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Douleur peropératoire après technique d'infiltration utilisant Artpharma versus Artinibsa chez les enfants

4 octobre 2020 mis à jour par: Hafedha Hashem Abdullah, Cairo University

Douleur peropératoire lors de l'extraction des molaires primaires maxillaires à l'aide d'Artpharma versus Artinibsa chez les enfants après la technique d'infiltration : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la douleur peropératoire pour l'extraction des molaires primaires maxillaires en utilisant Artpharma versus Artinibsa chez les enfants au cours de la technique d'infiltration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'articaïne est utilisée pour contrôler la douleur Comme d'autres anesthésiques locaux, l'articaïne provoque un état d'anesthésie (perte de sensation) temporaire et complètement réversible pendant les procédures (dentaires). Cette anesthésie locale a été synthétisée pour la première fois par Rusching en 1969 et commercialisée en Allemagne par Hoechst AG, une société allemande des sciences de la vie, sous le nom de marque Ultracain, il est entré en pratique clinique en Allemagne en 1976. Le nom a été changé en 1984, l'année de sa sortie au Canada. Il est ensuite entré au Royaume-Uni en 1998, aux États-Unis en 2000 et en Australie en 2005. À l'heure actuelle, l'articaïne est disponible sous forme de solution à 4 % contenant 1 : 100 000 ou 1 : 200 000 d'adrénaline. L'articaïne a été largement utilisée en chirurgie dentaire. Elle a commencé à utiliser la carticaïne vers 1977. La dentisterie a fait l'objet de nombreuses recherches. L'articaïne est un amide LA unique en ce qu'il contient un thiophène, au lieu d'un cycle benzénique. Le cycle thiophène permet une plus grande solubilité et efficacité dans les lipides car une plus grande partie d'une dose administrée peut pénétrer dans les neurones.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 9 ans.
  • Enfants avec des molaires primaires maxillaires indiquées pour l'extraction.

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec des conditions médicales.
  • Enfants peu coopératifs.
  • Parents ou tuteurs qui refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artinibsa
Anesthésique local puissant avec un temps de latence court. Sa haute solubilité dans les lipides lui confère une meilleure diffusion à travers les tissus mous et les os et la rend très efficace pour les techniques d'infiltration.4%Articaïne 1:100000.
Autre: Artinibsa

Anesthésique local puissant avec un temps de latence court.

Sa haute solubilité dans les lipides lui confère une meilleure diffusion à travers les tissus mous et les os et le rend très efficace pour les techniques d'infiltration.Chaque ml contient :

Articaïne (D.C.I) 40,00 mg de chlorhydrate, Épinéphrine (D.C.I) (tartrate) 0,01 mg
Expérimental: Artpharma
ArtPharma est un anesthésique local amide unique qui est actuellement utilisé en dentisterie. Les amides ont pris le dessus sur leurs prédécesseurs esters avec leurs performances améliorées.
Autre: Artpharma
ArtPharma est un anesthésique local amide unique qui est actuellement utilisé en dentisterie. Les amides ont pris le dessus sur leurs prédécesseurs esters avec leurs performances améliorées. Chaque ml d'articaïne (D.C.I) 40,00 mg de chlorhydrate, d'épinéphrine (D.C.I) (tartrate) 0,01 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur peropératoire.
Délai: immédiat
Douleur peropératoire : mesure à l'aide de l'échelle visuelle analogique de Wong Baker et l'unité de mesure est l'échelle (0-10).
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de l'injection (taux de réussite).
Délai: immédiat
Douleur lors de l'injection : est évalué le taux de réussite de l'anesthésie à l'aide de l'échelle visuelle analogique et l'unité de mesure est catégorique.
immédiat
Début de l'anesthésie.
Délai: Immédiat
début de l'anesthésie : mesure à l'aide d'un chronomètre et l'unité est en minutes
Immédiat
La sensation après injection.
Délai: Immédiat
La sensation après injection : on évalue l'effet de l'anesthésie en vérifiant les muqueuses à l'aide de la sonde et la mesure unit est binaire (oui ou non).
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOP Use Artp Vs Artin inf

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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