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睡眠時無呼吸治療における公平性を追求する (REST) 研究 (REST pilot)

2024年4月19日 更新者：University of California, San Francisco

睡眠時無呼吸治療における公平性の実現（REST）: 睡眠時無呼吸治療の遵守を向上させるための電話健康指導介入のパイロット

この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における気道陽圧療法のアドヒアランスを向上させるための、簡単な電話による健康指導介入をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らはパイロット研究を実施し、患者は健康指導または通常のケアを受けるよう無作為に割り当てられる。 参加者は、郡ベースの公衆衛生システムに所属し、睡眠時無呼吸症候群の治療のために気道陽圧装置の装着を受けた英語とスペイン語を話す患者です。 訓練を受けた無資格のヘルスコーチが、服薬遵守の障壁を解消するために患者に3回電話をかける。 主要アウトカムには、ベースラインおよび 4 か月時にデバイスのモデムによって収集されたアドヒアランス測定値と、日中の眠気などの患者が報告したアウトカムの両方が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital Sleep Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 18歳以上
  • 以前に睡眠時無呼吸症候群の治療のためにモデム対応の気道陽圧装置を受けていた
  • 過去 30 泊のうち少なくとも 70% で 1 泊あたり少なくとも 4 時間の遵守というメディケア基準を現在満たしていない
  • サンフランシスコ総合病院睡眠クリニックの治療を受ける

除外基準:

  • 英語やスペイン語を話さない人
  • 18歳未満
  • 連絡可能な電話番号がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルスコーチングアーム
ヘルスコーチング部門では、訓練を受けた無資格のヘルスコーチが最大5回患者に電話をかけて、患者の状態や治療に対する理解の欠如、治療に慣れる際の不快感、マスクの装着や装着における技術的な問題など、アドヒアランスの障壁を特定し、解決する。デバイスの設定、および耐久性のある医療機器プロバイダーをナビゲートする際の課題。
行動：健康指導
ヘルスコーチからの最大 5 回の電話で構成される短い電話介入
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアに割り当てられた患者は、耐久性のある医療機器提供者からの技術サポート、睡眠クリニックへの呼吸療法士の訪問、グループ訪問、またはかかりつけ医療提供者との訪問など、利用可能な他のすべてのリソースにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 30 日間の平均使用時間数
時間枠：入学から入学後4ヶ月後まで
30 日間で PAP 装置が使用された合計時間数を 30 日で割った値（PAP 装置は既存の臨床ケアの一部です）
入学から入学後4ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 30 日間の任意の時点でデバイスを使用した割合
時間枠：入学から入学後4ヶ月後まで
分子: 過去 30 日間の任意の時点で PAP デバイスを使用している人の数。分母: 研究部門の人数 (PAP デバイスは既存の臨床ケアの一部です)
入学から入学後4ヶ月後まで
患者が報告した日中の眠気
時間枠：入学から入学後4ヶ月後まで
エプワース眠気スケールの平均スコア (0 ～ 24 ポイントの集計スケールを持つ 8 項目、24 は最大の眠気症状を示します)
入学から入学後4ヶ月後まで
PAP治療に対する考え方
時間枠：入学から入学後4ヶ月後まで
PAP 治療に対する態度のインベントリの平均スコア (4 ～ 25 の合計スケールを持つ 5 項目。スコアが高いほど PAP 治療に対する否定的な態度を示します)
入学から入学後4ヶ月後まで
PAP療法の使用に対する自信
時間枠：入学から入学後4ヶ月後まで
PAP 療法の使用に対する自己効力感の平均スコア (4 項目、0 ～ 40 の総合スケール、40 が最大の自己効力感を示す)
入学から入学後4ヶ月後まで
過去 30 日間でデバイスが使用された夜間の平均使用時間数
時間枠：入学から入学後4ヶ月後まで
30 日間のデバイスの合計使用時間数をデバイスが使用された日数で割った値
入学から入学後4ヶ月後まで
過去 30 日間でデバイスが 1 晩あたり 4 時間以上使用された平均割合
時間枠：入学から入学後4ヶ月後まで
グループ全体の平均: (分子: PAP 装置が少なくとも 4 時間使用された過去 30 日間の日数、分母: 30 日) (PAP 装置は既存の臨床ケアの一部です)
入学から入学後4ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Willard-Grace, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-27249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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