Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační bolest po infiltraci pomocí techniky Artpharma versus Artinibsa u dětí

4. října 2020 aktualizováno: Hafedha Hashem Abdullah, Cairo University

Intraoperační bolest při extrakci maxilárních primárních molárů pomocí Artpharma versus Artinibsa u dětí po infiltrační technice: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit intraoperační bolest při extrakci maxilárních primárních molárů pomocí Artpharma Versus Artinibsa u dětí během infiltrační techniky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Articain se používá k potlačení bolesti Stejně jako ostatní lokální anestetika způsobuje articain dočasný a zcela reverzibilní stav anestezie (ztráta citlivosti) během (zubních) zákroků. Tato lokální anestezie byla poprvé syntetizována Ruschingem v roce 1969 a uvedena na trh v roce Německo od Hoechst AG, německé společnosti zabývající se životními vědami, pod značkou Ultracain, vstoupila do klinické praxe v Německu v roce 1976. Název byl změněn v roce 1984, v roce, kdy byla vydána v Kanadě. Poté v roce 1998 vstoupila do Spojeného království, v roce 2000 do Spojených států a v roce 2005 do Austrálie. V současné době je artikain dostupný jako 4% roztok obsahující 1:100, 000 nebo 1:200, 000 adrenalinu. Articain byl široce používán v zubní chirurgii. Začal používat kartikain kolem roku 1977. Ve stomatologii byl široce zkoumán. Articain je jedinečný amid LA v tom, že obsahuje thiofen místo benzenového kruhu. Thiofenový kruh umožňuje větší rozpustnost v lipidech a účinnost, protože větší část podané dávky může vstoupit do neuronů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-9 let.
  • Děti s maxilárními primárními moláry indikované k extrakci.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zdravotními potížemi.
  • Nespolupracující děti.
  • Rodiče nebo opatrovníci, kteří odmítnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artinibsa
Výkonné lokální anestetikum s krátkou dobou latence. Jeho vysoká rozpustnost v lipidech mu umožňuje lepší difúzi měkkými tkáněmi a kostmi a činí jej vysoce účinným pro infiltrační techniky. 4% Articain 1:100000.
Jiný: Artinibsa

Výkonné lokální anestetikum s krátkou dobou latence.

Jeho vysoká rozpustnost v lipidech mu umožňuje lepší difúzi měkkými tkáněmi a kostmi a činí jej vysoce účinným pro infiltrační techniky. Každý ml obsahuje:

Articain (D.C.I) 40,00 mg hydrochlorid, Epinefrin (D.C.I) (tartrát) 0,01 mg
Experimentální: Artpharma
ArtPharma je unikátní amidové lokální anestetikum, které se v současnosti používá ve stomatologii.
Jiný: Artpharma
ArtPharma je unikátní amidové lokální anestetikum, které se v současnosti používá ve stomatologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest.
Časové okno: bezprostřední
Intraoperační bolest: měří se pomocí Wong Bakerovy vizuální analogové stupnice a měřící jednotkou je stupnice (0-10).
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během injekce (úspěšnost).
Časové okno: bezprostřední
Bolest při injekci: je hodnocena úspěšnost anestezie pomocí vizuální analogové stupnice a měřící jednotka je kategorická.
bezprostřední
Nástup narkózy.
Časové okno: Bezprostřední
začátek anestezie: měří se pomocí stopek a jednotkou jsou minuty
Bezprostřední
Pocit po injekci.
Časové okno: Bezprostřední
Pocit po injekci: hodnotí se účinek anestezie kontrolou sliznice pomocí sondy a měřicí jednotka je binární (Ano nebo Ne).
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOP Use Artp Vs Artin inf

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit