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Intraoperative Schmerzen nach Infiltrationstechnik mit Artpharma versus Artinibsa bei Kindern

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Hafedha Hashem Abdullah, Cairo University

Intraoperative Schmerzen während der Extraktion von Oberkiefer-Primärmolaren mit Artpharma versus Artinibsa bei Kindern nach Infiltrationstechnik: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der intraoperativen Schmerzen bei der Extraktion von Oberkiefer-Primärmolaren mit Artpharma versus Artinibsa bei Kindern während der Infiltrationstechnik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Articain wird zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Wie andere Lokalanästhetika verursacht Articain einen vorübergehenden und vollständig reversiblen Zustand der Anästhesie (Gefühlsverlust) während (Zahn-) Eingriffen. Dieses Lokalanästhetikum wurde erstmals 1969 von Rusching synthetisiert und auf den Markt gebracht Deutschland von der Hoechst AG, einem deutschen Life-Science-Unternehmen, unter dem Markennamen Ultracain, trat es 1976 in Deutschland in die klinische Praxis ein. Der Name wurde 1984 geändert, dem Jahr, in dem es in Kanada veröffentlicht wurde. 1998 kam es dann in das Vereinigte Königreich, 2000 in die Vereinigten Staaten und 2005 nach Australien. Derzeit ist Articain als 4%ige Lösung mit 1:100.000 oder 1:200.000 Adrenalin erhältlich. Articain ist in der Zahnchirurgie weit verbreitet. Es begann um 1977 mit der Verwendung von Carticain. In der Zahnmedizin wurde es umfassend untersucht. Articain ist ein einzigartiges Amid LA, da es ein Thiophen anstelle eines Benzolrings enthält. Der Thiophenring ermöglicht eine größere Lipidlöslichkeit und Wirksamkeit, da ein größerer Teil einer verabreichten Dosis in Neuronen eindringen kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-9 Jahren.
  • Kinder mit primären Molaren im Oberkiefer, die zur Extraktion indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Erkrankungen.
  • Unkooperative Kinder.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artinibsa
Leistungsstarkes Lokalanästhetikum mit kurzer Latenzzeit. Seine hohe Lipidlöslichkeit sorgt für eine bessere Diffusion durch Weichgewebe und Knochen und macht es hochwirksam für Infiltrationstechniken. 4 % Articain 1:100000.
Sonstiges: Artinibsa

Leistungsstarkes Lokalanästhetikum mit kurzer Latenzzeit.

Seine hohe Lipidlöslichkeit ermöglicht eine bessere Diffusion durch Weichgewebe und Knochen und macht es hochwirksam für Infiltrationstechniken. Jeder ml enthält:

Articain (D.C.I) 40,00 mg Hydrochlorid, Epinephrin (D.C.I) (Tartrat) 0,01 mg
Experimental: Artpharma
ArtPharma ist ein einzigartiges Amid-Lokalanästhetikum, das derzeit in der Zahnheilkunde verwendet wird. Amide haben ihre Vorgänger-Ester mit ihrer verbesserten Leistung übernommen. Je ml Articain (D.C.I) 40,00 mg Hydrochlorid, Epinephrin (D.C.I) (Tartrat) 0,01 mg
Sonstiges: Artpharma
ArtPharma ist ein einzigartiges Amid-Lokalanästhetikum, das derzeit in der Zahnheilkunde verwendet wird. Amide haben ihre Vorgänger-Ester mit ihrer verbesserten Leistung übernommen. Jeder ml Articain (D.C.I) 40,00 mg Hydrochlorid, Epinephrin (D.C.I) (Tartrat) 0,01 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz.
Zeitfenster: sofort
Intraoperativer Schmerz: wird mit der visuellen Wong Baker-Analogskala gemessen und die Maßeinheit ist eine Skala (0-10).
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion (Erfolgsrate).
Zeitfenster: sofort
Schmerzen während der Injektion: Die Erfolgsrate der Anästhesie wird anhand der visuellen Analogskala bewertet und die Messeinheit ist kategorisch.
sofort
Beginn der Anästhesie.
Zeitfenster: Sofort
Beginn der Anästhesie: wird mit einer Stoppuhr gemessen und die Einheit ist Minuten
Sofort
Das Gefühl nach der Injektion.
Zeitfenster: Sofort
Das Gefühl nach der Injektion: Die Wirkung der Anästhesie wird durch Schleimhautkontrolle mit der Sonde bewertet und ist binär (Ja oder Nein).
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP Use Artp Vs Artin inf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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