Gelijkwaardigheid bereiken in onderzoek naar slaapapneubehandeling (REST). (REST pilot)
27 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gelijkwaardigheid bereiken in de behandeling van slaapapneu (REST): pilot van telefonische gezondheidscoachinginterventie om de therapietrouw bij de behandeling van slaapapneu te verbeteren
Deze studie test een korte telefonische gezondheidscoachinginterventie om therapietrouw aan positieve luchtwegdruktherapie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan gezondheidscoaching of gebruikelijke zorg.
Deelnemers zijn Engels- en Spaanssprekende patiënten van een openbaar gezondheidssysteem in de provincie die een apparaat voor positieve luchtwegdruk hebben gekregen voor de behandeling van slaapapneu.
Een niet-erkende, getrainde gezondheidscoach zal patiënten drie keer bellen om belemmeringen voor therapietrouw op te lossen.
Primaire uitkomsten omvatten zowel therapietrouwmetingen verzameld door de modem van het apparaat bij aanvang en na 4 maanden, als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals slaperigheid overdag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital Sleep Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanstalig
- Minstens 18 jaar oud
- Had eerder een via een modem ondersteund apparaat voor positieve luchtwegdruk ontvangen voor de behandeling van slaapapneu
- Voldoet momenteel niet aan de Medicare-normen voor therapietrouw van ten minste 4 uur per nacht gedurende ten minste 70% van de afgelopen 30 nachten
- Kreeg zorg van de San Francisco General Hospital Sleep Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels- of Spaanstalig
- Jonger dan 18 jaar
- Heeft geen telefoonnummer waarop te bereiken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidscoaching arm
Voor de zorg voor gezondheidscoaching zal een getrainde gezondheidscoach zonder vergunning patiënten tot vijf keer bellen om belemmeringen voor therapietrouw te identificeren en op te lossen, waaronder een gebrek aan begrip van hun toestand of de behandeling, ongemak bij het acclimatiseren aan de behandeling, technische problemen bij het passen van het masker of apparaatinstellingen en uitdagingen bij het navigeren door leveranciers van duurzame medische apparatuur.
|
Korte telefonische interventie bestaande uit maximaal vijf telefoontjes van een gezondheidscoach
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, hebben toegang tot alle andere beschikbare middelen, inclusief technische ondersteuning van leveranciers van duurzame medische apparatuur, bezoeken van ademhalingstherapeuten aan de Slaapkliniek, groepsbezoeken of bezoeken aan hun primaire zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal uren dat gemiddeld is gebruikt in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Totaal aantal uren PAP-apparaat gebruikt gedurende 30 dagen gedeeld door 30 dagen (PAP-apparaat maakt deel uit van bestaande klinische zorg)
|
Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage met behulp van apparaat op elk moment in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Teller: aantal mensen dat op enig moment in de afgelopen 30 dagen een PAP-apparaat heeft gebruikt; Noemer: aantal mensen in onderzoeksarm (PAP-apparaat maakt deel uit van bestaande klinische zorg)
|
Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Gemiddelde score op de Epworth Sleepiness Scale (8 items met een geaggregeerde schaal van 0-24 punten, waarbij 24 de grootste slaperigheidssymptomen aangeeft)
|
Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Houding ten opzichte van PAP-behandeling
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Gemiddelde score op de Attitudes to PAP Treatment Inventory (5 items met een gecombineerde schaal van 4-25, waarbij hogere scores wijzen op een negatieve attitude ten opzichte van PAP-behandeling)
|
Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Vertrouwen in het gebruik van PAP-therapie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Gemiddelde score op zelfeffectiviteit voor gebruik van PAP-therapie (4 items, met gecombineerde schaal van 0-40, waarbij 40 de grootste zelfeffectiviteit aangeeft)
|
Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddeld aantal uren dat het apparaat gemiddeld is gebruikt gedurende de afgelopen 30 dagen op nachten dat het apparaat is gebruikt
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Totaal aantal uren dat het apparaat is gebruikt gedurende een periode van 30 dagen, gedeeld door het aantal dagen dat het apparaat is gebruikt
|
Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddeld deel van de laatste 30 dagen waarin het apparaat minstens 4 uur/nacht heeft gebruikt
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Gemiddelde over groep van: (teller: aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat het PAP-apparaat ten minste 4 uur is gebruikt; noemer: 30 dagen) (PAP-apparaat maakt deel uit van bestaande klinische zorg)
|
Inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-27249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .