- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218461
PREdizione di DELIRium nei pazienti in terapia intensiva medica
Valutazione dell'usabilità del modello di previsione del delirium di PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium) nei pazienti in terapia intensiva medica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio, un disturbo della coscienza con un esordio acuto e un decorso variabile del funzionamento cognitivo compromesso, è comune nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Sono disponibili diversi strumenti per valutare il delirio nei pazienti in terapia intensiva, di cui il metodo di valutazione della confusione in unità di terapia intensiva (CAM-ICU) ha la massima sensibilità e specificità.
Sebbene esistano diversi modelli predittivi per i pazienti non in terapia intensiva, nonché uno per i pazienti anziani in terapia intensiva medica, non è disponibile alcun modello di previsione basato sull'evidenza per i pazienti in terapia intensiva generale. Anche gli strumenti non sono coinvolti nei parametri metabolici che causano il delirio. Per questo motivo lo strumento deve avere parametri biochimici.
Alla luce di queste informazioni, il nostro obiettivo è convalidare il modello PRE-DELIRIC in terapia intensiva medica nei cittadini turchi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tacchino, 34360
- Demiroglu Bilim University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in terapia intensiva medica
- 18 anni e oltre
- prevedere di rimanere in terapia intensiva per più di 24 ore
- non essere incinta
- non allattare
- non avere demenza, alcolismo
- non hanno ricevuto in precedenza una diagnosi di delirio
- non hanno problemi di comunicazione
- accettare di partecipare allo studio da parte dei parenti del paziente
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- rimanere in terapia intensiva meno di 24 ore
- essere incinta
- allattamento al seno
- soffre di demenza, alcolismo
- precedentemente ricevuto una diagnosi di delirio
- avere problemi di comunicazione
- non accettare di partecipare allo studio da parte dei parenti del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predire il rischio di delirio con il questionario
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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CAM-ICU sarà utilizzato per definire il rischio di delirio.
Definiamo il delirio come minimo uno screening CAM-ICU positivo durante la degenza in terapia intensiva di ogni paziente sviluppato e convalidato per i pazienti in terapia intensiva, valuta 10 fattori di rischio per il delirio che sono prontamente osservabili entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
La scala CAM-ICU comprende quattro elementi.
Gli item riguardano il livello di coscienza, la valutazione dell'attenzione, lo stato di organizzazione del pensiero e il seguire un semplice comando.
Per poter diagnosticare delirio, i primi due elementi e uno del terzo o quarto elemento devono essere a favore del delirio.
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fino a 20 settimane
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Predire il rischio di delirio con il questionario 2
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
Il modello PRE-DELIRIC sarà utilizzato per definire il rischio di delirio.
Il modello PRE-DELIRIC sviluppato e validato per i pazienti in terapia intensiva valuta 10 fattori di rischio per il delirium che sono prontamente osservabili entro le prime 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva.
Il modello è costituito da parametri biochimici, farmaci usati, stato di infezione.
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fino a 20 settimane
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Confronto del rischio di delirium con due questionari
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Lo sperimentatore valuterà il CAM-ICU e PRE-DELIRIC nelle prime 24 ore dopo che il paziente arriva in terapia intensiva.
Il modello PRE-DELIRIC e il CAM-ICU verranno utilizzati per definire il rischio di deliirum.
Gli investigatori verificheranno la validità e l'affidabilità del modello PRE-DELIRIC nei pazienti in terapia intensiva medica.
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fino a 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nurten OZEN, Istanbul Demiroglu Bilim University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van den Boogaard M, Pickkers P, Slooter AJ, Kuiper MA, Spronk PE, van der Voort PH, van der Hoeven JG, Donders R, van Achterberg T, Schoonhoven L. Development and validation of PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium in ICu patients) delirium prediction model for intensive care patients: observational multicentre study. BMJ. 2012 Feb 9;344:e420. doi: 10.1136/bmj.e420.
- Sosa FA, Roberti J, Franco MT, Kleinert MM, Patron AR, Osatnik J. Assessment of delirium using the PRE-DELIRIC model in an intensive care unit in Argentina. Rev Bras Ter Intensiva. 2018 Mar;30(1):50-56. doi: 10.5935/0103-507x.20180010.
- Green C, Bonavia W, Toh C, Tiruvoipati R. Prediction of ICU Delirium: Validation of Current Delirium Predictive Models in Routine Clinical Practice. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):428-435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003577.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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