Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af Nifekalant Øjeblikkelig kardioversion af vedvarende atrieflimren under radiofrekvensablation

23. december 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af Nifekalant øjeblikkelig kardioversion af vedvarende atrieflimren under radiofrekvensablation: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige takyarytmier med betydelig morbiditet, invaliditet og dødelighed. Det anslås, at antallet af patienter med AF forventes at nå op på 7 millioner i 2050. Radiofrekvenskateterablation (RFCA) er den effektive behandling for patienter med lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF. Men den vellykkede rate af RFCA for vedvarende AF under den første procedure er stadig relativt lav, efterforskerne har også brug for farmakologisk kardioversion eller ekstern elektrisk konvertering. Adskillige undersøgelser viste intravenøs nifekalantinjektion efter RFCA gav en relativ høj hastighed af sinuskonvertering under kateterablation i paroxysmal eller vedvarende AF. Ikke desto mindre er der stadig ingen acceptabel universel mening om, hvilken dosering af nifekalant der er at foretrække til at konvertere AF under operationen. For at løse dette problem indledte efterforskerne undersøgelsen for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af intravenøs nifekalantinjektion i den hurtige kardioversion af vedvarende AF under radiofrekvenskateterablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige takyarytmier med betydelig morbiditet, invaliditet og dødelighed. Dens udbredelse stiger med høj alder. Omkring én procent af patienter, der lider af AF, er yngre end tres år, tolv procent er mellem femoghalvfjerds og femogfirs år, og omkring treogtredive procent er ældre end firs år. Det anslås, at antallet af patienter med AF forventes at nå op på 7 millioner i 2050. På nuværende tidspunkt har medicinsk antiarytmisk behandling og radiofrekvensablation været lige så vigtig behandling for patienter med AF. Sammenlignet med behandlingen af ​​antiarytmiterapi kan radiofrekvensablation forbedre hastigheden af ​​langtids-AF-fri overlevelse markant. Således er radiofrekvensablation blevet den radikale metode for patienter, der lider af AF.

Imidlertid var den vellykkede rate af første radiofrekvensablation for patienter med vedvarende AF kun omkring 65 %. På grund af lav sinusvedligeholdelseshastighed efter kateterablation blev antiarytmiske lægemidler (AAD'er) eller ekstern elektrisk kardioversion brugt til at konvertere atrieflimren under proceduren. Sammenlignet med traditionelle AAD'er til farmakologisk kardioversion, såsom quinidin, propafenon og amiodaron, er nifekalant en ny klasse III AAD'er til hurtig kardioversion af persisterende AF under radiofrekvensablation, og dens prævalens af AF-terminering under proceduren var ca. 64,6%. Ikke desto mindre er effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af intravenøs nifekalant-injektion i den hurtige kardioversion af vedvarende AF under radiofrekvenskateterablation ikke blevet testet i store, randomiserede, kontrollerede forsøg, og retningslinjer giver ingen klar konsensus med hensyn til den bedste anbefalede dosis.

For at løse dette problem indledte efterforskerne undersøgelsen for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af intravenøs nifekalantinjektion i den hurtige kardioversion af vedvarende AF under radiofrekvenskateterablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Et fravær af respons på, uacceptable bivirkninger fra eller manglende vilje til at tage antiarytmika
  • Vilje til at modtage kombineret ablationsstrategi, herunder bilateral isolation af periferien lungevene og lineær ablation
  • Undladelse af at afslutte AF til efter kombineret ablationsstrategi
  • Vilje til at modtage intravenøs behandling med nifekalant under indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med ikke-traumatisk intracerebral blødning til enhver tid
  • Gastrointestinal blødning inden for de seneste seks måneder
  • Større operation inden for tredive dage
  • En kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  • En bekræftet trombe i venstre atrium ved esophageal ultralyd
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Gravid eller ammende
  • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 30 % eller mindre
  • Ventrikulær takykardi med forlænget QT-interval
  • Patienter med QTc-interval på mere end 500 ms
  • Torsades de pointes (Tdp), eller Brugada syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis gruppe
Medicin: nifekalant
Nifekalant blev tilfældigt givet intravenøst ​​som en startdosis på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uden den kontinuerlige infusion for hele undersøgelsespopulationen, mens blodtryk, overfladeelektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer blev givet. overvåget i en halv time. Mens nifekalant blev givet intravenøst, blev QT-interval, QTc-interval og RR-interval registreret ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi lægemidlets virkning næsten forsvandt inden for 30 minutter siden en enkelt dosis af intravenøs nifekalant-injektion . Disse doser af nifekalant blev bestemt på baggrund af resultaterne af den tidligere undersøgelse og medicinoperationsinstruktionen. Når AF fortsatte efter administration eller observeret Torsade de points, blev ekstern elektrisk elkonvertering givet med det samme.
Eksperimentel: mellem dosis gruppe
Medicin: nifekalant
Nifekalant blev tilfældigt givet intravenøst ​​som en startdosis på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uden den kontinuerlige infusion for hele undersøgelsespopulationen, mens blodtryk, overfladeelektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer blev givet. overvåget i en halv time. Mens nifekalant blev givet intravenøst, blev QT-interval, QTc-interval og RR-interval registreret ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi lægemidlets virkning næsten forsvandt inden for 30 minutter siden en enkelt dosis af intravenøs nifekalant-injektion . Disse doser af nifekalant blev bestemt på baggrund af resultaterne af den tidligere undersøgelse og medicinoperationsinstruktionen. Når AF fortsatte efter administration eller observeret Torsade de points, blev ekstern elektrisk elkonvertering givet med det samme.
Eksperimentel: høj dosis gruppe
Medicin: nifekalant
Nifekalant blev tilfældigt givet intravenøst ​​som en startdosis på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minutter uden den kontinuerlige infusion for hele undersøgelsespopulationen, mens blodtryk, overfladeelektrokardiogrammer (EKG), intrakardiale elektrogrammer blev givet. overvåget i en halv time. Mens nifekalant blev givet intravenøst, blev QT-interval, QTc-interval og RR-interval registreret ved henholdsvis 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, fordi lægemidlets virkning næsten forsvandt inden for 30 minutter siden en enkelt dosis af intravenøs nifekalant-injektion . Disse doser af nifekalant blev bestemt på baggrund af resultaterne af den tidligere undersøgelse og medicinoperationsinstruktionen. Når AF fortsatte efter administration eller observeret Torsade de points, blev ekstern elektrisk elkonvertering givet med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de vellykkede rater af forskellige doser af nifekalant øjeblikkelig kardioversion af vedvarende atrieflimren efter radiofrekvensablation
Tidsramme: op til 12 måneder
Deltagerne er randomiseret til en af ​​tre grupper: lavdosisgruppe (0,3 mg/kg), middeldosisgruppe (0,4mg/kg) eller højdosisgruppe (0,5mg/kg). De vellykkede satser for forskellige doser af nifekalant øjeblikkelig kardioversion blev rapporteret med hensyn til henholdsvis antal og procent.
op til 12 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder sinusbradykardi, hjertestop, Torsade de points og ventrikulær fibrillering bekræftet i standard 12-aflednings-EKG'er og intrakardiale elektrogrammer inden for 30 minutter blandt forskellige behandlingsgrupper.
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, såsom sinusbradykardi, hjertestop, Torsade de points og ventrikulær fibrillering bekræftet i standard 12-aflednings-EKG'er, var repræsenteret med hensyn til henholdsvis antal og procent.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014[023]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med nifekalant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner