Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SexHealth Mobile: integratie van een mobiele kliniek en een point-of-care anticonceptieadvies en -toegang

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City

Een quasi-experimenteel, onderbroken tijdreeksonderzoek om de effectiviteit van "SexHealth Mobile" op de acceptatie van anticonceptie bij vrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen te evalueren

Pilotstudie heeft tot doel de effectiviteit van "SexHealth Mobile" te evalueren en de toegang tot zeer effectieve anticonceptie te verbeteren bij vrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) met "SexHealth Mobile" -interventie. Deze interventie zal bestaan ​​uit twee bestaande diensten die zullen helpen vrouwen met of herstellende van verslaving te bereiken en toegang te bieden tot anticonceptie, evenals counseling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie heeft tot doel de effectiviteit van "SexHealth Mobile" te evalueren en de toegang tot zeer effectieve anticonceptie bij vrouwen met een verslavingsstoornis (SUD) te verbeteren met "SexHealth Mobile". Onze studie zal een quasi-experimenteel ontwerp volgen dat een onderbroken tijdreeks gebruikt (d.w.z. gebruikelijke zorg [controle] dan interventiezorg) om de opname van anticonceptie voor en na de implementatie van de "SexHealth Mobile" -interventie te vergelijken.

"SexHealth Mobile" integreert twee bestaande diensten in onze gemeenschap: een mobiele medische unit (MMU) beheerd door Swope Health Services en "SexHealth" een point-of-care anticonceptie adviesdienst die ons onderzoeksteam heeft ontwikkeld voor de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Mercy Hospital (ED ) voor pubers. Met behulp van een menu van adaptieve diensten zal "SexHealth Mobile" anticonceptiezorg bieden aan vrouwen met verslaving (inclusief de subgroep met opioïdengebruiksstoornis [OUD]) in herstelcentra in de Kansas City-gemeenschap.

Onze primaire hypothese is dat het huidige gebruik van zeer effectieve anticonceptie 1 maand na inschrijving groter zal zijn bij vrouwen die tijdens de interventieperiode zijn geworven (d.w.z. "SexHealth Mobile") in vergelijking met degenen die tijdens de gebruikelijke zorgperiode zijn geworven. Het huidige gebruik en stoppen van anticonceptie zal ook worden vergeleken na 2 weken en 3 maanden.

Onze aanpak bestaat uit het inschrijven (n=170) in aanmerking komende vrouwen die toegang hebben tot gezondheids-, herstel- of gemeenschapsdiensten op een locatie die we hebben geïdentificeerd in ons formatieve onderzoekswerk. We streven ernaar om maximaal 85 vrouwen aan te werven tijdens de gebruikelijke zorgperiode en 85 tijdens de interventieperiode. We zullen de deelnemers 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de inschrijvingsdatum opvolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Swope Health Services
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64109
        • Amethyst Place: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64109
        • ReDiscover: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64123
        • Healing House Inc.: Swope Health Services Partner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking als ze:

  • zijn tussen de 18 en 40 jaar
  • zijn biologische vrouwtjes
  • een onvervulde behoefte aan anticonceptie hebt (seksueel actief, in staat om zwanger te worden, deze anticonceptiemethoden niet consequent/momenteel gebruikt [sterilisatie, onderhuidse implantatie, intra-uterien apparaat, injectie, pil, pleister of ring]
  • huidige of recente (in het afgelopen jaar) problematische patronen van middelengebruik hebben (volgens de CAGE-AID zelfbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking als ze:

  • zich eerder hebben ingeschreven voor de studie
  • kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • zwanger zijn bij index(werving)bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
We zullen maximaal 85 vrouwen met een verslavingsstoornis (of opioïdenmisbruikstoornis) rekruteren uit herstelcentra. In aanmerking komende vrouwen zullen een basisonderzoek invullen en het onderzoekspersoneel zal deelnemers doorverwijzen voor meer informatie over anticonceptie en diensten. Het studiepersoneel registreert of de deelnemer de verwijzing heeft geaccepteerd. Follow-up vindt plaats via een telefoongesprek 2 weken, 1 maand en 3 maanden na inschrijving om te bepalen of ze toegang hebben gekregen tot doorverwijzingsdiensten voor anticonceptie, of ze met een anticonceptiemethode zijn begonnen, en zo ja: of ze deze anticonceptiemethode hebben voortgezet, gewijzigd of stopgezet. We zullen de baseline- en gebruikelijke zorgreferentie op herstellocaties rekruteren, op een tijdige rotatie die de interventieperiode weerspiegelt (bijv. elke vierde vrijdagochtend op locatie 1), om de kans op rekrutering van een vergelijkbare populatie te vergroten.
Experimenteel: SexHealth Mobiel
We zullen Swope-aanbieders trainen in anticonceptievoorlichting voorafgaand aan de interventie. We zullen maximaal 85 vrouwen met een verslavingsstoornis (of opioïdenmisbruikstoornis) rekruteren uit herstelcentra. Vrouwen die in aanmerking komen, vullen een nulmeting in. Studiepersoneel zal deelnemers doorverwijzen voor meer informatie over anticonceptie en diensten. Vrouwen hebben direct toegang tot anticonceptieadvies en -diensten ter plaatse via de mobiele medische eenheid als ze ervoor kiezen om deze te gebruiken. Counseling zal zich richten op het eerst presenteren van de meest effectieve anticonceptiemethoden (d.w.z. LARC). Als vrouwen deelnemen aan anticonceptiebegeleiding, zal het onderzoekspersoneel de opname van anticonceptiemedicatie en verwijzing naar de kliniek registreren op het moment van inschrijving en vervolgonderzoeken uitvoeren na 2 weken, 1 maand en 3 maanden na inschrijving. Indien de deelnemer anticonceptiebegeleiding op MMU weigert, wordt verwezen.
Gedragsmatig: SexHealth Mobiel
Het zal twee bestaande diensten in onze gemeenschap integreren: een mobiele medische unit (MMU) die wordt beheerd door Swope Health Services, en "SexHealth", een point-of-care anticonceptieadviesdienst die ons onderzoeksteam heeft ontwikkeld voor de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Mercy Hospital (ED) . Met behulp van een menu van adaptieve diensten zal "SexHealth Mobile" anticonceptiezorg bieden aan vrouwen met verslaving (inclusief een subgroep van vrouwen met OUD), als ze die willen ontvangen, op gerichte herstellocaties waarmee Swope momenteel samenwerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidig ​​​​gebruik van zeer effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: 1 maand

Deelnemers wordt gevraagd of ze anticonceptie hebben verkregen en hun huidige gebruik ervan in een periode van 1 maand na het wervingsbezoek.

Heeft de deelnemer bij het eerste bezoek of verwijzing gestart met hormonale anticonceptie of een anticonceptiemiddel? Ja nee

Zo ja, met welke anticonceptie of anticonceptiemiddel is gestart? Implantaat/Depo-Provera/anticonceptiepleister/anticonceptiepil/anticonceptiering/noodanticonceptie/intra-uterien apparaat

Als de deelnemer na 2 weken follow-up begon met het gebruik van hormonale anticonceptie of anticonceptiemiddel, gebruikt hij/zij dan na 1 maand nog steeds hormonale anticonceptie of anticonceptiemiddel? Ja nee
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidig ​​​​gebruik van zeer effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: 3 maanden

Deelnemers wordt 2 weken en 3 maanden na het wervingsbezoek gevraagd of ze anticonceptie hebben verkregen en hun huidige gebruik ervan

Heeft de deelnemer bij het eerste bezoek of verwijzing gestart met hormonale anticonceptie of een anticonceptiemiddel? Ja nee

Zo ja, met welke anticonceptie of anticonceptiemiddel is gestart? Implantaat/Depo-Provera/anticonceptiepleister/anticonceptiepil/anticonceptiering/noodanticonceptie/intra-uterien apparaat

Als de deelnemer na 2 weken follow-up begon met het gebruik van hormonale anticonceptie of anticonceptiemiddel, gebruikt hij/zij na 3 maanden nog steeds hormonale anticonceptie of anticonceptiemiddel? Ja nee
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

University of Kansas Medical Center
Swope Health Services, Kansas City Missouri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Emergency Department
  • Hoofdonderzoeker: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Health Services and Outcomes Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na analyse zullen we een geanonimiseerde samenvatting van de resultaten opstellen die aan alle partnersites wordt gegeven om te delen met hun personeel en klanten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren