SexHealth Mobile: integración de una clínica móvil y un punto de atención de asesoramiento y acceso a métodos anticonceptivos
Un estudio cuasi-experimental de series de tiempo interrumpido para evaluar la eficacia de "SexHealth Mobile" en la adopción de anticonceptivos en mujeres con trastorno por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto tiene como objetivo evaluar la efectividad de "SexHealth Mobile" y mejorar el acceso a métodos anticonceptivos altamente efectivos entre mujeres con trastorno por uso de sustancias (SUD) con "SexHealth Mobile". Nuestro estudio seguirá un diseño cuasi-experimental que utiliza una serie de tiempo interrumpido (es decir, atención habitual [control] y luego atención de intervención) para comparar el uso de anticonceptivos antes y después de implementar la intervención "SexHealth Mobile".
"SexHealth Mobile" integra dos servicios existentes en nuestra comunidad: una unidad médica móvil (MMU, por sus siglas en inglés) operada por Swope Health Services y "SexHealth", un servicio de asesoramiento sobre anticoncepción en el punto de atención que nuestro equipo de investigación desarrolló para el departamento de emergencias del Children's Mercy Hospital (ED ) para adolescentes. Usando un menú de servicios adaptables, "SexHealth Mobile" brindará atención anticonceptiva a mujeres con SUD (incluido el subconjunto con trastorno por uso de opioides [OUD]) en centros de recuperación en la comunidad de Kansas City.
Nuestra hipótesis principal es que el uso actual de anticonceptivos altamente efectivos será mayor un mes después de la inscripción entre las mujeres reclutadas durante el período de intervención (es decir, "SexHealth Mobile") en comparación con las reclutadas durante el período de atención habitual. El uso actual y la interrupción de la anticoncepción también se compararán a las 2 semanas y a los 3 meses.
Nuestro enfoque consiste en inscribir (n=170) mujeres elegibles que acceden a servicios de salud, recuperación o comunitarios en un sitio que identificamos en nuestro trabajo de investigación formativa. Nuestro objetivo será reclutar hasta 85 mujeres durante el período de atención habitual y 85 durante el período de intervención. Haremos un seguimiento de los participantes a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la fecha de inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Swope Health Services
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64109
- Amethyst Place: Swope Health Services Partner
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64109
- ReDiscover: Swope Health Services Partner
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64123
- Healing House Inc.: Swope Health Services Partner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles si:
- tienen entre 18 y 40 años
- son hembras biologicas
- tiene una necesidad insatisfecha de anticoncepción (sexualmente activa, capaz de quedar embarazada, no usa estos métodos anticonceptivos de manera constante/actual [esterilización, implante subdérmico, dispositivo intrauterino, inyectable, píldora, parche o anillo]
- tienen patrones problemáticos actuales o recientes (en el último año) de uso de sustancias (según la autoevaluación CAGE-AID
Criterio de exclusión:
Los participantes no serán elegibles si:
- se han inscrito previamente en el estudio
- no pueden dar su consentimiento informado
- están embarazadas en la visita índice (reclutamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Reclutaremos hasta 85 mujeres con trastorno por abuso de sustancias (o trastorno por abuso de opioides) de los centros de recuperación.
Las mujeres elegibles completarán una encuesta de referencia y el personal del estudio proporcionará una referencia para que las participantes busquen más información sobre anticoncepción y servicios.
El personal del estudio registrará si el participante aceptó la remisión.
Se realizará un seguimiento a través de una llamada telefónica a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses posteriores a la inscripción para determinar si accedieron a los servicios de referencia de anticonceptivos si iniciaron algún método anticonceptivo y, de ser así, si continuaron, cambiaron o descontinuaron este método anticonceptivo.
Reclutaremos, completaremos la referencia de atención inicial y habitual en los sitios de recuperación en una rotación oportuna que refleje el período de intervención (por ejemplo, cada cuarto viernes por la mañana en el Sitio 1), para aumentar la posibilidad de reclutar una población comparable.
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Experimental: Móvil SexHealth
Capacitaremos a los proveedores de Swope en consejería anticonceptiva antes de la intervención.
