SexHealth Mobile: egy mobil klinika és egy pont-of-care fogamzásgátlási tanácsadás és hozzáférés integrálása
Kvázi-kísérleti jellegű, megszakított idősoros vizsgálat a "SexHealth Mobile" hatékonyságának értékelésére a fogamzásgátlás alkalmazásában szerhasználati zavarban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány célja, hogy értékelje a "SexHealth Mobile" hatékonyságát, és javítsa a rendkívül hatékony fogamzásgátláshoz való hozzáférést a szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő nők körében a "SexHealth Mobile" segítségével. Vizsgálatunk egy kvázi-kísérleti elrendezést fog követni, amely megszakított idősort használ (azaz a szokásos ellátás [kontroll], majd az intervenciós ellátás) a fogamzásgátlás felvételének összehasonlítására a "SexHealth Mobile" beavatkozás végrehajtása előtt és után.
A "SexHealth Mobile" két meglévő szolgáltatást egyesít közösségünkben: a Swope Health Services által üzemeltetett mobil orvosi egységet (MMU) és a "SexHealth"-t, amely egy olyan fogamzásgátlási tanácsadó szolgáltatás, amelyet kutatócsoportunk a Children's Mercy Hospital sürgősségi osztálya (ED) számára fejlesztett ki. ) serdülők számára. Az adaptív szolgáltatások menüjét használva a "SexHealth Mobile" fogamzásgátlást fog nyújtani a SUD-ban szenvedő nők számára (beleértve az opioidhasználati rendellenességben szenvedő részhalmazt [OUD]) a Kansas City közösség gyógyászati központjaiban.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a rendkívül hatékony fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása a beiratkozást követő 1 hónapon belül nagyobb lesz a beavatkozási időszakban (azaz "SexHealth Mobile") felvett nők körében, mint a szokásos gondozási időszakban. A fogamzásgátlás jelenlegi használatát és abbahagyását is összehasonlítják 2 hét és 3 hónap után.
Megközelítésünk abból áll, hogy beiratkozunk (n=170) arra jogosult nőkre, akik egészségügyi, gyógyulási vagy közösségi szolgáltatásokhoz férnek hozzá egy olyan helyen, amelyet fejlesztő kutatómunkánk során azonosítottunk. Célunk, hogy a szokásos gondozási időszak alatt legfeljebb 85 nőt, a beavatkozási időszakban pedig 85 nőt vegyenek fel. A jelentkezés dátumát követő 2 hét, 1 és 3 hónap elteltével nyomon követjük a résztvevőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Swope Health Services
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64109
- Amethyst Place: Swope Health Services Partner
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64109
- ReDiscover: Swope Health Services Partner
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64123
- Healing House Inc.: Swope Health Services Partner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők jogosultak, ha:
- 18-40 év közöttiek
- biológiai nőstények
- kielégítetlen fogamzásgátlási szükséglete van (szexuálisan aktív, teherbe tud esni, nem alkalmazza folyamatosan/jelenleg ezeket a fogamzásgátló módszereket [sterilizálás, szubdermális implantátum, méhen belüli eszköz, injekciós, tabletta, tapasz vagy gyűrű)
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt évben) problémás szerhasználati mintázatai vannak (a CAGE-AID önértékelés szerint
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem jogosultak, ha:
- korábban beiratkoztak a vizsgálatba
- nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- index (toborzás) látogatáskor terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Legfeljebb 85 kábítószer-visszaélési rendellenességben (vagy opioid-abúzus-zavarban) szenvedő nőt fogunk toborozni a helyreállítási központokból.
A jogosult nők kitöltenek egy kiindulási felmérést, és a vizsgálati személyzet beutalót ad a résztvevőknek, hogy további információt kapjanak a fogamzásgátlásról és a szolgáltatásokról.
A vizsgálati személyzet rögzíti, hogy a résztvevő elfogadta-e az ajánlást.
A beiratkozást követő 2 hét, 1 és 3 hónap elteltével telefonos nyomon követés történik annak megállapítására, hogy igénybe vették-e a fogamzásgátló beutaló szolgáltatást, ha elkezdtek valamilyen fogamzásgátló módszert, és ha igen: folytatták-e, megváltoztatták-e vagy abbahagyták-e ezt a fogamzásgátló módszert.
Toborozunk, teljesítjük az alapállapotot és a szokásos ellátási beutalót a gyógyulási helyeken, a beavatkozási időszakot tükröző időben (pl. minden negyedik péntek reggel az 1-es telephelyen), annak érdekében, hogy növeljük az összehasonlítható populáció toborzásának esélyét.
|
|
|
Kísérleti: SexHealth Mobile
A Swope-szolgáltatókat a beavatkozás előtt fogamzásgátló tanácsadásra oktatjuk.
Legfeljebb 85 kábítószer-visszaélési rendellenességben (vagy opioid-abúzus-zavarban) szenvedő nőt fogunk toborozni a helyreállítási központokból.
A jogosult nők kitöltenek egy alapfelmérést.
A vizsgálati személyzet beutalót ad a résztvevőknek, hogy további információt kapjanak a fogamzásgátlásról és a szolgáltatásokról.
A nők közvetlenül hozzáférhetnek a fogamzásgátlási tanácsadáshoz és a helyszíni szolgáltatásokhoz a mobil orvosi egységen keresztül, ha úgy döntenek, hogy ezt használják.
A tanácsadás elsősorban a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerek (azaz a LARC) bemutatására összpontosít.
Ha nők vesznek részt fogamzásgátlási tanácsadáson, a vizsgálati személyzet rögzíti a fogamzásgátló gyógyszerfelvételt és a klinikai beutalót a beiratkozáskor, és utókövető felméréseket végez a beiratkozás utáni 2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal.
Ha a résztvevő megtagadja az MMU-val kapcsolatos fogamzásgátlási tanácsadást, beutalót adunk.
|
Két meglévő szolgáltatást fog integrálni közösségünkben: a Swope Health Services által üzemeltetett mobil orvosi egységet (MMU) és a "SexHealth"-et, egy fogamzásgátlási tanácsadó szolgáltatást, amelyet kutatócsoportunk a Children's Mercy Hospital sürgősségi osztálya (ED) számára fejlesztett ki. .
Az adaptív szolgáltatások menüjét használva a "SexHealth Mobile" fogamzásgátlást fog nyújtani a SUD-ban szenvedő nők számára (beleértve az OUD-ban szenvedő nők egy részét), ha szeretnének kapni, azokon a célzott helyreállítási helyeken, amelyekkel a Swope jelenleg partnere van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendkívül hatékony fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy a felvételi látogatást követő 1 hónapon belül megszerezték-e a fogamzásgátlást és azt, hogy jelenleg használják-e azt. Bevezetett-e a résztvevő hormonális fogamzásgátlást vagy fogamzásgátló eszközt az első látogatáskor vagy beutalókor? Igen nem Ha igen, milyen fogamzásgátlást vagy fogamzásgátló eszközt kezdeményeztek? Implantátum / Depo-Provera / Fogamzásgátló tapasz / Fogamzásgátló tabletták / Fogamzásgátló gyűrű / Sürgősségi fogamzásgátlás / Méhen belüli eszköz Ha a résztvevő a 2 hetes követési időn belül elkezdte használni a hormonális fogamzásgátlást vagy fogamzásgátló eszközt, akkor még 1 hónapos korában is használ hormonális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló eszközt? Igen nem |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendkívül hatékony fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy beszerezték-e a fogamzásgátlót és azt, hogy jelenleg használják-e azt a toborzási látogatás után 2 héttel és 3 hónappal Bevezetett-e a résztvevő hormonális fogamzásgátlást vagy fogamzásgátló eszközt az első látogatáskor vagy beutalókor? Igen nem Ha igen, milyen fogamzásgátlást vagy fogamzásgátló eszközt kezdeményeztek? Implantátum / Depo-Provera / Fogamzásgátló tapasz / Fogamzásgátló tabletták / Fogamzásgátló gyűrű / Sürgősségi fogamzásgátlás / Méhen belüli eszköz Ha a résztvevő a 2 hetes követési időn belül elkezdte használni a hormonális fogamzásgátlást vagy fogamzásgátló eszközt, akkor még 3 hónapos korában is használ hormonális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló eszközt? Igen nem |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Emergency Department
- Kutatásvezető: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Health Services and Outcomes Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haight SC, Ko JY, Tong VT, Bohm MK, Callaghan WM. Opioid Use Disorder Documented at Delivery Hospitalization - United States, 1999-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Aug 10;67(31):845-849. doi: 10.15585/mmwr.mm6731a1.
- Miller MK, Champassak S, Goggin K, Kelly P, Dowd MD, Mollen CJ, Humiston SG, Linebarger J, Apodaca T. Brief Behavioral Intervention to Improve Adolescent Sexual Health: A Feasibility Study in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):17-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000285.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Terplan M, Hand DJ, Hutchinson M, Salisbury-Afshar E, Heil SH. Contraceptive use and method choice among women with opioid and other substance use disorders: A systematic review. Prev Med. 2015 Nov;80:23-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .