 동안 지속성 심방세동의 빠른 심장율동전환을 위한 새로운 클래스 III AAD이며, 시술 중 심방세동 종료의 유병률은 약 64.6%였습니다. 그럼에도 불구하고, 고주파 카테터 절제술 동안 지속성 심방세동의 급속 심장율동전환에서 다양한 용량의 니페칼란트 정맥 주사의 효능과 안전성은 대규모 무작위 통제 시험에서 테스트되지 않았으며 가이드라인은 권장되는 최상의 용량에 대한 명확한 합의를 제공하지 않습니다.
이 문제를 해결하기 위해 조사관은 고주파 카테터 절제술 동안 지속적인 심방세동의 빠른 심율동 전환에서 다양한 용량의 니페칼란트 정맥 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구를 시작했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 증상 지속 또는 장기 지속 AF
- 항부정맥제에 대한 반응의 부재, 용납할 수 없는 부작용 또는 복용을 꺼리는 경우
- 양측 원주 폐정맥 격리 및 선형 절제를 포함하는 복합 절제 전략을 받을 의향
- 조합 절제 전략 후 AF 종료 실패
- 시술 중 니페칼란트로 정맥 치료를 받을 의향
제외 기준:
- 언제든지 비외상성 뇌내 출혈의 병력
- 지난 6개월 이내에 위장관 출혈
- 30일 이내 대수술
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
- 식도 초음파로 확인된 좌심방의 혈전
- 투석이 필요한 신부전
- 임신 또는 수유
- 30% 이하의 좌심실 박출률(LVEF)
- QT 간격이 연장된 심실성 빈맥
- QTc 간격이 500ms 이상인 환자
- Torsades de pointes(Tdp) 또는 브루가다 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
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Nifekalant는 모든 연구 집단에 대해 지속적인 주입 없이 5분 동안 0.3 mg/kg, 0.4 mg/kg 또는 0.5 mg/kg의 부하 용량으로 무작위로 정맥 주사되었으며 혈압, 표면 심전도(ECG), 심장 내 전기도는 30분 동안 감시했다.
니페칼란트 정맥주사 시 QT 간격, QTc 간격, RR 간격을 각각 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30분으로 기록했는데 이는 니페칼란트 1회 정맥주사 후 30분 이내에 약물 작용이 거의 사라졌기 때문이다. .
니페칼란트의 이러한 용량은 이전 연구의 결과와 약물 작동 지침을 기반으로 결정되었습니다.
투여 후 심방세동이 지속되거나 Torsade de point가 관찰되면 즉시 체외심장율동전환을 시행하였다.
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실험적: 중간 용량 그룹
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Nifekalant는 모든 연구 집단에 대해 지속적인 주입 없이 5분 동안 0.3 mg/kg, 0.4 mg/kg 또는 0.5 mg/kg의 부하 용량으로 무작위로 정맥 주사되었으며 혈압, 표면 심전도(ECG), 심장 내 전기도는 30분 동안 감시했다.
니페칼란트 정맥주사 시 QT 간격, QTc 간격, RR 간격을 각각 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30분으로 기록했는데 이는 니페칼란트 1회 정맥주사 후 30분 이내에 약물 작용이 거의 사라졌기 때문이다. .
니페칼란트의 이러한 용량은 이전 연구의 결과와 약물 작동 지침을 기반으로 결정되었습니다.
투여 후 심방세동이 지속되거나 Torsade de point가 관찰되면 즉시 체외심장율동전환을 시행하였다.
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실험적: 고용량 그룹
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Nifekalant는 모든 연구 집단에 대해 지속적인 주입 없이 5분 동안 0.3 mg/kg, 0.4 mg/kg 또는 0.5 mg/kg의 부하 용량으로 무작위로 정맥 주사되었으며 혈압, 표면 심전도(ECG), 심장 내 전기도는 30분 동안 감시했다.
니페칼란트 정맥주사 시 QT 간격, QTc 간격, RR 간격을 각각 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30분으로 기록했는데 이는 니페칼란트 1회 정맥주사 후 30분 이내에 약물 작용이 거의 사라졌기 때문이다. .
니페칼란트의 이러한 용량은 이전 연구의 결과와 약물 작동 지침을 기반으로 결정되었습니다.
투여 후 심방세동이 지속되거나 Torsade de point가 관찰되면 즉시 체외심장율동전환을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 절제 후 지속성 심방 세동의 니페칼란트 순간 심율동 전환의 다양한 용량의 성공률 비교
기간: 최대 12개월
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참가자는 저용량 그룹(0.3mg/kg), 중간 용량 그룹(0.4mg/kg) 또는 고용량 그룹(0.5mg/kg)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다양한 용량의 니페칼란트 즉석 심율동전환의 성공률이 각각 횟수와 백분율로 보고되었습니다.
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최대 12개월
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동서맥, 심정지, Torsade de point 및 심실세동을 포함한 부작용 발생은 표준 12-리드 ECG 및 심장 내 전기도에서 30분 이내에 다양한 치료군에서 확인되었습니다.
기간: 최대 12개월
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표준 12유도 심전도에서 확인된 동서맥, 심정지, Torsade de point, 심실세동 등의 이상반응 발생을 각각 횟수와 백분율로 나타내었다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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