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Präklinische Risikostratifizierung bei akuten Koronarsyndromen (Pre-ACS)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Präklinische Risikostratifizierung bei akuten Koronarsyndromen – Machbarkeitsstudie

Eine Machbarkeitsstudie zur präklinischen echokardiographischen Untersuchung und Point-of-Care-Troponinanalyse, durchgeführt von Sanitätern, bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom. Echokardiographische Bilder werden zusammen mit Informationen zu TnT-Werten und EKG-Zeichen an den Kardiologen auf Abruf gesendet, der über eine sofortige Untersuchung im Katheterlabor (PCI) oder eine Untersuchung im örtlichen Krankenhaus entscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der Durchführbarkeit sowie Sensitivität und Spezifität der präklinischen Risikostratifizierung mittels Echokardiographie und Troponin T bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom im Vergleich zur konventionellen Evaluation im Krankenhaus.

Die Studie wird im Krankenhaus Sørlandet, Norwegen, durchgeführt. Ein Akutkrankenwagen im Landkreis Agder wird mit einem High-End-Herzultraschallgerät mit drahtloser Kommunikation zum Herzzentrum/Kardiologen und einem Troponin-T-Quantifizierungskit für den Point-of-Care ausgestattet. Sanitätern wird ein umfassender praktischer Kurs angeboten bei der Erfassung von Herzultraschallbildern durch einen Echotechniker und einen Kardiologen. In ähnlicher Weise wird ein kurzer Kurs in Point-of-Care-Troponinanalyse gegeben.

Bildqualität Kommunikation zwischen Sanitäter und Kardiologe etabliert Bildübertragung und Interpretation durch Kardiologen funktionsfähig Technische Probleme in Zusammenarbeit mit dem Hersteller angegangen und gelöst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Medizinischen Leitstelle (AMK) vorstellen; Norwegische medizinische Indexkriterien A10.2- A10.11
  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 18
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Untersucht von Sanitätern in einer präklinischen Umgebung wegen neu aufgetretener (< 12 Stunden) Brustschmerzen (> 20 Minuten lang) und Verdacht auf AMI

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Zusammenarbeit beeinträchtigt
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere psychische Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • STEMI
  • Offensichtlicher nicht-kardialer Ursprung des Brustschmerzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ultraschall und Troponin T
5 Bilder an Kardiologen übertragen
Diagnosetest: Ultraschall
entscheiden, ob ein Eingriff notwendig ist oder nicht (Perkutane Koronarintervention)
Diagnosetest: Troponin-T-Schnelltest
Schnelltest zur Troponin T-Blutbestimmung
Andere Namen:
  • Cobas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präklinische Identifizierung akuter Koronarsyndrome
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Machbarkeit von Sanitätern, die POC Hs-cTnT-Messungen und fokussierte TTE für die präklinische NSTE-ACS-Risikostratifizierung durchführen. Untersuchen Sie, ob fokussierte präklinische transthorakale Echokardiographie (TTE)-Bilder, die von Sanitätern erstellt wurden, zur diagnostischen Bewertung an den Kardiologen im Krankenhaus übertragen werden könnten, und testen Sie, ob dies in Kombination mit einem hochempfindlichen Troponin-T (POC) am Point-of-Care (POC) möglich ist ( Hs-cTnT )-Test, erleichtert die präklinische Identifizierung von NSTE-ACS mit hohem Risiko. Messung: Anzahl der präklinischen NSTEMI, die bei der präklinischen Untersuchung entdeckt oder übersehen wurden, durch Überprüfung des Patientenjournals an Tag 30. und 90.
1 Jahr
Übertragbarkeit von Bildern und Testergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie, ob fokussierte präklinische transthorakale Echokardiographie (TTE)-Bilder, die von Sanitätern erstellt wurden, an den Kardiologen im Krankenhaus zur diagnostischen Bewertung in Kombination mit einem hochempfindlichen Troponin-T (Hs-cTnT)-Test am Point-of-Care (POC) übertragen werden könnten. Maßnahme: Qualitätsbewertung auf einer Skala von 1-5. Anzahl interpretierbarer Bilder.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Norwegian Air Ambulance Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarle Jortveit, PhD HOD, Sorlandet Hospital Thrust and Air Ambulance foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/05178-2 - 522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird anonymisierte Bilder auf Anfrage teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll ist jetzt auf Researchgate verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitten Sie den primären Ermittler um Erlaubnis

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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