Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för olika doser av Nifekalant Omedelbar elkonvertering av ihållande förmaksflimmer under radiofrekvensablation

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för olika doser av Nifekalant omedelbar elkonvertering av ihållande förmaksflimmer under radiofrekvensablation: en enkelcenter randomiserad kontrollerad studie

Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste takyarytmierna med betydande sjuklighet, funktionsnedsättning och dödlighet. Det uppskattas att antalet patienter med AF förväntas nå 7 miljoner år 2050. Radiofrekvenskateterablation (RFCA) är den effektiva behandlingen för patienter med läkemedelsrefraktär symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF. Men den framgångsrika frekvensen av RFCA för ihållande AF under den första proceduren fortfarande relativt låg, utredarna behöver också farmakologisk elkonvertering eller extern elektrisk konvertering. Flera studier visade intravenös nifekalantinjektion efter att RFCA gav en relativt hög grad av sinuskonvertering under kateterablation vid paroxysmal eller ihållande AF. Ändå finns det fortfarande ingen acceptabel allmän åsikt om vilken dos av nifekalant som är att föredra för att konvertera AF under operationen. För att lösa detta problem inledde utredarna studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av intravenös nifekalantinjektion vid snabb elkonvertering av ihållande AF under radiofrekvenskateterablation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste takyarytmierna med betydande sjuklighet, funktionsnedsättning och dödlighet. Dess förekomst ökar med hög ålder. Ungefär en procent av patienterna som lider av AF är yngre än sextio år, tolv procent är mellan sjuttiofem och åttiofem år och ungefär trettiotre procent är äldre än åttio år. Det uppskattas att antalet patienter med AF förväntas nå 7 miljoner år 2050. För närvarande har den medicinska antiarytmiska behandlingen och radiofrekvent ablation varit lika viktig behandling för patienter med AF. Jämfört med behandling av antiarytmiterapi, kan radiofrekvensablation avsevärt förbättra graden av långvarig AF-fri överlevnad. Således har radiofrekvensablation blivit den radikala metoden för patienter som lider av AF.

Den framgångsrika andelen första radiofrekvensablation för patienter med ihållande AF var dock endast cirka 65 %. På grund av låg sinusunderhållsfrekvens efter kateterablation användes antiarytmiska läkemedel (AAD) eller extern elektrisk elkonvertering för att konvertera förmaksflimmer under proceduren. Jämfört med traditionella AAD för farmakologisk elkonvertering, såsom kinidin, propafenon och amiodaron, är nifekalant en ny klass III AAD för snabb elkonvertering av persistent AF under radiofrekvent ablation, och dess prevalens av AF-avbrott under proceduren var cirka 64,6 %. Ändå har effektiviteten och säkerheten för olika doser av intravenös nifekalantinjektion vid den snabba elkonverteringen av persistent AF under radiofrekvenskateterablation inte testats i stora, randomiserade, kontrollerade prövningar, och riktlinjer ger ingen tydlig konsensus om den bästa rekommenderade dosen.

För att lösa detta problem inledde utredarna studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av intravenös nifekalantinjektion vid snabb elkonvertering av ihållande AF under radiofrekvenskateterablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad symtomatisk ihållande eller långvarig ihållande AF
  • En frånvaro av svar på, oacceptabla biverkningar från eller ovilja att ta antiarytmika
  • Vilja att få en kombinerad ablationsstrategi, inklusive bilateral isolering av cirkumferential lungven och linjär ablation
  • Misslyckande med att avsluta AF till efter kombinerad ablationsstrategi
  • Vilja att få intravenös behandling med nifekalant under ingreppet

Exklusions kriterier:

  • En historia av icke-traumatisk intracerebral blödning när som helst
  • Gastrointestinal blödning under de senaste sex månaderna
  • Stor operation inom trettio dagar
  • En känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
  • En bekräftad tromb i vänster förmak genom esofagusultraljud
  • Njursvikt som kräver dialys
  • Gravid eller ammande
  • En vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på 30 % eller mindre
  • Ventrikulär takykardi med förlängt QT-intervall
  • Patienter med QTc-intervall på mer än 500 ms
  • Torsades de pointes (Tdp), eller Brugadas syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdosgrupp
Nifekalant gavs slumpmässigt intravenöst som en laddningsdos på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minuter utan kontinuerlig infusion för hela studiepopulationen, medan blodtryck, ytelektrokardiogram (EKG), intrakardiellt elektrogram var övervakas i en halvtimme. Medan nifekalant gavs intravenöst, registrerades QT-intervall, QTc-intervall och RR-intervall vid 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 respektive 30 minuter, eftersom läkemedelsverkan nästan försvann inom 30 minuter sedan en engångsdos av intravenös nifekalantinjektion . Dessa doser av nifekalant bestämdes baserat på resultaten från den tidigare studien och medicinens operationsinstruktion. När AF fortsatte efter administrering eller Torsade de points observerades, gavs extern elektrisk elkonvertering omedelbart.
Experimentell: mellandosgrupp
Nifekalant gavs slumpmässigt intravenöst som en laddningsdos på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minuter utan kontinuerlig infusion för hela studiepopulationen, medan blodtryck, ytelektrokardiogram (EKG), intrakardiellt elektrogram var övervakas i en halvtimme. Medan nifekalant gavs intravenöst, registrerades QT-intervall, QTc-intervall och RR-intervall vid 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 respektive 30 minuter, eftersom läkemedelsverkan nästan försvann inom 30 minuter sedan en engångsdos av intravenös nifekalantinjektion . Dessa doser av nifekalant bestämdes baserat på resultaten från den tidigare studien och medicinens operationsinstruktion. När AF fortsatte efter administrering eller Torsade de points observerades, gavs extern elektrisk elkonvertering omedelbart.
Experimentell: högdosgrupp
Nifekalant gavs slumpmässigt intravenöst som en laddningsdos på 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg eller 0,5 mg/kg i fem minuter utan kontinuerlig infusion för hela studiepopulationen, medan blodtryck, ytelektrokardiogram (EKG), intrakardiellt elektrogram var övervakas i en halvtimme. Medan nifekalant gavs intravenöst, registrerades QT-intervall, QTc-intervall och RR-intervall vid 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 respektive 30 minuter, eftersom läkemedelsverkan nästan försvann inom 30 minuter sedan en engångsdos av intravenös nifekalantinjektion . Dessa doser av nifekalant bestämdes baserat på resultaten från den tidigare studien och medicinens operationsinstruktion. När AF fortsatte efter administrering eller Torsade de points observerades, gavs extern elektrisk elkonvertering omedelbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av framgångsrika frekvenser av olika doser av nifekalant omedelbar elkonvertering av ihållande förmaksflimmer efter radiofrekvensablation
Tidsram: upp till 12 månader
Deltagarna randomiseras till en av tre grupper: lågdosgrupp (0,3 mg/kg), medeldosgrupp (0,4 mg/kg) eller högdosgrupp (0,5 mg/kg). De framgångsrika frekvenserna av olika doser av nifekalant omedelbar elkonvertering rapporterades i termer av antal respektive procent.
upp till 12 månader
Förekomsten av biverkningar, inklusive sinusbradykardi, hjärtstillestånd, Torsade de points och ventrikelflimmer, bekräftas i standard 12-avlednings-EKG och intrakardiellt elektrogram inom 30 minuter bland olika behandlingsgrupper.
Tidsram: upp till 12 månader
Förekomsten av biverkningar, såsom sinusbradykardi, hjärtstillestånd, Torsade de points och ventrikelflimmer bekräftade i standard 12-avlednings-EKG var representerade i antal respektive procent.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014[023]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på nifekalant

3
Prenumerera