Reclutaremos hasta 85 mujeres con trastorno por abuso de sustancias (o trastorno por abuso de opioides) de los centros de recuperación.
Las mujeres elegibles completarán una encuesta de referencia.
El personal del estudio proporcionará una referencia para que los participantes busquen más información sobre la anticoncepción y los servicios.
Las mujeres tendrán acceso directo a asesoramiento y servicios de anticoncepción in situ a través de la unidad médica móvil si deciden utilizarla.
La consejería se enfocará en presentar primero los métodos anticonceptivos más efectivos (es decir, LARC).
Si las mujeres participan en la consejería anticonceptiva, el personal del estudio registrará el consumo de medicamentos anticonceptivos y la remisión a la clínica en el momento de la inscripción y realizará encuestas de seguimiento a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción.
Si el participante se niega a recibir asesoramiento sobre anticonceptivos en MMU, se le dará una remisión.
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Integrará dos servicios existentes en nuestra comunidad: una unidad médica móvil (MMU) operada por Swope Health Services, y "SexHealth", un servicio de asesoramiento sobre anticoncepción en el punto de atención que nuestro equipo de investigación desarrolló para el departamento de emergencias (ED) de Children's Mercy Hospital. .
Usando un menú de servicios adaptables, "SexHealth Mobile" brindará atención anticonceptiva a mujeres con SUD (incluido un subconjunto de mujeres con OUD), si desean recibirlo, en sitios de recuperación específicos con los que Swope se asocia actualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso actual de métodos anticonceptivos altamente efectivos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se preguntará a los participantes si adquirieron anticonceptivos y su uso actual en el período de 1 mes posterior a la visita de reclutamiento. ¿El participante inició la anticoncepción hormonal o el dispositivo anticonceptivo en la visita inicial o la remisión? Sí No En caso afirmativo, ¿qué método anticonceptivo o dispositivo anticonceptivo se inició? Implante/Depo-Provera/Parche anticonceptivo/Píldoras anticonceptivas/Anillo anticonceptivo/Anticonceptivo de emergencia/Dispositivo intrauterino Si el participante comenzó a usar anticonceptivos hormonales o dispositivos anticonceptivos a las 2 semanas de seguimiento, ¿sigue usando anticonceptivos hormonales o dispositivos anticonceptivos al mes? Sí No |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso actual de métodos anticonceptivos altamente efectivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les preguntará a los participantes si adquirieron anticonceptivos y su uso actual a las 2 semanas y 3 meses después de la visita de reclutamiento. ¿El participante inició la anticoncepción hormonal o el dispositivo anticonceptivo en la visita inicial o la remisión? Sí No En caso afirmativo, ¿qué método anticonceptivo o dispositivo anticonceptivo se inició? Implante/Depo-Provera/Parche anticonceptivo/Píldoras anticonceptivas/Anillo anticonceptivo/Anticonceptivo de emergencia/Dispositivo intrauterino Si el participante comenzó a usar anticonceptivos hormonales o dispositivos anticonceptivos a las 2 semanas de seguimiento, ¿sigue usando anticonceptivos hormonales o dispositivos anticonceptivos a los 3 meses? Sí No |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Emergency Department
- Investigador principal: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Health Services and Outcomes Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haight SC, Ko JY, Tong VT, Bohm MK, Callaghan WM. Opioid Use Disorder Documented at Delivery Hospitalization - United States, 1999-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Aug 10;67(31):845-849. doi: 10.15585/mmwr.mm6731a1.
- Miller MK, Champassak S, Goggin K, Kelly P, Dowd MD, Mollen CJ, Humiston SG, Linebarger J, Apodaca T. Brief Behavioral Intervention to Improve Adolescent Sexual Health: A Feasibility Study in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):17-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000285.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Terplan M, Hand DJ, Hutchinson M, Salisbury-Afshar E, Heil SH. Contraceptive use and method choice among women with opioid and other substance use disorders: A systematic review. Prev Med. 2015 Nov;80:23-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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