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Comparación de la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de Nifekalant Cardioversión instantánea de la fibrilación auricular persistente durante la ablación por radiofrecuencia

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Comparación de la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de Nifekalant Cardioversión instantánea de la fibrilación auricular persistente durante la ablación por radiofrecuencia: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

La fibrilación auricular (FA) es una de las taquiarritmias más comunes con una morbilidad, discapacidad y mortalidad sustanciales. Se estima que el número de pacientes con FA llegará a 7 millones para 2050. La ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) es el tratamiento eficaz para los pacientes con FA paroxística o persistente sintomática refractaria a los medicamentos. Sin embargo, la tasa de éxito de RFCA para FA persistente durante el primer procedimiento sigue siendo relativamente baja, los investigadores también necesitan cardioversión farmacológica o conversión eléctrica externa. Varios estudios demostraron que la inyección de nifekalant por vía intravenosa después de la RFCA proporcionó una tasa relativamente alta de conversión sinusal durante la ablación con catéter en la FA paroxística o persistente. Sin embargo, todavía no existe una opinión universal aceptable sobre qué dosis de nifekalant es preferible para convertir la FA durante la operación. Para abordar este problema, los investigadores iniciaron el estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de inyección de nifekalant intravenoso en la cardioversión rápida de la FA persistente durante la ablación con catéter de radiofrecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es una de las taquiarritmias más comunes con una morbilidad, discapacidad y mortalidad sustanciales. Su prevalencia aumenta con la edad avanzada. Alrededor del uno por ciento de los pacientes que padecen FA tienen menos de sesenta años, el doce por ciento tienen entre setenta y cinco y ochenta y cinco años y alrededor del treinta y tres por ciento tienen más de ochenta años. Se estima que el número de pacientes con FA llegará a 7 millones para 2050. En la actualidad, la terapia médica antiarrítmica y la ablación por radiofrecuencia han sido tratamientos importantes para los pacientes con FA. En comparación con el tratamiento de la terapia antiarrítmica, la ablación por radiofrecuencia podría mejorar significativamente la tasa de supervivencia libre de FA a largo plazo. Así, la ablación por radiofrecuencia se ha convertido en el método radical para los pacientes que sufren FA.

Sin embargo, la tasa de éxito de la primera ablación por radiofrecuencia para pacientes con FA persistente fue de solo alrededor del 65 %. Debido a la baja tasa de mantenimiento de los senos paranasales después de la ablación con catéter, se utilizaron fármacos antiarrítmicos (DAA) o cardioversión eléctrica externa para convertir la fibrilación auricular durante el procedimiento. En comparación con los FAA tradicionales para la cardioversión farmacológica, como la quinidina, la propafenona y la amiodarona, el nifekalant es un nuevo FAA de clase III para la cardioversión rápida de la FA persistente durante la ablación por radiofrecuencia, y su prevalencia de finalización de la FA durante el procedimiento fue de aproximadamente el 64,6 %. Sin embargo, la eficacia y seguridad de diferentes dosis de inyección de nifekalant intravenoso en la cardioversión rápida de la FA persistente durante la ablación con catéter de radiofrecuencia no se ha probado en grandes ensayos controlados y aleatorizados, y las guías no brindan un consenso claro con respecto a la mejor dosis recomendada.

Para abordar este problema, los investigadores iniciaron el estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de inyección de nifekalant intravenoso en la cardioversión rápida de la FA persistente durante la ablación con catéter de radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA persistente documentada sintomática persistente o persistente
  • Ausencia de respuesta, efectos secundarios inaceptables o falta de voluntad para tomar agentes antiarrítmicos
  • Disposición a recibir una estrategia de ablación combinada, incluido el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial bilateral y la ablación lineal
  • Fracaso en terminar la FA después de la estrategia de ablación combinada
  • Disposición a recibir tratamiento intravenoso con nifekalant durante el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia intracerebral no traumática en cualquier momento.
  • Sangrado gastrointestinal en los últimos seis meses
  • Cirugía mayor dentro de los treinta días
  • Una diátesis hemorrágica conocida o un trastorno de la coagulación
  • Un trombo en la aurícula izquierda confirmado por ecografía esofágica
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Embarazada o lactando
  • Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 30 % o menos
  • Taquicardia ventricular con intervalo QT prolongado
  • Pacientes con intervalo QTc de más de 500 ms
  • Torsades de pointes (Tdp), o síndrome de Brugada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de dosis baja
Droga: nifekalant
Nifekalant se administró al azar por vía intravenosa como una dosis de carga de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg o 0,5 mg/kg durante cinco minutos sin la infusión continua para toda la población del estudio, mientras que la presión arterial, los electrocardiogramas de superficie (ECG) y los electrogramas intracardíacos se evaluaron. supervisado durante media hora. Mientras que nifekalant se administró por vía intravenosa, el intervalo QT, el intervalo QTc y el intervalo RR se registraron a los 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, respectivamente, porque la acción del fármaco casi desapareció en 30 minutos desde una sola dosis de nifekalant por vía intravenosa. . Estas dosis de nifekalant se determinaron con base en los resultados del estudio anterior y las instrucciones de operación del medicamento. Una vez que la FA continuaba después de la administración o se observaba Torsade de points, se administraba inmediatamente cardioversión eléctrica externa.
Experimental: grupo de dosis media
Droga: nifekalant
Nifekalant se administró al azar por vía intravenosa como una dosis de carga de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg o 0,5 mg/kg durante cinco minutos sin la infusión continua para toda la población del estudio, mientras que la presión arterial, los electrocardiogramas de superficie (ECG) y los electrogramas intracardíacos se evaluaron. supervisado durante media hora. Mientras que nifekalant se administró por vía intravenosa, el intervalo QT, el intervalo QTc y el intervalo RR se registraron a los 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, respectivamente, porque la acción del fármaco casi desapareció en 30 minutos desde una sola dosis de nifekalant por vía intravenosa. . Estas dosis de nifekalant se determinaron con base en los resultados del estudio anterior y las instrucciones de operación del medicamento. Una vez que la FA continuaba después de la administración o se observaba Torsade de points, se administraba inmediatamente cardioversión eléctrica externa.
Experimental: grupo de dosis alta
Droga: nifekalant
Nifekalant se administró al azar por vía intravenosa como una dosis de carga de 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg o 0,5 mg/kg durante cinco minutos sin la infusión continua para toda la población del estudio, mientras que la presión arterial, los electrocardiogramas de superficie (ECG) y los electrogramas intracardíacos se evaluaron. supervisado durante media hora. Mientras que nifekalant se administró por vía intravenosa, el intervalo QT, el intervalo QTc y el intervalo RR se registraron a los 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, respectivamente, porque la acción del fármaco casi desapareció en 30 minutos desde una sola dosis de nifekalant por vía intravenosa. . Estas dosis de nifekalant se determinaron con base en los resultados del estudio anterior y las instrucciones de operación del medicamento. Una vez que la FA continuaba después de la administración o se observaba Torsade de points, se administraba inmediatamente cardioversión eléctrica externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de éxito de diferentes dosis de nifekalant cardioversión instantánea de la fibrilación auricular persistente después de la ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Los participantes se asignan al azar a uno de tres grupos: grupo de dosis baja (0,3 mg/kg), grupo de dosis media (0,4 mg/kg) o grupo de dosis alta (0,5 mg/kg). Las tasas de éxito de diferentes dosis de cardioversión instantánea de nifekalant se informaron en términos de conteo y porcentaje, respectivamente.
hasta 12 meses
La aparición de eventos adversos, que incluyen bradicardia sinusal, paro cardíaco, Torsade de puntos y fibrilación ventricular confirmada en ECG estándar de 12 derivaciones y electrogramas intracardíacos dentro de los 30 minutos entre diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La aparición de eventos adversos, como bradicardia sinusal, paro cardíaco, Torsade de puntos y fibrilación ventricular confirmada en ECG estándar de 12 derivaciones, se representó en términos de recuento y porcentaje, respectivamente.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014[023]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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