- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209959
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för olika doser av Nifekalant Omedelbar elkonvertering av ihållande förmaksflimmer under radiofrekvensablation
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för olika doser av Nifekalant omedelbar elkonvertering av ihållande förmaksflimmer under radiofrekvensablation: en enkelcenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste takyarytmierna med betydande sjuklighet, funktionsnedsättning och dödlighet. Dess förekomst ökar med hög ålder. Ungefär en procent av patienterna som lider av AF är yngre än sextio år, tolv procent är mellan sjuttiofem och åttiofem år och ungefär trettiotre procent är äldre än åttio år. Det uppskattas att antalet patienter med AF förväntas nå 7 miljoner år 2050. För närvarande har den medicinska antiarytmiska behandlingen och radiofrekvent ablation varit lika viktig behandling för patienter med AF. Jämfört med behandling av antiarytmiterapi, kan radiofrekvensablation avsevärt förbättra graden av långvarig AF-fri överlevnad. Således har radiofrekvensablation blivit den radikala metoden för patienter som lider av AF.
Den framgångsrika andelen första radiofrekvensablation för patienter med ihållande AF var dock endast cirka 65 %. På grund av låg sinusunderhållsfrekvens efter kateterablation användes antiarytmiska läkemedel (AAD) eller extern elektrisk elkonvertering för att konvertera förmaksflimmer under proceduren. Jämfört med traditionella AAD för farmakologisk elkonvertering, såsom kinidin, propafenon och amiodaron, är nifekalant en ny klass III AAD för snabb elkonvertering av persistent AF under radiofrekvent ablation, och dess prevalens av AF-avbrott under proceduren var cirka 64,6 %. Ändå har effektiviteten och säkerheten för olika doser av intravenös nifekalantinjektion vid den snabba elkonverteringen av persistent AF under radiofrekvenskateterablation inte testats i stora, randomiserade, kontrollerade prövningar, och riktlinjer ger ingen tydlig konsensus om den bästa rekommenderade dosen.
För att lösa detta problem inledde utredarna studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av intravenös nifekalantinjektion vid snabb elkonvertering av ihållande AF under radiofrekvenskateterablation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad symtomatisk ihållande eller långvarig ihållande AF
- En frånvaro av svar på, oacceptabla biverkningar från eller ovilja att ta antiarytmika
- Vilja att få en kombinerad ablationsstrategi, inklusive bilateral isolering av cirkumferential lungven och linjär ablation
- Misslyckande med att avsluta AF till efter kombinerad ablationsstrategi
- Vilja att få intravenös behandling med nifekalant under ingreppet
Exklusions kriterier:
- En historia av icke-traumatisk intracerebral blödning när som helst
- Gastrointestinal blödning under de senaste sex månaderna
- Stor operation inom trettio dagar
- En känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
- En bekräftad tromb i vänster förmak genom esofagusultraljud
- Njursvikt som kräver dialys
- Gravid eller ammande
- En vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på 30 % eller mindre
- Ventrikulär takykardi med förlängt QT-intervall
- Patienter med QTc-intervall på mer än 500 ms
- Torsades de pointes (Tdp), eller Brugadas syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lågdosgrupp
|
Nifekalant gavs slumpmässigt intravenöst som en laddningsdos på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minuter utan kontinuerlig infusion för hela studiepopulationen, medan blodtryck, ytelektrokardiogram (EKG), intrakardiellt elektrogram var övervakas i en halvtimme.
Medan nifekalant gavs intravenöst, registrerades QT-intervall, QTc-intervall och RR-intervall vid 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 respektive 30 minuter, eftersom läkemedelsverkan nästan försvann inom 30 minuter sedan en engångsdos av intravenös nifekalantinjektion .
Dessa doser av nifekalant bestämdes baserat på resultaten från den tidigare studien och medicinens operationsinstruktion.
När AF fortsatte efter administrering eller Torsade de points observerades, gavs extern elektrisk elkonvertering omedelbart.
|
Experimentell: mellandosgrupp
|
Nifekalant gavs slumpmässigt intravenöst som en laddningsdos på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minuter utan kontinuerlig infusion för hela studiepopulationen, medan blodtryck, ytelektrokardiogram (EKG), intrakardiellt elektrogram var övervakas i en halvtimme.
Medan nifekalant gavs intravenöst, registrerades QT-intervall, QTc-intervall och RR-intervall vid 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 respektive 30 minuter, eftersom läkemedelsverkan nästan försvann inom 30 minuter sedan en engångsdos av intravenös nifekalantinjektion .
Dessa doser av nifekalant bestämdes baserat på resultaten från den tidigare studien och medicinens operationsinstruktion.
När AF fortsatte efter administrering eller Torsade de points observerades, gavs extern elektrisk elkonvertering omedelbart.
|
Experimentell: högdosgrupp
|
Nifekalant gavs slumpmässigt intravenöst som en laddningsdos på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minuter utan kontinuerlig infusion för hela studiepopulationen, medan blodtryck, ytelektrokardiogram (EKG), intrakardiellt elektrogram var övervakas i en halvtimme.
Medan nifekalant gavs intravenöst, registrerades QT-intervall, QTc-intervall och RR-intervall vid 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 respektive 30 minuter, eftersom läkemedelsverkan nästan försvann inom 30 minuter sedan en engångsdos av intravenös nifekalantinjektion .
Dessa doser av nifekalant bestämdes baserat på resultaten från den tidigare studien och medicinens operationsinstruktion.
När AF fortsatte efter administrering eller Torsade de points observerades, gavs extern elektrisk elkonvertering omedelbart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av framgångsrika frekvenser av olika doser av nifekalant omedelbar elkonvertering av ihållande förmaksflimmer efter radiofrekvensablation
Tidsram: upp till 12 månader
|
Deltagarna randomiseras till en av tre grupper: lågdosgrupp (0,3 mg/kg), medeldosgrupp (0,4 mg/kg) eller högdosgrupp (0,5 mg/kg).
De framgångsrika frekvenserna av olika doser av nifekalant omedelbar elkonvertering rapporterades i termer av antal respektive procent.
|
upp till 12 månader
|
Förekomsten av biverkningar, inklusive sinusbradykardi, hjärtstillestånd, Torsade de points och ventrikelflimmer, bekräftas i standard 12-avlednings-EKG och intrakardiellt elektrogram inom 30 minuter bland olika behandlingsgrupper.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förekomsten av biverkningar, såsom sinusbradykardi, hjärtstillestånd, Torsade de points och ventrikelflimmer bekräftade i standard 12-avlednings-EKG var representerade i antal respektive procent.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014[023]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på nifekalant
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Peking University First Hospital; Beijing HospitalOkändVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardiKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.OkändVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardiKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekryteringNyuppstått förmaksflimmer | Komplikationer; Hjärtat, postoperativtKina