VOORSPELLING van DELIRium bij medische ICU-patiënten
27 juli 2020 bijgewerkt door: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Evaluatie van de bruikbaarheid van het Delirium Prediction Model van PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium) bij medische IC-patiënten
Bij patiënten op de intensive care (ICU) kan het vermogen om delirium te voorspellen de incidentie, duur en ernst ervan helpen verminderen.
Hiervoor is recentelijk het PREdiction of DELIRium in ICU (PRE-DELIRIC) model ontwikkeld.
Ons doel was om het PRE-DELIRIC-model te testen op de medische IC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium, een bewustzijnsstoornis met een acuut begin en een wisselend beloop van verminderd cognitief functioneren, komt vaak voor bij patiënten die op de IC worden opgenomen. Er zijn verschillende tools beschikbaar voor het beoordelen van delirium bij IC-patiënten, waarvan de verwarringsbeoordelingsmethode Intensive Care (CAM-ICU) de hoogste sensitiviteit en specificiteit heeft.
Hoewel er verschillende voorspellende modellen voor niet-intensive care-patiënten bestaan, evenals één voor oudere medische intensive care-patiënten, is er geen evidence-based voorspellingsmodel voor algemene intensive care-patiënten beschikbaar. Ook zijn de tools niet betrokken bij de metabolische parameters die delirium veroorzaken. Daarom moet de tool biochemische parameters hebben.
In het licht van deze informatie is het ons doel om het PRE-DELIRIC-model te valideren in de medische ICU bij Turken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
172
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkoen, 34360
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Blijf op de medische IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op de medische IC zijn
- 18 jaar en ouder
- voorspellen om langer dan 24 uur op de IC te blijven
- niet zwanger zijn
- geen borstvoeding te geven
- geen dementie hebben, alcoholisme
- niet eerder de diagnose delier hebben gekregen
- heb geen communicatieprobleem
- instemmen met deelname aan het onderzoek door familieleden van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- minder dan 24 uur op de IC blijven
- zwanger zijn
- borstvoeding
- dementie hebben, alcoholisme
- eerder de diagnose delirium gekregen
- communicatieprobleem hebben
- niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door familieleden van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspel het deliriumrisico met vragenlijst
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
CAM-ICU zal worden gebruikt voor het bepalen van het deliriumrisico.
We definiëren delirium als minimaal één positieve CAM-ICU-screening tijdens het verblijf op de intensive care van elke patiënt, ontwikkeld en gevalideerd voor IC-patiënten, beoordeelt 10 risicofactoren voor delirium die gemakkelijk waarneembaar zijn binnen de eerste 24 uur na IC-opname.
De CAM-ICU-schaal bestaat uit vier items.
De items gaan over bewustzijnsniveau, beoordeling van aandacht, organisatie van de gedachtegang en het volgen van een eenvoudig commando.
Om te worden gediagnosticeerd met delirium, moeten de eerste twee items en een van de derde of vierde items in het voordeel van delirium zijn.
|
tot 20 weken
|
|
Voorspel het deliriumrisico met vragenlijst 2
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Het PRE-DELIRIC-model zal worden gebruikt om het deliriumrisico te bepalen.
Het PRE-DELIRIC-model, ontwikkeld en gevalideerd voor IC-patiënten, beoordeelt 10 risicofactoren voor delirium die gemakkelijk waarneembaar zijn binnen de eerste 24 uur na IC-opname.
Het model bestaat uit biochemische parameters, gebruikte medicijnen, infectiestatus.
|
tot 20 weken
|
|
Vergelijking van delierrisico met twee vragenlijsten
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
De onderzoeker beoordeelt de CAM-ICU en PRE-DELIRIC in de eerste 24 uur nadat de patiënt op de ICU komt.
Het PRE-DELIRIC-model en CAM-ICU zullen worden gebruikt voor het bepalen van het deliriumrisico.
De onderzoekers zullen de validiteit en betrouwbaarheid van het PRE-DELIRIC-model onderzoeken bij medische IC-patiënten.
|
tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurten OZEN, Istanbul Demiroglu Bilim University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van den Boogaard M, Pickkers P, Slooter AJ, Kuiper MA, Spronk PE, van der Voort PH, van der Hoeven JG, Donders R, van Achterberg T, Schoonhoven L. Development and validation of PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium in ICu patients) delirium prediction model for intensive care patients: observational multicentre study. BMJ. 2012 Feb 9;344:e420. doi: 10.1136/bmj.e420.
- Sosa FA, Roberti J, Franco MT, Kleinert MM, Patron AR, Osatnik J. Assessment of delirium using the PRE-DELIRIC model in an intensive care unit in Argentina. Rev Bras Ter Intensiva. 2018 Mar;30(1):50-56. doi: 10.5935/0103-507x.20180010.
- Green C, Bonavia W, Toh C, Tiruvoipati R. Prediction of ICU Delirium: Validation of Current Delirium Predictive Models in Routine Clinical Practice. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):428-435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003577.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-08 (Andere identificatie: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .