- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04222231
ОКАЗЫВАТЬ СОПРОТИВЛЕНИЕ! Тренировка с ограничением кровотока для повышения чувствительности к инсулину при диабете 2 типа (RESIST)
Метаболические эффекты новой силовой тренировки у людей с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 2 типа (СД2) характеризуется возрастающей нечувствительностью мышечных, жировых клеток и клеток печени к гормону инсулину. Около 9% населения мира страдают этим заболеванием, и риск смертности у людей с диабетом в два раза выше, чем у людей того же возраста без диабета.
Мышцы имеют особое значение для гомеостаза глюкозы, так как у здоровых людей на их долю приходится 80-90% постпрандиальной инсулин-стимулированной утилизации глюкозы. После захвата глюкозы клетками специализированным переносчиком глюкозы 4 (GLUT4) глюкоза фосфорилируется и запасается в виде гликогена. У людей с ожирением или СД2 нарушена способность инсулина способствовать поглощению глюкозы и синтезу гликогена. Этот уменьшенный ответ данной концентрации инсулина на проявление его биологического эффекта называется резистентностью к инсулину. Последующее снижение секреции инсулина из-за недостаточности β-клеток приводит к гипергликемии натощак и явному диабету. Важно отметить, что мышечная инсулинорезистентность является начальным дефектом, возникающим при развитии СД2, и предшествует клиническому развитию заболевания на срок до 20 лет.
Таким образом, сохранение функции скелетных мышц имеет важное значение для людей с СД2, которые имеют повышенный риск саркопении. С одной стороны, высокоинтенсивная тренировка с отягощениями (ВИТ) с 80 % одноповторного максимума (%1-ПМ) является общепризнанной стратегией для улучшения мышечной силы и гликемического контроля у людей с СД2, с другой стороны, у пожилых людей или людей с ожирением. может не выдержать таких высоких нагрузок. Тренировки с ограничением кровотока (BFRT) с низкими нагрузками (20-30% от 1-RM) последовательно демонстрировали сопоставимые эффекты с HIT и, по-видимому, являются многообещающей альтернативой для улучшения мышечной функции.
Во время BFRT мышца становится гипоксичной из-за кратковременной окклюзии венозного кровотока с помощью жгута во время тренировки. Следовательно, высвобождаются такие метаболиты, как лактат, гормон роста (GH) и инсулиноподобный фактор роста (IGF-1), что приводит к гипертрофии мышц за счет активации синтеза коллагена и рекрутирования клеток-спутников. Кроме того, было показано, что набухание клеток, основанное на скоплении венозной крови, реактивной гиперемии и накоплении метаболитов, увеличивает синтез белка путем активации пути мишени рапамицинового комплекса 1 (mTORC1) млекопитающих. Кроме того, BFRT увеличивает уровень активных форм кислорода (АФК), что может привести к более высокому поглощению глюкозы во время тренировки. Наконец, что не менее важно, двигательные единицы с более высоким порогом (быстро сокращающиеся волокна) рекрутируются из-за гипоксии и накопления метаболитов.
Хотя существует значительная обратная связь между мышечной силой и риском смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, адаптация сердечно-сосудистой системы к тренировкам с отягощениями недостаточно изучена и плохо изучена.
Таким образом, исследование направлено на изучение метаболических и сердечно-сосудистых эффектов BFRT с низкими нагрузками у людей с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Roden, Prof., MD
- Номер телефона: 201 00492113382
- Электронная почта: Michael.Roden@ddz.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nina Saatmann, M.Sc.
- Номер телефона: 514 00492113382
- Электронная почта: Nina.Saatmann@ddz.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- Рекрутинг
- German Diabetes Center
-
Контакт:
- Michael Roden, Prof., MD
- Номер телефона: 201 00492113382
- Электронная почта: Michael.Roden@ddz.de
-
Контакт:
- Nina Saatmann, M.Sc.
- Номер телефона: 514 00492113382
- Электронная почта: Nina.Saatmann@ddz.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст от ≥ 30 до ≤ 69 лет
- Лица с диабетом 2 типа
- ИМТ: 19-40 кг/м²
Критерий исключения:
- Острые инфекции за последние 2 недели
- Колебания веса (> 10% за последние 6 месяцев)
- Терапия глитазоном, бета-блокатором, инсулином
- Злокачественный рак
- Заболевания сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, острый миокардит или перикардит, аневризмы/стеноз стенки сердца, нелеченная гипотензия или гипертензия, аортальный стеноз, инсульт, сердечная недостаточность, NYHA-класс ≥II, сердечная аритмия, нарушения кровообращения в конечностях, венозная недостаточность, варикозное расширение вен)
- Диабетическая невропатия
- Респираторное заболевание (ХОБЛ, степень Gold ≥II)
- Серьезное заболевание сердца, почек или печени: - Стадия ≥ II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - креатинин ≥ 1,6 мг/дл - Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ двукратное верхнее референтное значение
- Анемия (Hb
- Заболевания иммунной системы (лейкоциты
- Применение иммуномодулирующих средств (Глюкокортикоиды, Антигистаминные препараты, Ацетилсалициловая кислота)
- Применение антитромботических средств (антикоагулянтов)
- Нарушения свертываемости крови (аномальные уровни тромбоцитов [450.000 ± 50 %), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) [26-36 с ± 5 с], быстрое [70-120% ± 10%]) или заживление раны
- Заболевания щитовидной железы (нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз, лечение тиамазолом)
- эпилепсия
- Применение препаратов, которые могут манипулировать терморегуляцией (антипсихотики)
- Розацеа
- Витаминная добавка (последние 4 недели)
- Сигареты (или некурящие 30 г/сутки, женщины > 20 г/сутки), злоупотребление наркотиками
- Тяжелое психическое заболевание или зависимость
- Риск заражения/или ВИЧ или гепатита B или C
- Сменная работа или ненормальный циркадный ритм
- Заболевания мышц, ортопедические ограничения
- Повышенная чувствительность к местному анестетику
- Беременность, лактация
- Металлические и магнитные имплантаты (например, механические сердечные клапаны, суставные протезы, зажим после операции на сосудах, имплантаты среднего и внутреннего уха или свежие зубные имплантаты)
- Клаустрофобия
- Гипогидроз
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка с ограничением кровотока
Тренировки с отягощениями с малыми нагрузками (15-30% РМ) в сочетании с кратковременной окклюзией венозного кровотока жгутом во время выполнения упражнений.
|
Программа тренировки: После 10 минут разминки участник выполняет три упражнения с БФРТ для нижних конечностей.
Интенсивность составляет около 15-30% от 1-RM.
|
Экспериментальный: Классическая тренировка с отягощениями
Тренировка с отягощениями с высокими нагрузками (60-80% РМ).
|
Программа тренировки: После разминки участник выполняет три упражнения для нижней части тела.
Интенсивность составляет около 60-80% от 1-RM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение чувствительности к инсулину при ограничении кровотока или классической тренировке с отягощениями.
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения (вмешательство)
|
С помощью гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-метода будут измеряться изменения М-величины (мг x кг-1 x мин-1).
Значение m представляет собой скорость инфузии глюкозы при определенном уровне гиперинсулинемии во время клэмп-теста с глюкозой.
Таким образом, метод гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа будет использоваться для оценки изменений чувствительности к инсулину до и после 12 недель тренировок с отягощениями.
|
До и после 12 недель обучения (вмешательство)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения массы скелетных мышц при ограничении кровотока или классической тренировке с отягощениями.
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения (вмешательство)
|
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра (см2) будет измеряться методом МРТ для оценки изменений диаметра мышц («гипертрофия») до и после 12 недель силовых тренировок.
|
До и после 12 недель обучения (вмешательство)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения силы скелетных мышц при ограничении кровотока или классической тренировке с отягощениями.
Временное ограничение: До и после 12 недель обучения (вмешательство)
|
Изометрические и субмаксимальные силовые тесты (кг) будут проводиться для измерения изменений мышечной силы до и после 12 недель тренировок с отягощениями.
|
До и после 12 недель обучения (вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Takarada Y, Takazawa H, Sato Y, Takebayashi S, Tanaka Y, Ishii N. Effects of resistance exercise combined with moderate vascular occlusion on muscular function in humans. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2097-106. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2097.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2018 Nov 9;:
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Takarada Y, Nakamura Y, Aruga S, Onda T, Miyazaki S, Ishii N. Rapid increase in plasma growth hormone after low-intensity resistance exercise with vascular occlusion. J Appl Physiol (1985). 2000 Jan;88(1):61-5. doi: 10.1152/jappl.2000.88.1.61.
- Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Abe T, Bemben MG. The anabolic benefits of venous blood flow restriction training may be induced by muscle cell swelling. Med Hypotheses. 2012 Jan;78(1):151-4. doi: 10.1016/j.mehy.2011.10.014. Epub 2011 Nov 1.
- Christiansen D, Eibye KH, Hostrup M, Bangsbo J. Blood flow-restricted training enhances thigh glucose uptake during exercise and muscle antioxidant function in humans. Metabolism. 2019 Sep;98:1-15. doi: 10.1016/j.metabol.2019.06.003. Epub 2019 Jun 12.
- Abe T, Fujita S, Nakajima T, Sakamaki M, Ozaki H, Ogasawara R, Sugaya M, Kudo M, Kurano M, Yasuda T, Sato Y, Ohshima H, Mukai C, Ishii N. Effects of Low-Intensity Cycle Training with Restricted Leg Blood Flow on Thigh Muscle Volume and VO2MAX in Young Men. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):452-8. eCollection 2010.
- Mattocks KT, Jessee MB, Mouser JG, Dankel SJ, Buckner SL, Bell ZW, Owens JG, Abe T, Loenneke JP. The Application of Blood Flow Restriction: Lessons From the Laboratory. Curr Sports Med Rep. 2018 Apr;17(4):129-134. doi: 10.1249/JSR.0000000000000473.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus-Definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2019)]. Wien Klin Wochenschr. 2019 May;131(Suppl 1):6-15. doi: 10.1007/s00508-019-1450-4. German.
- Pesta DH, Goncalves RLS, Madiraju AK, Strasser B, Sparks LM. Resistance training to improve type 2 diabetes: working toward a prescription for the future. Nutr Metab (Lond). 2017 Mar 2;14:24. doi: 10.1186/s12986-017-0173-7. eCollection 2017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDZ_Resist
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный