Intraoperatieve pijn na infiltratietechniek met behulp van Artpharma versus Artinibsa bij kinderen
4 oktober 2020 bijgewerkt door: Hafedha Hashem Abdullah, Cairo University
Intra-operatieve pijn tijdens extractie van bovenkaakmolaren met behulp van Artpharma versus Artinibsa bij kinderen na infiltratietechniek: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om intra-operatieve pijn te beoordelen voor extractie van maxillaire melkmolaren met behulp van Artpharma Versus Artinibsa bij kinderen tijdens infiltratietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Articaïne wordt gebruikt voor pijnbestrijding Net als andere lokale anesthetica veroorzaakt articaïne een tijdelijke en volledig omkeerbare staat van anesthesie (verlies van gevoel) tijdens (tandheelkundige) procedures. Deze lokale anesthesie werd voor het eerst gesynthetiseerd door Rusching in 1969 en werd in Duitsland door Hoechst AG, een Duits bedrijf in de levenswetenschappen, onder de merknaam Ultracain, het werd in 1976 in de klinische praktijk in Duitsland ingevoerd.
De naam werd veranderd in 1984, het jaar waarin het in Canada werd uitgebracht.
Vervolgens kwam het het Verenigd Koninkrijk binnen in 1998, de Verenigde Staten in 2000 en Australië in 2005.
Op dit moment is articaïne verkrijgbaar als een 4%-oplossing die 1:100.000 of 1:200.000 adrenaline bevat.
Articaïne wordt veel gebruikt in tandheelkundige chirurgie. Rond 1977 begon men carticaïne te gebruiken. In de tandheelkunde is veel onderzoek gedaan.
Articaïne is een unieke amide LA omdat het een thiofeen bevat in plaats van een benzeenring. De thiofeenring zorgt voor een grotere oplosbaarheid en effectiviteit van lipiden, aangezien een groter deel van een toegediende dosis neuronen kan binnendringen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-9 jaar.
- Kinderen met maxillaire melkmolaren geïndiceerd voor extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met medische aandoeningen.
- Niet meewerkende kinderen.
- Ouders of voogden die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artinibsa
Krachtige plaatselijke verdoving met een korte latentietijd.
De hoge vetoplosbaarheid zorgt voor een betere diffusie door zachte weefsels en botten en maakt het zeer effectief voor infiltratieve technieken.4%Articaïne
1:100000.
|
Krachtige plaatselijke verdoving met een korte latentietijd. De hoge vetoplosbaarheid zorgt voor een betere diffusie door zachte weefsels en botten en maakt het zeer effectief voor infiltratieve technieken.Elke ml bevat: Articaïne (D.C.I) 40,00 mg hydrochloride, Epinefrine (D.C.I) (tartraat) 0,01 mg |
|
Experimenteel: Artpharma
ArtPharma is een uniek lokaal anestheticum van amide dat momenteel wordt gebruikt in de tandheelkunde. Amides heeft de esters van hun voorgangers overgenomen met hun verbeterde prestaties. Elke ml Articaïne (D.C.I) 40,00 mg hydrochloride, Epinefrine (D.C.I) (tartraat) 0,01 mg
|
ArtPharma is een uniek amide lokaal anestheticum dat momenteel wordt gebruikt in de tandheelkunde Amides heeft de esters van hun voorgangers overgenomen met hun verbeterde prestaties. Elke ml Articaïne (D.C.I) 40,00 mg hydrochloride, Epinefrine (D.C.I) (tartraat) 0,01 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijn.
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Intra-operatieve pijn: wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal van Wong Baker en meeteenheid is schaal (0-10).
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens injectie (slagingspercentage).
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Pijn tijdens injectie: wordt beoordeeld op het slagingspercentage van anesthesie met behulp van de visuele analoge schaal en meeteenheid is categorisch.
|
onmiddellijk
|
|
Aanvang van de anesthesie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
begin van de anesthesie: wordt gemeten met behulp van een stopwatch en de eenheid is minuten
|
Onmiddellijk
|
|
Het gevoel na injectie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Het gevoel na injectie: wordt geëvalueerd het effect van de anesthesie door het slijm te controleren met behulp van de sonde en de meeteenheid is binair (ja of nee).
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOP Use Artp Vs Artin inf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .