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小児における Artpharma と Artinibsa を使用した浸潤法後の術中疼痛

2020年10月4日 更新者:Hafedha Hashem Abdullah、Cairo University

浸潤法後の小児における上顎第一大臼歯の抜歯中の術中疼痛と Artpharma と Artinibsa の比較:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、浸潤技術中の小児で Artpharma 対 Artinibsa を使用して、上顎第一大臼歯の抜歯の術中の痛みを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アルチカインは疼痛管理に使用されます。他の局所麻酔薬と同様に、アルチカインは (歯科) 処置中に一時的かつ完全に可逆的な麻酔状態 (感覚の喪失) を引き起こします。この局所麻酔は、1969 年に Rusching によって最初に合成され、ドイツのライフ サイエンス企業である Hoechst AG が、Ultracain というブランド名で、1976 年にドイツで臨床診療を開始しました。 カナダで発売された1984年に名前が変更されました。 その後、1998 年に英国、2000 年に米国、2005 年にオーストラリアに進出しました。 現時点では、アルティカインは 1:100,000 または 1:200,000 アドレナリンを含む 4% 溶液として入手できます。 アルチカインは、歯科外科で広く使用されてきました。1977 年頃からカルチカインが使用され始めました。 アルティカインは、ベンゼン環の代わりにチオフェンを含むという点でユニークなアミド LA です。チオフェン環は、投与量の大部分がニューロンに入ることができるため、脂質溶解性と有効性を高めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~9歳のお子様。
  • 抜歯が必要な上顎第一大臼歯の子供。

除外基準:

  • 病状のある子供。
  • 非協力的な子供。
  • 研究への参加を拒否する親または保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルティニブサ
潜伏時間が短い強力な局所麻酔薬。 その高い脂溶性により、軟部組織や骨を介した拡散が改善され、浸潤技術に非常に効果的です.4%Articaine 1:100000。

潜伏時間が短い強力な局所麻酔薬。

その高い脂溶性により、軟部組織や骨を介した拡散が向上し、浸潤技術に非常に効果的です。各mlには以下が含まれています:

アルチカイン (D.C.I) 40.00 mg 塩酸塩、エピネフリン (D.C.I) (酒石酸塩) 0.01 mg

実験的:アートファーマ
ArtPharma は、現在歯科で使用されているユニークなアミド局所麻酔薬です。 Amides は、前任者のエステルを引き継ぎ、その性能を高めています。
ArtPharma は、現在歯科で使用されているユニークなアミド局所麻酔薬です。 Amides は、前任者のエステルを引き継ぎ、その性能を高めています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛み。
時間枠:すぐに
術中の痛み: Wong Baker ビジュアル アナログ スケールを使用して測定し、測定単位はスケール (0-10) です。
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射時の痛み(成功率)。
時間枠:すぐに
注射中の痛み:視覚的アナログスケールを使用して麻酔の成功率を評価し、単位を測定します。
すぐに
麻酔開始。
時間枠:即時
麻酔開始時:ストップウォッチで計測、単位は分
即時
注射後の感覚。
時間枠:即時
注入後の感覚: プローブを使用して粘液をチェックし、測定によって麻酔の効果を評価します。
即時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IOP Use Artp Vs Artin inf

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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