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Dolore intraoperatorio dopo la tecnica di infiltrazione che utilizza Artpharma rispetto ad Artinibsa nei bambini

4 ottobre 2020 aggiornato da: Hafedha Hashem Abdullah, Cairo University

Dolore intraoperatorio durante l'estrazione dei molari primari mascellari utilizzando Artpharma rispetto ad Artinibsa nei bambini dopo la tecnica di infiltrazione: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore intraoperatorio per l'estrazione dei molari primari mascellari utilizzando Artpharma Versus Artinibsa nei bambini durante la tecnica di infiltrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'articaina è utilizzata per il controllo del dolore Come altri farmaci anestetici locali, l'articaina provoca uno stato di anestesia temporaneo e completamente reversibile (perdita di sensibilità) durante le procedure (dentali). Questa anestesia locale è stata sintetizzata per la prima volta da Rusching nel 1969 e portata sul mercato nel Germania di Hoechst AG, una società tedesca di scienze della vita, con il marchio Ultracain, è entrata nella pratica clinica in Germania nel 1976. Il nome è stato cambiato nel 1984, anno in cui è stato rilasciato in Canada. È poi entrato nel Regno Unito nel 1998, negli Stati Uniti nel 2000 e in Australia nel 2005. Al momento, l'articaina è disponibile come soluzione al 4% contenente 1:100.000 o 1:200.000 di adrenalina. L'articaina è stata ampiamente utilizzata in chirurgia dentale. Ha iniziato a utilizzare la carticaina intorno al 1977. In odontoiatria è stata ampiamente studiata. L'articaina è un'ammide LA unica in quanto contiene un tiofene, invece di un anello benzenico. L'anello tiofenico consente una maggiore solubilità lipidica ed efficacia poiché una porzione maggiore di una dose somministrata può entrare nei neuroni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 9 anni.
  • Bambini con molari primari mascellari indicati per l'estrazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni mediche.
  • Bambini poco collaborativi.
  • Genitori o tutori che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artinibsa
Potente anestetico locale con un breve tempo di latenza. La sua elevata liposolubilità gli conferisce una migliore diffusione attraverso i tessuti molli e l'osso e lo rende altamente efficace per le tecniche infiltrative.4% Articaina 1:100000.
Altro: Artinibsa

Potente anestetico locale con un breve tempo di latenza.

La sua elevata liposolubilità gli conferisce una migliore diffusione attraverso i tessuti molli e l'osso e lo rende altamente efficace per le tecniche infiltrative. Ogni ml contiene:

Articaina (D.C.I) 40,00 mg cloridrato, Epinefrina (D.C.I) (tartrato) 0,01 mg
Sperimentale: Artpharma
ArtPharma è un anestetico locale ammidico unico attualmente utilizzato in odontoiatria. Gli ammidi hanno rilevato i loro predecessori esteri con le loro prestazioni migliorate. Ogni ml Articaina (D.C.I) 40,00 mg cloridrato, Epinefrina (D.C.I) (tartrato) 0,01 mg
Altro: Artpharma
ArtPharma è un anestetico locale ammidico unico attualmente utilizzato in odontoiatria. Gli ammidi hanno rilevato i loro predecessori esteri con le loro prestazioni migliorate. Ogni ml Articaina (D.C.I) 40,00 mg cloridrato, Epinefrina (D.C.I) (tartrato) 0,01 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio.
Lasso di tempo: immediato
Dolore intraoperatorio: viene misurato utilizzando la scala analogica visiva di Wong Baker e l'unità di misurazione è la scala (0-10).
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'iniezione (tasso di successo).
Lasso di tempo: immediato
Dolore durante l'iniezione: viene valutato il tasso di successo dell'anestesia utilizzando la scala analogica visiva e l'unità di misurazione è categorica.
immediato
Inizio dell'anestesia.
Lasso di tempo: Immediato
inizio dell'anestesia: sta misurando usando il cronometro e l'unità è minuti
Immediato
La sensazione dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Immediato
La sensazione dopo l'iniezione: viene valutato l'effetto dell'anestesia controllando il muco usando la sonda e misurando l'unità è binaria (Sì o No).
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP Use Artp Vs Artin inf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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