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PREdizione di DELIRium nei pazienti in terapia intensiva medica

27 luglio 2020 aggiornato da: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Valutazione dell'usabilità del modello di previsione del delirium di PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium) nei pazienti in terapia intensiva medica

Nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU), la capacità di prevedere il delirium può aiutare a ridurne l'incidenza, la durata e la gravità. Il modello PREdiction of DELIRium in ICU (PRE-DELIRIC) è stato recentemente sviluppato per questo scopo. Il nostro obiettivo era testare il modello PRE-DELIRIC nell'unità di terapia intensiva medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio, un disturbo della coscienza con un esordio acuto e un decorso variabile del funzionamento cognitivo compromesso, è comune nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Sono disponibili diversi strumenti per valutare il delirio nei pazienti in terapia intensiva, di cui il metodo di valutazione della confusione in unità di terapia intensiva (CAM-ICU) ha la massima sensibilità e specificità.

Sebbene esistano diversi modelli predittivi per i pazienti non in terapia intensiva, nonché uno per i pazienti anziani in terapia intensiva medica, non è disponibile alcun modello di previsione basato sull'evidenza per i pazienti in terapia intensiva generale. Anche gli strumenti non sono coinvolti nei parametri metabolici che causano il delirio. Per questo motivo lo strumento deve avere parametri biochimici.

Alla luce di queste informazioni, il nostro obiettivo è convalidare il modello PRE-DELIRIC in terapia intensiva medica nei cittadini turchi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tacchino, 34360
        • Demiroglu Bilim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Resta in terapia intensiva medica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in terapia intensiva medica
  • 18 anni e oltre
  • prevedere di rimanere in terapia intensiva per più di 24 ore
  • non essere incinta
  • non allattare
  • non avere demenza, alcolismo
  • non hanno ricevuto in precedenza una diagnosi di delirio
  • non hanno problemi di comunicazione
  • accettare di partecipare allo studio da parte dei parenti del paziente

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • rimanere in terapia intensiva meno di 24 ore
  • essere incinta
  • allattamento al seno
  • soffre di demenza, alcolismo
  • precedentemente ricevuto una diagnosi di delirio
  • avere problemi di comunicazione
  • non accettare di partecipare allo studio da parte dei parenti del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predire il rischio di delirio con il questionario
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
CAM-ICU sarà utilizzato per definire il rischio di delirio. Definiamo il delirio come minimo uno screening CAM-ICU positivo durante la degenza in terapia intensiva di ogni paziente sviluppato e convalidato per i pazienti in terapia intensiva, valuta 10 fattori di rischio per il delirio che sono prontamente osservabili entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. La scala CAM-ICU comprende quattro elementi. Gli item riguardano il livello di coscienza, la valutazione dell'attenzione, lo stato di organizzazione del pensiero e il seguire un semplice comando. Per poter diagnosticare delirio, i primi due elementi e uno del terzo o quarto elemento devono essere a favore del delirio.
fino a 20 settimane
Predire il rischio di delirio con il questionario 2
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Il modello PRE-DELIRIC sarà utilizzato per definire il rischio di delirio. Il modello PRE-DELIRIC sviluppato e validato per i pazienti in terapia intensiva valuta 10 fattori di rischio per il delirium che sono prontamente osservabili entro le prime 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva. Il modello è costituito da parametri biochimici, farmaci usati, stato di infezione.
fino a 20 settimane
Confronto del rischio di delirium con due questionari
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Lo sperimentatore valuterà il CAM-ICU e PRE-DELIRIC nelle prime 24 ore dopo che il paziente arriva in terapia intensiva. Il modello PRE-DELIRIC e il CAM-ICU verranno utilizzati per definire il rischio di deliirum. Gli investigatori verificheranno la validità e l'affidabilità del modello PRE-DELIRIC nei pazienti in terapia intensiva medica.
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Demiroglu Bilim University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurten OZEN, Istanbul Demiroglu Bilim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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