Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SexHealth Mobile: Integrering av en mobil klinikk og et punkt-of-care prevensjonsrådgivning og tilgang

26. august 2022 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City

En kvasi-eksperimentell, avbrutt tidsseriestudie for å evaluere effektiviteten av "SexHealth Mobile" på opptak av prevensjon hos kvinner med rusforstyrrelser

Pilotstudie tar sikte på å evaluere effektiviteten til «SexHealth Mobile» og forbedre tilgangen til svært effektiv prevensjon blant kvinner med rusforstyrrelse (SUD) med «SexHealth Mobile»-intervensjon. Denne intervensjonen vil bestå av to eksisterende tjenester som skal bidra til å nå kvinner med eller som blir friske av SUD og gi tilgang til prevensjon, samt rådgivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie tar sikte på å evaluere effektiviteten til «SexHealth Mobile» og forbedre tilgangen til svært effektiv prevensjon blant kvinner med rusforstyrrelse (SUD) med «SexHealth Mobile». Vår studie vil følge et kvasi-eksperimentelt design som bruker en avbrutt tidsserie (dvs. vanlig omsorg [kontroll] deretter intervensjonsbehandling) for å sammenligne opptaket av prevensjon før og etter implementering av «SexHealth Mobile»-intervensjonen.

"SexHealth Mobile" integrerer to eksisterende tjenester i samfunnet vårt: en mobil medisinsk enhet (MMU) som drives av Swope Health Services og "SexHealth" en prevensjonsrådgivningstjeneste som vårt forskningsteam utviklet for Children's Mercy Hospitals akuttmottak (ED) ) for ungdom. Ved å bruke en meny med adaptive tjenester, vil "SexHealth Mobile" gi prevensjonsbehandling til kvinner med SUD (inkludert undergruppen med opioidbruksforstyrrelse [OUD]) ved utvinningssentre i Kansas City-samfunnet.

Vår primære hypotese er at den nåværende bruken av svært effektiv prevensjon vil være større 1 måned etter påmelding blant kvinner rekruttert i intervensjonsperioden (dvs. «SexHealth Mobile») sammenlignet med de som rekrutteres under den vanlige omsorgsperioden. Dagens bruk og seponering av prevensjon vil også bli sammenlignet ved 2 uker og 3 måneder.

Vår tilnærming består i å registrere (n=170) kvalifiserte kvinner som får tilgang til helse-, restitusjons- eller samfunnstjenester på et nettsted vi identifiserte i vårt formative forskningsarbeid. Vi vil ta sikte på å rekruttere inntil 85 kvinner i den vanlige omsorgsperioden og 85 i intervensjonsperioden. Vi vil følge opp deltakerne 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmeldingsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Swope Health Services
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64109
        • Amethyst Place: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64109
        • ReDiscover: Swope Health Services Partner
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64123
        • Healing House Inc.: Swope Health Services Partner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil være kvalifisert hvis de:

  • er mellom 18-40 år
  • er biologiske hunner
  • har et udekket behov for prevensjon (seksuelt aktiv, i stand til å bli gravid, bruker ikke konsekvent/for øyeblikket disse prevensjonsmetodene [sterilisering, subdermalt implantat, intrauterin enhet, injiserbar, pille, plaster eller ring]
  • har nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) problematiske mønstre for rusbruk (i henhold til CAGE-AID egenvurderingen

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de:

  • har tidligere meldt seg på studiet
  • ikke kan gi informert samtykke
  • er gravide ved indeksbesøk (rekruttering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vi skal rekruttere opptil 85 kvinner med ruslidelse (eller opioidmisbruksforstyrrelse) fra utvinningssentre. Kvalifiserte kvinner vil fullføre en grunnundersøkelse og studiepersonell vil gi en henvisning til deltakerne for å søke mer informasjon om prevensjon og tjenester. Studiepersonell vil registrere om deltakeren godtok henvisningen. Oppfølging vil skje via telefon 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding for å avgjøre om de fikk tilgang til prevensjonshenvisningstjenester hvis de startet noen prevensjonsmetode, og i så fall: om de fortsatte, endret eller avbrøt denne prevensjonsmetoden. Vi vil rekruttere, fullføre baseline og vanlige omsorgshenvisninger på restitusjonssteder i en rettidig rotasjon som gjenspeiler intervensjonsperioden (f.eks. hver fjerde fredag ​​morgen på sted 1), for å øke sjansen for å rekruttere en sammenlignbar populasjon.
Eksperimentell: SexHealth Mobil
Vi vil lære opp Swope-leverandører i prevensjonsrådgivning før intervensjon. Vi skal rekruttere opptil 85 kvinner med ruslidelse (eller opioidmisbruksforstyrrelse) fra utvinningssentre. Kvalifiserte kvinner vil fullføre en grunnundersøkelse. Studiepersonell vil gi en henvisning til deltakerne for å søke mer informasjon om prevensjon og tjenester. Kvinner vil ha direkte tilgang til prevensjonsrådgivning og tjenester på stedet via den mobile medisinske enheten dersom de velger å bruke den. Rådgivningen vil fokusere på å presentere de mest effektive prevensjonsmetodene først (dvs. LARC). Hvis kvinner deltar i prevensjonsrådgivning, vil studiepersonell registrere inntak av prevensjonsmedisiner og klinikkhenvisning på tidspunktet for påmelding og gjennomføre oppfølgingsundersøkelser 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding. Dersom deltakeren avslår prevensjonsveiledning på MMU, vil det bli gitt henvisning.
Atferdsmessig: SexHealth Mobil
Den vil integrere to eksisterende tjenester i samfunnet vårt: en mobil medisinsk enhet (MMU) som drives av Swope Health Services, og "SexHealth" en prevensjonsrådgivningstjeneste som vårt forskningsteam utviklet for akuttmottaket til Children's Mercy Hospital (ED) . Ved å bruke en meny med adaptive tjenester, vil "SexHealth Mobile" bringe prevensjonsbehandling til kvinner med SUD (inkludert en undergruppe av kvinner med OUD), hvis de ønsker å motta det, på målrettede utvinningssteder Swope samarbeider med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende bruk av svært effektiv prevensjon
Tidsramme: 1 måned

Deltakerne vil bli spurt om de har skaffet seg prevensjon og deres nåværende bruk av den innen 1 måned etter rekrutteringsbesøket.

Startet deltakeren hormonell prevensjon eller prevensjonsutstyr ved første besøk eller henvisning? Ja Nei

Hvis ja, hvilken prevensjon eller prevensjonsapparat ble igangsatt? Implantat/Depo-Provera/P-plaster/P-piller/P-ring/Nødprevensjon/ Intrauterin enhet

Hvis deltakeren begynte å bruke hormonell prevensjon eller prevensjon etter 2 ukers oppfølgingstid, bruker de fortsatt hormonell prevensjon eller prevensjon etter 1 måned? Ja Nei
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende bruk av svært effektiv prevensjon
Tidsramme: 3 måneder

Deltakerne vil bli spurt om de skaffet seg prevensjon og deres nåværende bruk av den 2 uker og 3 måneder etter rekrutteringsbesøk

Startet deltakeren hormonell prevensjon eller prevensjonsutstyr ved første besøk eller henvisning? Ja Nei

Hvis ja, hvilken prevensjon eller prevensjonsapparat ble igangsatt? Implantat/Depo-Provera/P-plaster/P-piller/P-ring/Nødprevensjon/ Intrauterin enhet

Hvis deltakeren begynte å bruke hormonell prevensjon eller prevensjon etter 2 ukers oppfølgingstid, bruker de fortsatt hormonell prevensjon eller prevensjon etter 3 måneder? Ja Nei
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center
Swope Health Services, Kansas City Missouri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Miller, MD, Children's Mercy Emergency Department
  • Hovedetterforsker: Emily Hurley, PhD, Children's Mercy Health Services and Outcomes Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter analyse vil vi utarbeide et avidentifisert resultatsammendrag som skal gis til alle partnernettsteder for å dele med deres ansatte og kunder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SexHealth Mobil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere