Méltányosság elérése az alvási apnoe kezelésében (REST) tanulmány (REST pilot)
2026. április 27. frissítette: University of California, San Francisco
Méltányosság elérése az alvási apnoe kezelésében (REST): Telefonos egészségügyi coaching kísérleti kísérlete az alvási apnoe kezeléshez való alkalmazkodás javítására
Ez a tanulmány egy rövid telefonos egészségügyi coaching beavatkozást fog tesztelni, hogy javítsa az obstruktív alvási apnoe kezelésében alkalmazott pozitív légúti nyomásterápia betartását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók kísérleti vizsgálatot fognak végezni, amelyben a betegeket véletlenszerűen osztják be egészségügyi tanácsadásra vagy szokásos ellátásra.
A résztvevők egy megyei közegészségügyi rendszer angolul és spanyolul beszélő páciensei, akik pozitív légúti nyomású készüléket kaptak alvási apnoe kezelésére.
Egy engedéllyel nem rendelkező, képzett egészségügyi edző háromszor hívja fel a betegeket, hogy felszámolja a betartást akadályozó tényezőket.
Az elsődleges eredmények magukban foglalják az eszközmodem által az alapvonalon és 4 hónapon belül gyűjtött tapadási mutatókat, valamint a betegek által jelentett eredményeket, például a nappali álmosságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital Sleep Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Legalább 18 éves
- Korábban modem-kompatibilis pozitív légúti nyomású készüléket kapott az alvási apnoe kezelésére
- Jelenleg nem felel meg a Medicare előírásainak a legalább 4 órás betartásra vonatkozóan az elmúlt 30 éjszaka legalább 70%-ában
- A San Francisco General Hospital Sleep Clinic ellátásban részesült
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul vagy spanyolul
- 18 évnél fiatalabb
- Nincs telefonszám, amelyen elérhető lenne
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi edző kar
Az egészségügyi coaching részleg esetében egy engedéllyel nem rendelkező, képzett egészségügyi edző legfeljebb ötször hívja fel a betegeket, hogy azonosítsa és felszámolja a betartást akadályozó tényezőket, beleértve az állapotuk vagy a kezelés megértésének hiányát, a kezeléshez való alkalmazkodás során tapasztalt kényelmetlenséget, a maszk illesztésének technikai nehézségeit vagy eszközbeállítások és kihívások a tartós orvosi berendezések szállítóinak navigálásában.
|
Rövid telefonos beavatkozás, amely egy egészségügyi edző legfeljebb öt telefonhívásából áll
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátásra kijelölt betegek hozzáférhetnek minden egyéb rendelkezésre álló erőforráshoz, beleértve a tartós orvosi berendezéseket szállító műszaki támogatást, az alvásklinikán végzett légzésterapeuta látogatásokat, a csoportos látogatásokat vagy az elsődleges egészségügyi szolgáltatójuknál tett látogatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasznált órák átlagos száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
A 30 napos periódus alatt használt PAP eszköz teljes óraszáma osztva 30 nappal (a PAP eszköz a meglévő klinikai ellátás része)
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány a készülék használatával bármikor az elmúlt 30 napban
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
Számoló: PAP-eszközt bármikor használók száma az elmúlt 30 napban; Nevező: A vizsgálati karban résztvevők száma (a PAP eszköz a meglévő klinikai ellátás része)
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
|
A betegek által beszámolt nappali álmosság
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
Átlagos pontszám az Epworth Álmosság Skálán (8 elem 0-24 pontig terjedő összesített skálával, ahol a 24 a legnagyobb álmossági tüneteket jelzi)
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
|
Attitűdök a PAP kezeléshez
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
Átlagos pontszám a PAP-kezeléssel kapcsolatos attitűdök jegyzékén (5 tétel 4-25-ig terjedő kombinált skálával, ahol a magasabb pontszámok a PAP-kezeléssel szembeni negatív attitűdöt jelzik)
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
|
Magabiztosság a PAP terápia alkalmazásában
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
Átlagos pontszám az önhatékonyságra a PAP-terápia alkalmazásakor (4 tétel, kombinált skálával 0-40 között, ahol a 40 a legnagyobb önhatékonyságot jelöli)
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
|
Az elmúlt 30 napban átlagosan eltöltött órák átlagos száma azokon az éjszakákon, amikor az eszközt használták
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
Az eszköz 30 napos periódusban használt teljes óraszáma osztva az eszköz használatának napjainak számával
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
|
Az elmúlt 30 nap átlagos aránya, amikor az eszköz legalább 4 órát/éjszaka használt
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
A következő csoportok átlaga: (Számoló: azon napok száma az elmúlt 30 napban, amikor a PAP-eszközt legalább 4 órán keresztül használták; nevező: 30 nap) (A PAP-eszköz a meglévő klinikai ellátás része)
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-27249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .