- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04222231
WEERSTAND BIEDEN! Bloedstroombeperking Weerstandstraining voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid bij diabetes type 2 (RESIST)
Metabole effecten van een nieuwe weerstandstraining bij personen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2D) wordt gekenmerkt door een toenemende ongevoeligheid van spier-, vet- en levercellen voor het hormoon insuline. Ongeveer 9% van de wereldbevolking lijdt aan deze aandoening en het sterfterisico is twee keer zo hoog bij mensen met diabetes als bij mensen van vergelijkbare leeftijd zonder diabetes.
Spieren zijn van bijzonder belang voor glucosehomeostase, aangezien het bij gezonde mensen 80-90% van de postprandiale insuline-gestimuleerde glucoseafvoer voor zijn rekening neemt. Na cellulaire opname van glucose door de gespecialiseerde glucosetransporter 4 (GLUT4), wordt glucose gefosforyleerd en opgeslagen als glycogeen. Bij personen met obesitas of T2D is het vermogen van insuline om glucoseopname en glycogeensynthese te vergemakkelijken verminderd. Deze verminderde respons van een bepaalde insulineconcentratie om zijn biologische effect uit te oefenen, wordt insulineresistentie genoemd. Daaropvolgende verminderde insulinesecretie als gevolg van β-celfalen resulteert in nuchtere hyperglycemie en openlijke diabetes. Belangrijk is dat spierinsulineresistentie het eerste defect is dat optreedt bij de ontwikkeling van T2D en tot 20 jaar voorafgaat aan de klinische ontwikkeling van de ziekte.
Het behoud van de skeletspierfunctie is dus essentieel voor mensen met T2D die een verhoogd risico op sarcopenie hebben. Aan de ene kant is weerstandstraining met hoge intensiteit (HIT) met 80% maximaal één herhaling (%1-RM) een algemeen erkende strategie om de spierkracht en glykemische controle te verbeteren voor personen met T2D, aan de andere kant ouderen of mensen met obesitas mogelijk niet in staat om deze hoge belastingen te tolereren. Bloedstroomrestrictietraining (BFRT) met lage belasting (20-30% 1-RM) heeft consequent vergelijkbare effecten aangetoond als HIT en lijkt een veelbelovend alternatief te zijn om de spierfunctie te verbeteren.
Tijdens de BFRT wordt de spier hypoxisch als gevolg van een korte afsluiting van de veneuze bloedstroom met behulp van een tourniquet tijdens het sporten. Bijgevolg worden metabolieten zoals lactaat, groeihormoon (GH) en insuline-achtige groeifactor (IGF-1) vrijgegeven en resulteren in spierhypertrofie door de collageensynthese en de rekrutering van satellietcellen te activeren. Bovendien is aangetoond dat celzwelling op basis van veneuze bloedpooling, reactieve hyperemie en accumulatie van metabolieten de eiwitsynthese verhoogt door de zoogdier-target of Rapamycin Complex 1 (mTORC1)-route te activeren. BFRT verhoogt ook het niveau van reactieve zuurstofspecies (ROS), wat kan leiden tot een hogere glucoseopname tijdens inspanning. Last but not least worden motor units met een hogere drempel (fast twitch fibers) gerekruteerd vanwege hypoxie en accumulatie van metabolieten.
Hoewel er een significant omgekeerd verband bestaat tussen spierkracht en het risico op cardiovasculaire mortaliteit, zijn cardiovasculaire aanpassingen aan weerstandstraining onvoldoende onderzocht en slecht begrepen.
De studie is daarom gericht op het onderzoeken van de metabole en cardiovasculaire effecten van BFRT met lage belasting bij personen met T2D.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Roden, Prof., MD
- Telefoonnummer: 201 00492113382
- E-mail: Michael.Roden@ddz.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Saatmann, M.Sc.
- Telefoonnummer: 514 00492113382
- E-mail: Nina.Saatmann@ddz.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Werving
- German Diabetes Center
-
Contact:
- Michael Roden, Prof., MD
- Telefoonnummer: 201 00492113382
- E-mail: Michael.Roden@ddz.de
-
Contact:
- Nina Saatmann, M.Sc.
- Telefoonnummer: 514 00492113382
- E-mail: Nina.Saatmann@ddz.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, leeftijd tussen ≥ 30 en ≤ 69 jaar
- Personen met diabetes type 2
- BMI: 19-40 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Acute infecties in de afgelopen 2 weken
- Gewichtsschommelingen (> 10% in de laatste 6 maanden)
- Therapie met glitazon, bètablokker, insuline
- Kwaadaardige kanker
- Hartaandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct, acute myocarditis of pericarditis, aneurysma's/stenose van de hartwand, onbehandelde hypotensie of hypertensie, aortastenose, beroerte, hartinsufficiëntie, NYHA-klasse ≥II, hartritmestoornissen, bloedsomloopstoornissen in extremiteiten, veneuze insufficiëntie, spataderen)
- Diabetische neuropathie
- Luchtwegaandoening (COPD, goudgraad ≥II)
- Ernstige hart-, nier- of leverziekte: - New York Heart Association-Classification (NYHA) stadium ≥ II - creatinine ≥ 1,6 mg/dl - Aspartaat Aminotransferase (AST) of Alanine Aminotransferase (ALT) ≥ tweevoudige bovenste referentiewaarde
- Bloedarmoede (Hb
- Ziekte van het immuunsysteem (leukocyten
- Toepassing van immunomodulerende middelen (glucocorticoïden, antihistaminica, acetylsalicylzuur)
- Toepassing van antitrombotische middelen (antistollingsmiddel)
- Bloedstollingsstoornissen (abnormaal aantal trombocyten [450.000 ± 50 ], partiële tromboplastinetijd (PTT) [26-36 s ± 5 s], snel [70-120% ± 10%]) of wondgenezing
- Schildklierziekte (onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, behandeling met thiamazol)
- Epilepsie
- Toepassing van medicijnen die de thermoregulatie kunnen manipuleren (antipsychoticum)
- Rosacea
- Vitaminesupplement (met de laatste 4 weken)
- Sigaretten (of niet-rokers 30 g/d, vrouwen > 20 g/d), drugsmisbruik
- Ernstige psychiatrische ziekte of verslaving
- Risico op/ of HIV of Hepatitis B of C
- Ploegendienst of een normaal circadiaans ritme
- Spierziekten, orthopedische beperkingen
- Overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving
- Zwangerschap, borstvoeding
- Metalen en magnetische implantaten (bijvoorbeeld mechanische hartkleppen, gewrichtsprothesen, clip na vaatchirurgie, midden- en binnenoorimplantaten of verse tandheelkundige implantaten)
- Claustrofobie
- Hypohidrose
- Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 3 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining met beperking van de bloedstroom
Weerstandstraining met lage belasting (15-30% RM) in combinatie met een korte afsluiting van de veneuze bloedstroom door middel van een tourniquet tijdens het sporten.
|
Trainingsprogramma: Na een warming-up van 10 minuten voert de deelnemer drie oefeningen uit met BFRT voor de onderste ledematen.
De intensiteit is ongeveer 15-30% van 1-RM.
|
|
Experimenteel: Klassieke weerstandstraining
Weerstandstraining met hoge belastingen (60-80% RM).
|
Trainingsprogramma: Na de warming-up voert de deelnemer drie oefeningen uit voor het onderlichaam.
De intensiteit is ongeveer 60-80% van 1-RM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid door beperking van de bloedstroom of klassieke weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training (interventie)
|
Door gebruik te maken van de hyperinsulinemische-euglycemische klemtechniek worden veranderingen in de M-waarde (mg x kg-1 x min-1) gemeten.
De m-waarde vertegenwoordigt de glucose-infusiesnelheid bij een bepaald niveau van hyperinsulinemie tijdens een glucoseklemtest.
De hyperinsulinemische-euglycemische klemtechniek zal dus worden gebruikt om veranderingen in insulinegevoeligheid voor en na 12 weken weerstandstraining te beoordelen.
|
Voor en na 12 weken training (interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in skeletspiermassa door beperking van de bloedstroom of klassieke weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training (interventie)
|
Dwarsdoorsnede (cm2) van quadriceps zal worden gemeten met behulp van MRI-beeldvormingstechniek om veranderingen in spierdiameter ("hypertrofie") te evalueren voor en na 12 weken weerstandstraining.
|
Voor en na 12 weken training (interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in skeletspierkracht door beperking van de bloedstroom of klassieke weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training (interventie)
|
Isometrische en submaximale krachttesten (kg) zullen worden uitgevoerd om veranderingen in spierkracht te meten voor en na 12 weken weerstandstraining.
|
Voor en na 12 weken training (interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takarada Y, Takazawa H, Sato Y, Takebayashi S, Tanaka Y, Ishii N. Effects of resistance exercise combined with moderate vascular occlusion on muscular function in humans. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2097-106. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2097.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2018 Nov 9;:
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Takarada Y, Nakamura Y, Aruga S, Onda T, Miyazaki S, Ishii N. Rapid increase in plasma growth hormone after low-intensity resistance exercise with vascular occlusion. J Appl Physiol (1985). 2000 Jan;88(1):61-5. doi: 10.1152/jappl.2000.88.1.61.
- Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Abe T, Bemben MG. The anabolic benefits of venous blood flow restriction training may be induced by muscle cell swelling. Med Hypotheses. 2012 Jan;78(1):151-4. doi: 10.1016/j.mehy.2011.10.014. Epub 2011 Nov 1.
- Christiansen D, Eibye KH, Hostrup M, Bangsbo J. Blood flow-restricted training enhances thigh glucose uptake during exercise and muscle antioxidant function in humans. Metabolism. 2019 Sep;98:1-15. doi: 10.1016/j.metabol.2019.06.003. Epub 2019 Jun 12.
- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
- Mattocks KT, Jessee MB, Mouser JG, Dankel SJ, Buckner SL, Bell ZW, Owens JG, Abe T, Loenneke JP. The Application of Blood Flow Restriction: Lessons From the Laboratory. Curr Sports Med Rep. 2018 Apr;17(4):129-134. doi: 10.1249/JSR.0000000000000473.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus-Definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2019)]. Wien Klin Wochenschr. 2019 May;131(Suppl 1):6-15. doi: 10.1007/s00508-019-1450-4. German.
- Pesta DH, Goncalves RLS, Madiraju AK, Strasser B, Sparks LM. Resistance training to improve type 2 diabetes: working toward a prescription for the future. Nutr Metab (Lond). 2017 Mar 2;14:24. doi: 10.1186/s12986-017-0173-7. eCollection 2017.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDZ_Resist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .