SexHealth Mobile: Integration einer mobilen Klinik und einer Point-of-Care-Verhütungsberatung und -zugang
Eine quasi-experimentelle, unterbrochene Zeitreihenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von "SexHealth Mobile" auf die Aufnahme von Verhütungsmitteln bei Frauen mit Substanzgebrauchsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von „SexHealth Mobile“ zu evaluieren und mit „SexHealth Mobile“ den Zugang zu hochwirksamer Empfängnisverhütung für Frauen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) zu verbessern. Unsere Studie wird einem quasi-experimentellen Design folgen, das eine unterbrochene Zeitreihe (d. h. übliche Versorgung [Kontrolle], dann Interventionsversorgung) verwendet, um die Inanspruchnahme von Verhütungsmitteln vor und nach der Implementierung der Intervention „SexHealth Mobile“ zu vergleichen.
„SexHealth Mobile“ integriert zwei bestehende Dienste in unserer Gemeinde: eine mobile medizinische Einheit (MMU), die von Swope Health Services betrieben wird, und „SexHealth“, ein Point-of-Care-Verhütungsberatungsdienst, den unser Forschungsteam für die Notaufnahme des Children’s Mercy Hospital (ED ) für Jugendliche. Unter Verwendung eines Menüs adaptiver Dienste wird „SexHealth Mobile“ Frauen mit SUD (einschließlich der Untergruppe mit Opioidkonsumstörung [OUD]) in Genesungszentren in der Gemeinde von Kansas City Verhütungsversorgung bieten.
Unsere primäre Hypothese ist, dass die derzeitige Nutzung hochwirksamer Verhütungsmittel 1 Monat nach der Registrierung bei Frauen, die während des Interventionszeitraums (d. h. „SexHealth Mobile“) rekrutiert wurden, größer sein wird als bei Frauen, die während der üblichen Betreuungszeit rekrutiert wurden. Die aktuelle Anwendung und das Absetzen der Empfängnisverhütung werden ebenfalls nach 2 Wochen und 3 Monaten verglichen.
Unser Ansatz besteht darin, (n=170) berechtigte Frauen einzuschreiben, die Zugang zu Gesundheits-, Genesungs- oder Gemeindediensten an einem Standort haben, den wir in unserer formativen Forschungsarbeit identifiziert haben. Wir streben eine Rekrutierung von bis zu 85 Frauen in der Regelbetreuungszeit und 85 Frauen in der Interventionsphase an. Wir werden die Teilnehmer 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach dem Anmeldedatum nachfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Swope Health Services
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64109
- Amethyst Place: Swope Health Services Partner
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64109
- ReDiscover: Swope Health Services Partner
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64123
- Healing House Inc.: Swope Health Services Partner
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- sind zwischen 18 und 40 Jahre alt
- sind biologische Weibchen
- einen ungedeckten Bedarf an Verhütung haben (sexuell aktiv, schwanger werden können, diese Verhütungsmethoden nicht konsequent/derzeit anwenden [Sterilisation, subdermales Implantat, Intrauterinpessar, Injektion, Pille, Pflaster oder Ring]
- aktuelle oder aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) problematische Muster des Substanzkonsums haben (gemäß der CAGE-AID-Selbsteinschätzung
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- bereits in die Studie eingeschrieben sind
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- beim Index-(Rekrutierungs-)Besuch schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Wir werden bis zu 85 Frauen mit Drogenmissbrauchsstörung (oder Opioidmissbrauchsstörung) aus Genesungszentren rekrutieren.
Berechtigte Frauen werden an einer Basisbefragung teilnehmen und das Studienpersonal wird den Teilnehmern eine Empfehlung ausstellen, um weitere Informationen zu Verhütung und Dienstleistungen einzuholen.
Das Studienpersonal zeichnet auf, ob der Teilnehmer die Überweisung angenommen hat.
Die Nachuntersuchung erfolgt per Telefonanruf 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung, um festzustellen, ob sie auf Überweisungsdienste zur Empfängnisverhütung zugegriffen haben, ob sie eine Verhütungsmethode eingeleitet haben, und wenn ja: ob sie diese Verhütungsmethode fortgesetzt, geändert oder abgebrochen haben.
Wir werden Rekruten rekrutieren, die Grundversorgung abschließen und die Überweisung zur üblichen Pflege an Genesungsstandorten durchführen, und zwar in einem zeitlichen Turnus, der den Interventionszeitraum widerspiegelt (z. B. jeden vierten Freitagmorgen an Standort 1), um die Chance auf die Rekrutierung einer vergleichbaren Population zu erhöhen.
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Experimental: SexHealth Mobile
Wir werden Swope-Anbieter vor dem Eingriff in der Verhütungsberatung schulen.
Wir werden bis zu 85 Frauen mit Drogenmissbrauchsstörung (oder Opioidmissbrauchsstörung) aus Genesungszentren rekrutieren.
Berechtigte Frauen werden an einer Basisumfrage teilnehmen.
Das Studienpersonal wird den Teilnehmern eine Empfehlung ausstellen, um weitere Informationen zu Verhütung und Dienstleistungen einzuholen.
Frauen haben über die mobile medizinische Einheit direkten Zugang zu Verhütungsberatung und -diensten vor Ort, wenn sie sich dafür entscheiden.
Der Schwerpunkt der Beratung liegt darauf, zunächst die wirksamsten Verhütungsmethoden (z. B. LARC) vorzustellen.
Wenn Frauen an der Verhütungsberatung teilnehmen, zeichnet das Studienpersonal die Einnahme von Verhütungsmedikamenten und die Kliniküberweisung zum Zeitpunkt der Einschreibung auf und führt Nachuntersuchungen 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung durch.
Lehnt der Teilnehmer eine Verhütungsberatung zu MMU ab, erfolgt eine Überweisung.
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Es wird zwei bestehende Dienste in unserer Gemeinde integrieren: eine mobile medizinische Einheit (MMU), die von Swope Health Services betrieben wird, und "SexHealth", ein Point-of-Care-Verhütungsberatungsdienst, den unser Forschungsteam für die Notaufnahme (ED) des Children's Mercy Hospital entwickelt hat. .
Unter Verwendung eines Menüs adaptiver Dienste wird "SexHealth Mobile" Frauen mit SUD (einschließlich einer Untergruppe von Frauen mit OUD) an gezielten Genesungsstellen, mit denen Swope derzeit zusammenarbeitet, Verhütungsversorgung anbieten, wenn sie dies wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Derzeitiger Einsatz hochwirksamer Verhütungsmittel
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer werden einen Monat nach dem Rekrutierungsbesuch gefragt, ob sie die Empfängnisverhütung erworben haben und wie sie diese derzeit anwenden. Hat der Teilnehmer beim ersten Besuch oder bei der Überweisung mit der hormonellen Empfängnisverhütung oder einem Verhütungsmittel begonnen? Ja Nein Wenn ja, welche Empfängnisverhütung bzw. welches Verhütungsmittel wurde eingeleitet? Implantat/Depo-Provera/Verhütungspflaster/Antibabypille/Verhütungsring/Notfallverhütung/Intrauterinpessar Wenn der Teilnehmer nach zweiwöchiger Nachbeobachtungszeit mit der Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Verhütungsmittels begonnen hat, wendet er dann nach einem Monat immer noch eine hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Verhütungsmittel an? Ja Nein |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Derzeitiger Einsatz hochwirksamer Verhütungsmittel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer werden 2 Wochen und 3 Monate nach dem Rekrutierungsbesuch gefragt, ob sie die Empfängnisverhütung erworben haben und wie sie diese derzeit anwenden Hat der Teilnehmer beim ersten Besuch oder bei der Überweisung mit der hormonellen Empfängnisverhütung oder einem Verhütungsmittel begonnen? Ja Nein Wenn ja, welche Empfängnisverhütung bzw. welches Verhütungsmittel wurde eingeleitet? Implantat/Depo-Provera/Verhütungspflaster/Antibabypille/Verhütungsring/Notfallverhütung/Intrauterinpessar Wenn der Teilnehmer nach zweiwöchiger Nachbeobachtungszeit mit der Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Verhütungsmittels begonnen hat, wendet er dann nach drei Monaten immer noch eine hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Verhütungsmittel an? Ja Nein |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Emergency Department
- Hauptermittler: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Health Services and Outcomes Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haight SC, Ko JY, Tong VT, Bohm MK, Callaghan WM. Opioid Use Disorder Documented at Delivery Hospitalization - United States, 1999-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Aug 10;67(31):845-849. doi: 10.15585/mmwr.mm6731a1.
- Miller MK, Champassak S, Goggin K, Kelly P, Dowd MD, Mollen CJ, Humiston SG, Linebarger J, Apodaca T. Brief Behavioral Intervention to Improve Adolescent Sexual Health: A Feasibility Study in the Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):17-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000285.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Terplan M, Hand DJ, Hutchinson M, Salisbury-Afshar E, Heil SH. Contraceptive use and method choice among women with opioid and other substance use disorders: A systematic review. Prev Med. 2015 Nov;80:23-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- STUDY00001099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SexHealth-Mobil
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Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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