- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223986
Präklinische Risikostratifizierung bei akuten Koronarsyndromen (Pre-ACS)
Präklinische Risikostratifizierung bei akuten Koronarsyndromen – Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beurteilung der Durchführbarkeit sowie Sensitivität und Spezifität der präklinischen Risikostratifizierung mittels Echokardiographie und Troponin T bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom im Vergleich zur konventionellen Evaluation im Krankenhaus.
Die Studie wird im Krankenhaus Sørlandet, Norwegen, durchgeführt. Ein Akutkrankenwagen im Landkreis Agder wird mit einem High-End-Herzultraschallgerät mit drahtloser Kommunikation zum Herzzentrum/Kardiologen und einem Troponin-T-Quantifizierungskit für den Point-of-Care ausgestattet. Sanitätern wird ein umfassender praktischer Kurs angeboten bei der Erfassung von Herzultraschallbildern durch einen Echotechniker und einen Kardiologen. In ähnlicher Weise wird ein kurzer Kurs in Point-of-Care-Troponinanalyse gegeben.
Bildqualität Kommunikation zwischen Sanitäter und Kardiologe etabliert Bildübertragung und Interpretation durch Kardiologen funktionsfähig Technische Probleme in Zusammenarbeit mit dem Hersteller angegangen und gelöst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kristiansand, Norwegen
- SSHF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Medizinischen Leitstelle (AMK) vorstellen; Norwegische medizinische Indexkriterien A10.2- A10.11
- Männer und Frauen
- Alter ≥ 18
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
- Untersucht von Sanitätern in einer präklinischen Umgebung wegen neu aufgetretener (< 12 Stunden) Brustschmerzen (> 20 Minuten lang) und Verdacht auf AMI
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Zusammenarbeit beeinträchtigt
- Hämodynamische Instabilität
- Schwere psychische Störung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- STEMI
- Offensichtlicher nicht-kardialer Ursprung des Brustschmerzes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Ultraschall und Troponin T
5 Bilder an Kardiologen übertragen
|
entscheiden, ob ein Eingriff notwendig ist oder nicht (Perkutane Koronarintervention)
Schnelltest zur Troponin T-Blutbestimmung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präklinische Identifizierung akuter Koronarsyndrome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Machbarkeit von Sanitätern, die POC Hs-cTnT-Messungen und fokussierte TTE für die präklinische NSTE-ACS-Risikostratifizierung durchführen.
Untersuchen Sie, ob fokussierte präklinische transthorakale Echokardiographie (TTE)-Bilder, die von Sanitätern erstellt wurden, zur diagnostischen Bewertung an den Kardiologen im Krankenhaus übertragen werden könnten, und testen Sie, ob dies in Kombination mit einem hochempfindlichen Troponin-T (POC) am Point-of-Care (POC) möglich ist ( Hs-cTnT )-Test, erleichtert die präklinische Identifizierung von NSTE-ACS mit hohem Risiko.
Messung: Anzahl der präklinischen NSTEMI, die bei der präklinischen Untersuchung entdeckt oder übersehen wurden, durch Überprüfung des Patientenjournals an Tag 30.
und 90.
|
1 Jahr
|
Übertragbarkeit von Bildern und Testergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie, ob fokussierte präklinische transthorakale Echokardiographie (TTE)-Bilder, die von Sanitätern erstellt wurden, an den Kardiologen im Krankenhaus zur diagnostischen Bewertung in Kombination mit einem hochempfindlichen Troponin-T (Hs-cTnT)-Test am Point-of-Care (POC) übertragen werden könnten.
Maßnahme: Qualitätsbewertung auf einer Skala von 1-5.
Anzahl interpretierbarer Bilder.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jarle Jortveit, PhD HOD, Sorlandet Hospital Thrust and Air Ambulance foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/05178-2 - 522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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