Dolor intraoperatorio después de la técnica de infiltración con Artpharma versus Artinibsa en niños
4 de octubre de 2020 actualizado por: Hafedha Hashem Abdullah, Cairo University
Dolor intraoperatorio durante la extracción de molares primarios maxilares usando Artpharma versus Artinibsa en niños después de la técnica de infiltración: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor intraoperatorio por extracción de molares primarios maxilares utilizando Artpharma Versus Artinibsa en niños durante la técnica de infiltración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articaína se usa para controlar el dolor. Al igual que otros anestésicos locales, la articaína provoca un estado de anestesia (pérdida de sensibilidad) temporal y completamente reversible durante los procedimientos (dentales). Esta anestesia local fue sintetizada por primera vez por Rusching en 1969 y llevada al mercado en Alemania por Hoechst AG, una empresa alemana de ciencias de la vida, bajo la marca Ultracain, entró en práctica clínica en Alemania en 1976.
El nombre se cambió en 1984, año en que se lanzó en Canadá.
Luego ingresó al Reino Unido en 1998, a los Estados Unidos en 2000 y a Australia en 2005.
En este momento, la articaína está disponible como una solución al 4 % que contiene 1:100 000 o 1:200 000 de adrenalina.
La articaína ha sido ampliamente utilizada en cirugía dental. Se empezó a utilizar la carticaína alrededor de 1977. En odontología ha sido ampliamente investigada.
La articaína es una amida LA única que contiene un tiofeno, en lugar de un anillo de benceno. El anillo de tiofeno permite una mayor solubilidad en lípidos y eficacia, ya que una mayor parte de una dosis administrada puede ingresar a las neuronas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 9 años.
- Niños con molares primarios maxilares indicados para extracción.
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas.
- Niños que no cooperan.
- Padres o tutores que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artinibsa
Potente anestésico local con un tiempo de latencia corto.
Su alta liposolubilidad le confiere una mejor difusión a través de los tejidos blandos y el hueso y lo hace muy eficaz para las técnicas infiltrativas.4% Articaína
1:100000.
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Potente anestésico local con un tiempo de latencia corto. Su alta liposolubilidad le confiere una mejor difusión a través de los tejidos blandos y el hueso y lo hace muy eficaz para las técnicas infiltrativas. Cada ml contiene: Articaína (D.C.I) 40,00 mg clorhidrato, epinefrina (D.C.I) (tartrato) 0,01 mg |
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Experimental: Artpharma
ArtPharma es un anestésico local de amida único que actualmente se usa en odontología Las amidas han superado a sus predecesores ésteres con su rendimiento mejorado. Cada ml Articaína (D.C.I) 40,00 mg de clorhidrato, epinefrina (D.C.I) (tartrato) 0,01 mg
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ArtPharma es un anestésico local de amida único que actualmente se usa en odontología Las amidas han superado a sus predecesores ésteres con su rendimiento mejorado. Cada ml Articaína (D.C.I) 40,00 mg de clorhidrato, epinefrina (D.C.I) (tartrato) 0,01 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor intraoperatorio.
Periodo de tiempo: inmediato
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Dolor intraoperatorio: se mide utilizando la escala analógica visual de Wong Baker y la unidad de medida es la Escala (0-10).
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la inyección (tasa de éxito).
Periodo de tiempo: inmediato
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Dolor durante la inyección: se evalúa la tasa de éxito de la anestesia mediante el uso de la escala analógica visual y la unidad de medición es categórica.
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inmediato
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Inicio de la anestesia.
Periodo de tiempo: Inmediato
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inicio de la anestesia: se mide usando un cronómetro y la unidad son minutos
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Inmediato
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La sensación después de la inyección.
Periodo de tiempo: Inmediato
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La sensación después de la inyección: se evalúa el efecto de la anestesia revisando las mucosas con la sonda y la unidad de medición es binaria (Sí o No).
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOP Use Artp Vs Artin inf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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